2025-09-12 00:00:00來源：微譜醫(yī)藥技術服務瀏覽量：561
微譜生物制品質量研究平臺憑借符合國際質量標準的生物制品研發(fā)及實驗室服務，以積極的探索精神與貼心的服務理念，為客戶提供專業(yè)的蛋白藥物表征分析、工藝雜質殘留研究、ADC和CGT產品表征研究、疫苗及佐劑質量研究以及醫(yī)療器械YY/T(膠原/絲素蛋白)相關檢測等服務。綜合微譜生物醫(yī)藥平臺內強大的生物安全研究、動物實驗研究、NGS合規(guī)檢測、GMP驗證及藥品包材理化研究等服務，為生物制品研發(fā)提供專業(yè)的一體化綜合解決方案。
1 蛋白藥物表征分析 一級質譜結構表征： 分子量丨氨基酸序列覆蓋率丨N/C端氨基酸序列確認丨Edman N端測序丨翻譯后修飾質量肽圖丨二硫鍵配對分析丨游離巰基丨N/O糖位點確認丨N/O糖譜分析丨偶聯位點分析 高級結構表征： CD丨DSC丨FLR丨FTIR丨DLS丨XRD丨UV丨DSF丨MFI 理化性質分析： 氨基酸組成丨消光系數丨等電點丨RP/SEC-HPLC丨CE-SDS丨SEC-MALS丨AUC 產品相關雜質研究： 電荷異構體分析丨分子大小異構體分析 生物學活性檢測： ADCC丨CDC丨ADCP丨C1q丨FcRn丨FcγRI丨FcγRIIA丨FcγRIIB/C丨FcγRIIIA丨FcγRIIIB等 2 工藝雜質殘留研究
消泡劑： 有 機 硅 類 消 泡 劑 ( 聚 二 甲 基 硅 氧 烷 消 泡 劑)丨非 硅 型 消 泡 劑 ( 磷 酸 三 丁 酯)丨Sigma乳液A,A5758丨Sigma乳液B，A5757丨SigmaC乳液，A8011丨THI"X-298 高效發(fā)酵專用消泡劑丨聚氧乙烯聚丙烯季戊四醇醚（ 二 甲 基 硅 油、消 泡 劑 C丨消 泡 劑 2 0 4丨PPE） 工藝增強劑： 蛋氨酸亞砜胺(MSX)、異丙基硫代半乳糖苷(IPTG)、二硫蘇糖醇(DTT)、硫醇還原劑(TCEP)、聚乙二醇、聚丙二醇、乙二胺四乙酸(EDTA)? 轉染試劑： PEI 抗生素： 卡那霉素、慶大霉素、四環(huán)素、鏈霉素、萬古霉素、遺傳霉素（G418）、新霉素 輔料： 氨基酸（組氨酸、精氨酸、谷氨酸等）、糖類（蔗糖、海藻糖）、山梨醇、甘露醇、吐溫20、吐溫80、司盤、泊洛沙姆188、泊洛沙姆388、Triton-100、尿素、咪唑、Tris 細胞培養(yǎng)相關殘留： 宿主蛋白殘留、宿主DNA殘留、培養(yǎng)基殘留（酚紅、牛血清蛋白等）、細胞凍存液殘留（DMSO等）、小分子工藝添加殘留（Y27632、CHIR99021、SB431542、SAG等） 溶劑殘留： 乙醇、異丙醇、甲醇、丙酮等 元素殘留： Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu等 3 ADC和CGT產品表征研究 裸抗蛋白結構表征丨小分子藥物結構確證（DSC/XRD/FTIR/TGA/NMR/UV-vis）丨藥物抗體比（DAR值）丨藥物載荷分布丨偶聯位點分析丨酶殘留丨高分辨完整分子量丨序列覆蓋率丨二硫鍵分析丨質量肽圖丨質譜法N/C端序列分析丨N端氨基酸測序丨翻譯后修飾丨圓二色譜丨毛細管等電聚焦cIEF丨加帽率丨Poly A長度丨mRNA（鑒別/含量/純度/雜質）丨脂質（鑒別/含量/純度/雜質）丨溶劑殘留丨金屬殘留丨AAV衣殼蛋白表征丨空殼率丨質粒超螺旋比例分析 4 疫苗及佐劑質量研究 檢測樣品 檢測項目 檢測方法 載體蛋白 MALDI-TOF分子量 MALDI-TOF SDS-PAGE分子量 SDS-PAGE 質量肽圖 還原肽圖法（LC-MS/MS） 肽段覆蓋率、NC端 還原肽圖法（LC-MS/MS） 二硫鍵配對分析 非還原酶切肽圖法（LC-MS/MS） 游離巰基含量 熒光標記法 翻譯后修飾位點及比例分析 還原肽圖法（LC-MS/MS） 圓二色譜分析（CD） 圓二色譜法（CD） 內源熒光 酶標儀 分子大小分布 SEC-MALS 顆粒大小分布 DLS Tm測定 差示掃描量熱法（DSC） 多糖原液 分子大小分布 SEC-MALS 單糖組分分析 HPLC 顆粒大小分布 DLS 多糖鑒定/含量 核磁 多糖衍生物 分子大小分布 SEC-MALS 顆粒大小分布 DLS 多糖鑒定/含量 核磁 多糖蛋白結合物 分子大小分布 SEC-MALS 多糖蛋白結合位點 LC-MS 顆粒大小分布 DLS CD 圓二色譜法（CD） TEM形貌 電鏡 佐劑類型 檢測項目 檢測方法 鋁鹽佐劑 (氫氧化鋁/磷酸鋁) 鋁含量 ICP-MS法（檢出限低，精密度高） 微觀形態(tài) 電鏡 晶型 XRD 吸附率 離心-上清分析法 zeta電位 凝膠法（添加PBS緩沖液和鈣鎂離子排除干擾） 理化穩(wěn)定性 恒pH滴定法（1N NaOH滴定，自動計算緩沖能力） 油乳劑佐劑(MF59/AS03) 過氧化值 電位滴定法（冰醋酸-異辛烷溶解，硫代硫酸鈉滴定） 碘值 韋氏試劑反應-電位滴定法（暗處反應1h，硫代硫酸鈉滴定） 羥值 電位滴定法（減少指示劑主觀誤差） 穩(wěn)定性-降解產物甲醛乙醛丙酮 LC-MS 粒徑分布 動態(tài)光散射（DLS）或激光衍射法 脂質體佐劑 (含MPL/QS21) 包封率 超速離心-HPLC聯用（測游離與總抗原量） 磷脂氧化指數 UV法或TBA比色法（測丙二醛含量） 元素雜質 ICP-MS法（監(jiān)控Cd、Pb、As等重金屬） 新型佐劑 (TLR激動劑/皂苷) 分子結構確證 NMR或質譜法（如TLR激動劑） 純度 CE-LIF,LC-MS 生物活性 樹突細胞活化試驗（流式檢測CD80/CD86表達） 內毒素水平 LAL法（動態(tài)顯色法優(yōu)先） 5 醫(yī)療器械YY/T(膠原/絲素蛋白)相關檢測 項目內容 方法 等電點 CIEF 反相純度方法開發(fā)和驗證 HPLC 反相純度檢測 HPLC 分子篩SEC純度方法 開發(fā)和驗證 HPLC 分子篩SEC純度檢測 HPLC SDS-PAGE純度方法 開發(fā)和驗證 SDS-PAGE SDS-PAGE純度檢測 SDS-PAGE 質量肽圖 （氨基酸序列確認） LC-MS 肽段覆蓋率 LC-MS 末端氨基酸序列 （質譜法N,C端） LC-MS 末端氨基酸序列 （Edman N端測序） Edman UV肽圖，方法開發(fā)和驗證 HPLC UV肽圖檢測 HPLC 完整蛋白高分辨分子量 LC-MS HCD殘留量開發(fā)驗證 QPCR HCP殘留量開發(fā)驗證 ELISA 肽聚糖含量開發(fā)驗證 ELISA 殘留金屬元素定量分析 開發(fā)驗證 ICP-MS 抗生素殘留量檢測 開發(fā)驗證 LC-MS 翻譯后修飾（脫酰胺、 氧化、糖基化修飾） LC-MS 脯氨酸羥基化分析 HPLC氨基酸組成法 圓二色（CD）光譜 CD 微量差示掃描量熱譜 DSC 紅外光譜 FTIR 微譜參照GMP和ISO/IEC17025質量體系要求建設了超40000㎡獨立藥物及醫(yī)療器械實驗室，擁有LC-Q-TOF、QE plus、LC-MS/MS、毛細管電泳儀、凝膠成像儀、HPLC-ELSD/CAD、酶標儀、Q-PCR、離子色譜、GC-MS、核磁和電鏡（掃描/透射/冷凍）等高精尖儀器設備。 QE plus高分辨質譜儀 從可靠的定性/定量篩查研究到完整單克隆抗體的表征，不同領域的應用能力都得到提升 液相色譜四極桿飛行時間質譜聯用儀 利用高分辨質譜檢測器進行蛋白結構表征分析 圓二色譜儀 廣泛應用于測定蛋白質的二級結構和三級結構 DSC差示掃描量熱儀 可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩(wěn)定性，深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩(wěn)定或失去穩(wěn)定性的影響因素 SEC-MALS 在生物制藥領域，SEC-MALS廣泛應用于研發(fā)和分析實驗，表征蛋白質和聚合物、評估溶液特性、工藝開發(fā)和質量控制等 蛋白測序儀 包含樣品處理模塊和液相分析兩大模塊。樣品處理模塊可實現樣品的耦合、切割、萃取和轉化的自動化處理并自動對得到的 PTH-氨基酸進行液相分析，鑒定得到氨基酸類型。 毛細管等電聚焦電泳 iCIEF常用于分析蛋白質藥物的電荷異構體分布。它可以評估蛋白質制品中的電荷異構體純度，從而確保產品的一致性和質量。 毛細管電泳儀 用于蛋白質、多肽、核酸及其他生物分子分離和分析，應用醫(yī)學及臨床檢驗、肽和蛋白分析、純度檢測等 動態(tài)光散射儀DLS 利用高分辨質譜檢測器進行蛋白結構表征分析 微流成像法儀 MFI微流成像顆粒分析系統(tǒng)將數字顯微技術、微流體和圖像處理技術整合成一個全自動分析顆?；蚣毎膬x器 凝膠成像儀 可應用與實驗室各類凝膠的成像，主要包括蛋白和凝膠成像，在醫(yī)藥、生物環(huán)境和科研領域應用廣泛 酶標儀 廣泛用于核酸及蛋白定量、ELISA、生物標記物定量、熒光ELISA、基因表達與遺傳分析等 電霧式檢測器CAD 可利用UHPLC系統(tǒng)較快分離速度和較高分辨率檢測和定量測定物質。該檢測器具有增強的線性動態(tài)范圍和準確、一致的響應，可以測量少量雜質和活性藥物成分 (API)，也可測量其它化合物。 離子色譜儀 可應用于蛋白質分離純化，分析速度快、檢測靈敏度高、選擇性好、多離子同時分析、離子色譜柱的穩(wěn)定性高。 分析型超速離心機 可獲取樣品分子量、形狀、構象和異質性等相關信息，測定蛋白質或其他生物大分子的分子量、流體力學和熱力學性質等。? 核磁共振波譜儀 ?600M 核磁共振波譜儀基于在磁場條件下，帶磁性的分子或原子核吸收從低能態(tài)向高能態(tài)躍遷的兩個能級差的能量產生的共振譜，對有機化合物分子內部結構進行結構解析。 冷凍電鏡 冷凍電鏡是一種用于掃描電鏡的超低溫冷凍制樣及傳輸技術，可實現直接觀察液體、半液體及對電子束敏感的樣品，如生物、高分子材料等。 分子相互作用儀 廣泛用于蛋白質組學研究，癌癥研究，新藥研發(fā)，多分子復合物的結構和組裝，分子識別，免疫測定法，疫苗開發(fā)，瞬時結合，配體垂釣，酶反應等應用領域 微譜生物制品質量研究平臺始于與各大科研院所和高等院校的深度合作。依托微譜生物醫(yī)藥板塊強大的儀器配置，完備的質量體系及多年積累的糖庫，我們已經搭建出符合國際質量標準的生物制品研發(fā)分析與實驗室服務平臺，可以為客戶提供專業(yè)的一體化生物制品質量研究服務。 優(yōu)勢一? 參照GMP/ISO17025雙質量體系運營 400萬譜圖庫積累 優(yōu)勢二 專注抗體、重組蛋白、ADC、多肽、 疫苗等結構表征、質量研究 優(yōu)勢三? 眾多生物大分子、mRNA、細胞及基因 治療藥物成功申報案例 優(yōu)勢四 十余年藥物質量研究及成功申報 經驗積累 優(yōu)勢五 相關雜質研究策略及技術能力業(yè)內知名， 屢獲NMPA/FDA認可 優(yōu)勢六 100余臺質譜實驗室平臺通量， 滿足客戶表征分析及雜質研究加急需求 優(yōu)勢七 全力配合藥監(jiān)機構核查， 合作生物制品客戶超1000家 更多詳情 · 請聯系 電話：021-3178-5055 郵箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
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