重點(diǎn)內(nèi)容：

一、管理目標(biāo)與總體思路

1、以“風(fēng)險(xiǎn)”為核心，對(duì)全省藥品生產(chǎn)單位實(shí)行分類(lèi)分級(jí)、精準(zhǔn)監(jiān)管，保障藥品安全。

2、省藥監(jiān)局統(tǒng)一制定規(guī)則、統(tǒng)一平臺(tái)、統(tǒng)一計(jì)劃，市縣執(zhí)行，形成全省“一張網(wǎng)”。

二、適用范圍

凡在江西省內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的上市許可持有人、制劑企業(yè)、原料藥企業(yè)、藥用輔料企業(yè)、中藥提取物備案企業(yè)等，全部納入管理。

三、分類(lèi)規(guī)則

1、按生產(chǎn)品種天然風(fēng)險(xiǎn)高低劃三檔：

– Ⅰ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)：麻精毒放、疫苗、血液制品、無(wú)菌制劑等；

– Ⅱ類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)：除Ⅰ類(lèi)外的各類(lèi)制劑、非無(wú)菌原料藥、中藥飲片等；

– Ⅲ類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)：藥用輔料、中藥提取物。

2、一家企業(yè)若同時(shí)生產(chǎn)多類(lèi)，按最高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別定檔。

四、分級(jí)規(guī)則

1、在同一類(lèi)別內(nèi)，用年度量化打分法評(píng)出 A、B、C、D 四級(jí)：

– 分值＜50 為 A（優(yōu)），50–100 為 B（良），100–150 為 C（中），≥150 為 D（差）。

2、六大扣分項(xiàng)：關(guān)鍵人員變更、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、行政處罰、投訴舉報(bào)、藥品安全事件；同一事項(xiàng)不重復(fù)計(jì)，連續(xù)年份出現(xiàn)可追加扣分。

五、結(jié)果運(yùn)用

1、下一年度監(jiān)督檢查計(jì)劃直接由“類(lèi)別＋等級(jí)”組合決定：

– Ⅰ類(lèi) D 級(jí)：必查 4 次，其中 2 次 GMP 符合性檢查；

– Ⅲ類(lèi) A 級(jí)：隨機(jī)抽 20% 查 1 次即可；

– 中間各檔依次遞減或遞增，做到“好企業(yè)少打擾、差企業(yè)查得勤”。

六、平臺(tái)與數(shù)據(jù)

所有風(fēng)險(xiǎn)信息（許可、檢查、抽檢、處罰、舉報(bào)、事件）實(shí)時(shí)歸集到“江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”，自動(dòng)生成分類(lèi)分級(jí)結(jié)果，企業(yè)可在線接收。

七、動(dòng)態(tài)與調(diào)整

1、分類(lèi)分級(jí)每年更新一次，評(píng)分不跨年累加；

2、國(guó)家新規(guī)出臺(tái)或省內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)變化，可即時(shí)調(diào)整類(lèi)別、等級(jí)及檢查要求。

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