先聲藥業(yè)近日宣布，與安帝康生物合作開發(fā)的“兒童版”抗流感病毒新藥瑪氘諾沙韋顆粒上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，擬用于2-11歲兒童無并發(fā)癥的甲型和乙型流感的治療。新聞稿表示，這是一款針對兒童患者的抗流感病毒創(chuàng)新藥，有望實現(xiàn)兒童流感“一袋治愈”。

瑪氘諾沙韋顆粒在2-11歲兒童群體中的關(guān)鍵性3期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫教授和副院長趙成松教授共同擔(dān)任主要研究者。該多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對照研究涉及中國38家臨床試驗中心，在不同年齡亞組采用與陽性對照藥“頭對頭”的試驗方案 。臨床研究顯示，瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中安全性良好、癥狀緩解與病毒清除速度更快、耐藥風(fēng)險更低、具有口服藥效不受食物影響、劑型更適合兒科患者等潛在臨床優(yōu)勢。

此外，瑪氘諾沙韋顆粒在流感預(yù)防領(lǐng)域也取得進(jìn)展。其用于2歲及以上人群甲型和乙型流感暴露后預(yù)防的適應(yīng)癥已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。兒童暴露于流感病毒后有望通過“一袋預(yù)防”降低發(fā)病風(fēng)險。

瑪氘諾沙韋是一款Cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑。其作用機(jī)制是通過抑制流感病毒復(fù)制所必需的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，阻斷病毒mRNA轉(zhuǎn)錄，從而精準(zhǔn)抑制病毒復(fù)制 。臨床研究提示其具有三大核心優(yōu)勢：成人患者僅需服用一粒片劑，兒童患者僅需服用一袋顆粒劑，即可完成治療；可在24小時內(nèi)終止病毒排毒（“一天轉(zhuǎn)陰”）；治療、預(yù)防雙功能。 今年3月，瑪氘諾沙韋片（代號：ADC189）的上市申請已獲NMPA正式受理，用于成人及青少年無并發(fā)癥的甲型和乙型流感的治療。

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