2025-09-15 00:00:00來源:微譜醫(yī)藥技術服務瀏覽量:905
日前,微譜生物科技合作伙伴椎元醫(yī)學技術(上海)有限公司(以下簡稱“椎元醫(yī)學”)首發(fā)管線Ⅰ類新藥——異體人成纖維細胞注射液(受理號:CXSL2500513)成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,適應癥為中重度腰椎間盤退行性病變。這是全球首個成纖維細胞治療椎間盤退行性病變的藥物申報進入GCP臨床階段,同時也是中國首個基于成纖維細胞的IND批件,為細胞治療領域拓展了全新的版圖。
微譜生物科技為該項目提供了專業(yè)的全套細胞庫檢定、全基因組測序、異常毒性及制劑檢測等服務,助力中國創(chuàng)新藥成果盡快邁入臨床階段,將有望為“椎間盤退行性變治療”這一巨大的未被滿足的臨床需求帶來治療新選擇!
▉?椎元醫(yī)學異體人成纖維細胞注射液IND獲CDE批準 ▲?圖源|CDE官網(wǎng) 腰椎間盤退行性變是常見的脊柱退變性疾病,由此導致的腰痛是人類喪失勞動能力的重要原因之一,這對社會經(jīng)濟和個人生活質(zhì)量造成巨大影響。 椎元醫(yī)學根植細胞藥物與再生醫(yī)學領域,專注為退行性椎間盤疾病患者提供全新的細胞治療解決方案。據(jù)報道,針對椎間盤退行性疾病,椎元醫(yī)學的核心產(chǎn)品管線創(chuàng)新地采用微創(chuàng)髓核內(nèi)注射成纖維細胞的方法,促進髓核纖維化,在維持椎間盤高度的同時保留治療節(jié)段的脊椎活動度,從而使椎間盤退行性疾病的患者可以盡可能長時間地維持無癥狀、有質(zhì)量的生活,避免或延后后續(xù)的手術治療。 椎元醫(yī)學此次獲批IND的異體人成纖維細胞注射液將有望填補椎間盤退變中間階段治療的空白。相比目前以對癥為主的治療手段,椎元醫(yī)學的細胞療法展示出了對早中期椎間盤退變患者迅速的緩解癥狀和改善腰椎功能的強大潛力,具有可觀的臨床價值。 ▉?微譜生物科技:值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴
聚焦生物安全研究,微譜生物科技一二期實驗室面積近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認可與認證。平臺業(yè)務能力豐富,涵蓋細胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗證、復制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細胞/病毒/菌種建庫以及試劑盒產(chǎn)品等。
微譜生物科技一直以中外申報為標準,致力于為生物技術產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案,可有效助力藥品研發(fā)、申報注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程,目前已擁有近500個成功項目經(jīng)驗并獲得客戶的一致認可與好評。
椎元醫(yī)學坐落于張江藥谷,由凱利泰和張江藥谷平臺聯(lián)合孵化,與上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院臨床專家攜手進行產(chǎn)業(yè)轉化,在國內(nèi)率先推出“人成纖維細胞注射液”,覆蓋適應癥包括椎間盤退變、肩袖和韌帶損傷、老年性難愈合性骨折等,具有巨大的市場和未被滿足的臨床需求。 ▲來源 | 椎元醫(yī)學
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