君實(shí)生物近日宣布，由其自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（產(chǎn)品代號(hào)：JS005）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-III-PsO）中取得陽(yáng)性結(jié)果，共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)。

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的精神疾病在銀屑病患者中也較為常見。因此銀屑病是一種嚴(yán)重影響患者身心健康的疾病，是一個(gè)世界性急需解決的疾病。

JS005是君實(shí)生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細(xì)胞介素）-17A是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。JS005通過與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號(hào)通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。截至目前，JS005用于治療中重度斑塊狀銀屑病的3期臨床研究已達(dá)到共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，JS005用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的2期臨床研究所有參與者已完成主要終點(diǎn)訪視，并進(jìn)入延伸治療期。

JS005此項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-Ⅲ-PsO）已順利完成，并達(dá)到共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，并在中國(guó)60家研究中心共同開展，其主要研究目的是第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90%（PASI 90）和靜態(tài)醫(yī)師全面評(píng)估（sPGA）評(píng)分為0或1的參與者比例是否均優(yōu)于安慰劑。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度，達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師全面評(píng)估（sPGA）評(píng)分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好，相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

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