2025-09-02 00:00:00來源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：863
2025年8月28日，微譜生物科技合作伙伴蘇州血霽生物科技有限公司（以下簡稱“血霽生物”）自主研發(fā)的“臍帶血巨核細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心（CDE）正式批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥。
微譜生物科技為該項(xiàng)目提供了符合CDE申報(bào)要求的生物安全和雜質(zhì)研究等服務(wù)，實(shí)力助推中國原創(chuàng)技術(shù)引領(lǐng)全球從"輸血依賴"走向"再生醫(yī)療"的產(chǎn)業(yè)躍遷，重塑全球血小板再生治療的嶄新生態(tài)格局。
▉?重塑全球血小板再生治療新格局！血霽生物同種異體巨核細(xì)胞注射液獲批臨床
▲?圖源｜CDE官網(wǎng)
血霽生物此次獲批IND的“巨核細(xì)胞注射液”是全球首個(gè)用于血小板數(shù)量回升的同種異體巨核細(xì)胞注射液，具備成本低、安全性高、無任何基因編輯、療效久和無明顯副作用的特點(diǎn)。它的獲批臨床將有望為現(xiàn)有的升板藥治療和血小板輸注提供巨大的補(bǔ)充力量，為廣大血小板減少癥人群帶來新的治療選擇和希望。
這也是血霽生物于近期獲批臨床的第二款巨核細(xì)胞系列產(chǎn)品，此前其“自體巨核細(xì)胞注射液”已成功在FDA獲批IND。捷報(bào)連傳標(biāo)志著血霽生物強(qiáng)大的原創(chuàng)研發(fā)實(shí)力取得了國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，有望成長為該領(lǐng)域First-in-Class級別的領(lǐng)軍企業(yè)。
血霽生物披露將盡快推進(jìn)該項(xiàng)目在中國的臨床試驗(yàn)，以期在兩年內(nèi)成功推出第一個(gè)獲得藥品上市許可的巨核細(xì)胞注射液，助其以全球首款細(xì)胞新藥的領(lǐng)先地位進(jìn)入全球升板藥市場。血霽生物還將持續(xù)通過不同的產(chǎn)品品類覆蓋用血人群的不同需求，帶來第二次“輸血革命”。 ▉?微譜生物科技：值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴?
祝賀血霽生物自主研發(fā)的“巨核細(xì)胞注射液”連續(xù)獲得美國FDA和中國CDE的臨床試驗(yàn)許可！微譜生物科技非常榮幸能夠參與到這兩個(gè)中美申報(bào)項(xiàng)目中，并以專業(yè)服務(wù)助力客戶加速獲批。期待其在中美兩國的臨床試驗(yàn)都能順利加速推動(dòng)并取得滿意進(jìn)展，早日為腫瘤治療引起的血小板減少癥患者帶來臨床治療新方案。 未來，微譜生物科技還將持續(xù)接軌全球生物藥企業(yè)需求，專注打造國際合規(guī)的生物質(zhì)量與安全檢測平臺(tái)，以科技進(jìn)步助力客戶產(chǎn)品獲批，為全球患者帶來健康福音。 ——楊佳佳 微譜生物科技CEO、首席科學(xué)家 聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實(shí)驗(yàn)室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。平臺(tái)業(yè)務(wù)能力豐富，涵蓋細(xì)胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗(yàn)證、復(fù)制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細(xì)胞/病毒/菌種建庫以及試劑盒產(chǎn)品等。
▲?微譜生物科技實(shí)驗(yàn)室 微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn)，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報(bào)所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報(bào)注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，目前已擁有近500個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評。
血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是由海歸專家創(chuàng)立的體外再生造血世系（包括血液細(xì)胞和免疫細(xì)胞）的新型細(xì)胞治療企業(yè)，具有獨(dú)特的干細(xì)胞重編程、編輯和分化技術(shù)，以血小板的體外再生作為做優(yōu)先和核心發(fā)展的方向，切入成體干細(xì)胞和iPSCs細(xì)胞定向分化的細(xì)胞治療領(lǐng)域。 ▲來源 | 血霽生物
參考資料： 1.蘇州血霽生物科技有限公司，又一IND獲批！全球首個(gè)同種異體巨核細(xì)胞注射液獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)臨床 2.BioBAY，又一IND獲批！全球首個(gè)同種異體巨核細(xì)胞注射液獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)臨床 THE END 關(guān)于我們 微譜于2014年正式涉足生物制品服務(wù)領(lǐng)域，立足于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，依托創(chuàng)新型自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系構(gòu)建出成熟的生物制品質(zhì)量研究平臺(tái)、生物安全服務(wù)平臺(tái)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、NGS合規(guī)檢測服務(wù)平臺(tái)、GMP驗(yàn)證服務(wù)平臺(tái)、藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺(tái)以及藥械知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)，致力于為國內(nèi)外生物藥企業(yè)提供合規(guī)、專業(yè)、一體化的生物制品質(zhì)量與安全研究綜合解決方案。 更多推薦 更多詳情 · 請聯(lián)系 電話：021-3178-5055 郵箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
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