本月CDE共受理32個仿制藥質(zhì)量和療效
一致性評價申報的受理號
按藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，2025年8月份藥品審評中心（CDE）共承辦1716個藥品注冊申請（按受理號計算），本月相比上月共增加了51個受理號，中藥減少13個，生物藥增加47個，化學(xué)藥增加18個，藥械組合減少2個。其中化學(xué)藥品約占比65.54%，生物藥約占比17.20%，中藥約占比17.26%。
2025年8月份CDE共承辦化藥注冊申請1124個（按受理號計算）。
8月份化藥申請生產(chǎn)458個，申請補(bǔ)充385個，申請再注冊33個，一次性進(jìn)口19個，相比上月申報數(shù)量均增多；申請進(jìn)口16個，申請臨床213個，相比上月申報數(shù)量減少。
本月CDE受理國產(chǎn)化藥注冊1類新藥共計103個受理號，涉及48個品種和51家企業(yè)，其中申請生產(chǎn)5個（4個品種），申請臨床98個（44個品種）。
2025年8月國產(chǎn)化藥1類新藥申報上市2025年8月國產(chǎn)化藥1類新藥申報臨床（部分）
NH600001是由江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的一種小分子藥物，是一種GABAAR激動劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請上市，用于全身麻醉誘導(dǎo)和短時手術(shù)麻醉。2025年08月20日，由江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交上市申請，用于全身麻醉誘導(dǎo)和短時手術(shù)麻醉。（CXHS2500099）2024年06月03日，由江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司在中國大陸開展臨床三期試驗，用于治療麻醉。（CTR20251685; CTR20241478）2023年03月23日，由江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療麻醉。（CTR20230679）2022年01月08日，由江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療麻醉。（CTR20242815; CTR20242814; CTR20242648; CTR20242273; CTR20223122; CTR20220012; CTR20242643）2021年10月12日，由江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請，用于治療麻醉，為中國化藥一類。（CXHL2101555）本月CDE受理進(jìn)口化藥注冊1類新藥共計37個受理號，涉及9個品種和8家企業(yè)，其中申請進(jìn)口0個（0個品種），申請臨床37個（9個品種）。
Enlicitide Decanoate（MK-0616）是由默沙東研發(fā)的一種小分子藥物，是一種PCSK9抑制劑，可與PCSK9結(jié)合，并抑制PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDL-R）的相互作用，從而降低LDL-C的水平，而LDL-C升高是導(dǎo)致心血管疾病的重要風(fēng)險因素。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療谷甾醇血癥、高膽固醇血癥、動脈硬化和II型高脂蛋白血癥。2023年3月6日，默沙東在第72屆美國心臟病學(xué)會（ACC）年度科學(xué)會議上公布了MK-0616的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，治療8周后，四個研究劑量中每一個劑量的MK-0616均使得LDL-C相對于基線水平顯著降低，達(dá)到主要終點(diǎn)。MK-0616在第2周時就取得顯著療效，并且效果在8周的治療期間持續(xù)存在，在接受最高研究劑量MK-0616的患者中，高達(dá)90% 的患者能夠達(dá)到LDL-C目標(biāo)。同時，第8周時，所有MK-0616劑量組的關(guān)鍵次要終點(diǎn)均出現(xiàn)改善。載脂蛋白B（ApoB，負(fù)責(zé)脂類轉(zhuǎn)運(yùn)的脂蛋白中的蛋白組成部分）和非高密度脂蛋白膽固醇（非HDL-C，包含所有致動脈粥樣硬化脂蛋白）水平顯著下降。MK-0616總體耐受性良好，未見與MK-0616相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。2025年08月21日，由Merck Sharp & Dohme LLC開展臨床三期試驗，用于治療谷甾醇血癥。（NCT07058077）2024年11月22日，由Merck Sharp & Dohme LLC在美國開展臨床一期試驗，用于治療腎功能不全。（NCT06643377）2024年09月20日，由Merck Sharp & Dohme LLC在美國開展臨床一期試驗，用于治療肝功能衰退。（NCT06575959）2024年07月16日，由默沙東研發(fā)（中國）有限公司在澳大利亞、巴西和加拿大等國家和地區(qū)開展臨床三期試驗，用于治療高膽固醇血癥。（CTR20242333）2023年11月16日，由默沙東研發(fā)（中國）有限公司在中國臺灣和中國大陸開展臨床三期試驗，用于治療高膽固醇血癥。（CTR20233296; CTR20242333）
本月CDE受理化藥注冊2類改良型新藥共計69個受理號，涉及38個品種和40家企業(yè)。
2025年8月份CDE共承辦生物制品注冊申請295個（按受理號計算）。
8月份生物藥申請臨床142個，申請生產(chǎn)8個，申請補(bǔ)充109個，申請再注冊5個，一次性進(jìn)口21個，申請進(jìn)口10個，與上月申報數(shù)量相比均增多。
本月CDE受理國產(chǎn)生物制品注冊1類新藥共計98個受理號，涉及72個品種和76家企業(yè)，其中申請生產(chǎn)0個（0個品種），申請臨床98個（72個品種）。
2025年8月國產(chǎn)生物制品1類新藥申請臨床（部分）
Pumitamig（ PM-8002；BNT-327）一種雙特異性抗體，是一種VEGFA抑制劑和PD-L1阻滯劑。該藥為中國生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌。2025年06月02日，Biontech和百時美施貴寶就BNT327達(dá)成合作。2023年11月06日，普米斯和Biontech就PM8002達(dá)成合作。2025年09月01日，由Biontech Se和普米斯生物技術(shù)（珠海）有限公司開展臨床二期試驗，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（NCT07111520）2025年08月20日，由百歐恩泰（上海）醫(yī)藥有限公司和珠海普米斯生物科技有限公司在澳大利亞和中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療實體瘤。（CTR20253266）2025年08月12日，由Biontech Se在英國開展臨床二期試驗，用于治療實體瘤。（NCT07070232）2025年08月01日，由Biontech Se在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療結(jié)直腸癌和實體瘤。（NCT07147348; NCT07133750）2025年07月23日，由映恩生物制藥（蘇州）有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療肺癌。（CTR20252732）本月CDE受理進(jìn)口生物制品注冊1類新藥共計21個受理號，涉及10個品種和13家企業(yè)，其中申請臨床21個（10個品種）。2025年8月進(jìn)口生物制品1類新藥（部分）
本月CDE受理生物制品注冊2類改良型新藥共計26個受理號，涉及17個品種和29家企業(yè)。
本月CDE受理生物類似藥共計6個受理號，涉及5個品種和6家企業(yè)。
2025年8月份CDE共承辦中藥注冊申請296個（按受理號計算）。本月CDE受理中藥注冊新藥共計15個受理號，涉及15個品種和16家企業(yè)。
本月新增32個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號。
2025年8月CDE一致性評價受理情況（部分）
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