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IND獲批!瑞宏迪醫(yī)藥首款細(xì)胞治療藥物RGL-305注射液正式獲NMPA批準(zhǔn)臨床

2025-09-05 00:00:00來(lái)源:微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量:924

2025年9月2日,微譜生物科技合作伙伴上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“瑞宏迪醫(yī)藥”)自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品——RGL-305注射液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。這是瑞宏迪醫(yī)藥在細(xì)胞治療領(lǐng)域取得重大突破,將有望為亟需有效治療手段的晚期惡性腫瘤患者帶來(lái)高質(zhì)量臨床獲益!微譜生物科技為該項(xiàng)目提供了專業(yè)的生物安全類檢測(cè)系列服務(wù)。





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RGL-305注射液的獲批依托于瑞宏迪醫(yī)藥自主構(gòu)建并持續(xù)優(yōu)化的“細(xì)胞治療平臺(tái)”。該平臺(tái)憑借通用型特性、高效能工藝規(guī)?;a(chǎn)等特點(diǎn),在推動(dòng)單位治療成本顯著降低的同時(shí),更展現(xiàn)出了巨大的產(chǎn)業(yè)化潛能,這些都為提升用藥可及性、惠及更多患者奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。


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▲ 圖源|CDE官網(wǎng)




RGL-305注射液的獲批是對(duì)我們科學(xué)創(chuàng)新能力和平臺(tái)技術(shù)整合實(shí)力的重要驗(yàn)證。我們的細(xì)胞治療平臺(tái),特別是其深度融合的全鏈條工藝開(kāi)發(fā)與質(zhì)控模塊,系統(tǒng)性地解決并突破細(xì)胞療法面臨的成本、可及性和大規(guī)模生產(chǎn)瓶頸。我們將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究,探索其在多種惡性腫瘤中的療效與安全性,并充分發(fā)揮其聯(lián)合用藥潛力。同時(shí),瑞宏迪也將依托這一強(qiáng)大平臺(tái),持續(xù)加速管線中其他細(xì)胞治療藥物的開(kāi)發(fā),踐行公司“以創(chuàng)新療法惠及全球患者”的使命。

——廖成 博士


瑞宏迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)





▉ 微譜生物科技:值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴


聚焦生物安全研究,微譜生物科技一二期實(shí)驗(yàn)室面積近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。平臺(tái)業(yè)務(wù)能力豐富,涵蓋細(xì)胞庫(kù)檢定、UPB放行、病毒清除驗(yàn)證、復(fù)制型病毒檢測(cè)、菌種庫(kù)檢定、病毒庫(kù)檢定、細(xì)胞/病毒/菌種建庫(kù)以及試劑盒產(chǎn)品等。




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微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn),致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)藥品注冊(cè)申報(bào)所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案,可有效助力藥品研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)直至商業(yè)投產(chǎn)全流程,目前已擁有近500個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評(píng)。



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瑞宏迪醫(yī)藥成立于2021年8月,是一家專注于細(xì)胞與基因治療(CGT)領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“AAV+mRNA+細(xì)胞療法”三核技術(shù)研發(fā)平臺(tái),平臺(tái)搭載業(yè)界領(lǐng)先的質(zhì)粒、病毒、mRNA及細(xì)胞療法全鏈條工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)控模塊,均實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)能、高回收率、高質(zhì)量、低成本,為藥物開(kāi)發(fā)提供強(qiáng)大支撐。公司研發(fā)管線精準(zhǔn)布局于神經(jīng)、眼科、代謝、腫瘤等臨床需求迫切、市場(chǎng)前景廣闊的疾病領(lǐng)域。瑞宏迪醫(yī)藥始終以守護(hù)人類健康為使命,持續(xù)增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力,保持開(kāi)拓創(chuàng)新精神,致力于為全球患者創(chuàng)造更美好的健康生活。


▲來(lái)源 | 瑞宏迪醫(yī)藥





參考資料:

1. 瑞宏迪醫(yī)藥,瑞宏迪醫(yī)藥首款細(xì)胞治療藥物RGL-305注射液臨床獲批



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微譜于2014年正式涉足生物制品服務(wù)領(lǐng)域,立足于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,依托創(chuàng)新型自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系構(gòu)建出成熟的生物制品質(zhì)量研究平臺(tái)、生物安全服務(wù)平臺(tái)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、NGS合規(guī)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、GMP驗(yàn)證服務(wù)平臺(tái)、藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺(tái)以及藥械知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái),致力于為國(guó)內(nèi)外生物藥企業(yè)提供合規(guī)、專業(yè)、一體化的生物制品質(zhì)量與安全研究綜合解決方案。




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