2025-09-17 00:00:00來源：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNzgzMjgyNQ==&mid=2650377772&idx=1&sn=2f112d8b285ecb2b1eacc0a1a2f803f7&poc_token=HFxEymij-1gdnwakWucABZMz0Ek-QAd_ManX2DmH瀏覽量：489
2025版《中國藥典》即將在今年10月1日正式實施，其中在通則部分重磅新增了0862 元素雜質(zhì)限度和測定法。這一舉措標(biāo)志著我國對藥品元素雜質(zhì)控制的要求與ICH Q3D等國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，元素雜質(zhì)控制已成為藥物全生命周期中不可或缺的剛性環(huán)節(jié)。
為何元素雜質(zhì)控制如此重要？ 在藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程中，元素雜質(zhì)可能通過原料、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、水和包裝材料等多種途徑引入。這些元素雜質(zhì)不能為患者提供任何治療作用，某些元素雜質(zhì)甚至有一定毒性，例如鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg等，即使含量極低，也可能具有顯著的毒性、致癌性或致突變性，潛在威脅患者健康，所以它們在藥品中需要被控制在合理的限度范圍內(nèi)。 在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制中，嚴(yán)格對元素雜質(zhì)進(jìn)行識別、評估和控制，是確保藥品安全有效、保障患者用藥安全的核心前提，也是藥品申報注冊（IND/NDA/ANDA）中必須提交的關(guān)鍵研究資料。 新通則0862核心內(nèi)容簡述 新增的0862通則主要借鑒了ICH Q3D的理念框架，其核心內(nèi)容可概括為： ? 1 分類與風(fēng)險評估 基于元素雜質(zhì)的毒性和藥品中出現(xiàn)的可能性，參考ICH Q3D，將元素雜質(zhì)分為3類，1類（人類毒素，在藥品生產(chǎn)中應(yīng)限制使用或禁止）、2類（給藥途經(jīng)依賴型的人體毒素，又分為2A和2B）和3類（口服途徑毒性相對較低，但吸入和注射給藥途經(jīng)仍需考慮）；并規(guī)定了不同給藥途徑（口服、注射、吸入等）的每日允許暴露量（PDE）。 ? 2 控制策略 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險評估，對藥品生產(chǎn)全過程可能引入的元素雜質(zhì)來源進(jìn)行系統(tǒng)分析，并制定相應(yīng)的控制策略。這意味著不能僅依賴終產(chǎn)品檢測，更需要從源頭和過程進(jìn)行管控。 ? 3 檢測方法 明確推薦使用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法（AAS）、X射線熒光光譜法、重金屬檢查等其他合適的技術(shù)手段。其中ICP-MS 作為高靈敏度、多元素同時分析的優(yōu)選方法。 ? 4 確認(rèn)與驗證 以上推薦的各種方法均需要經(jīng)過分析方法驗證，以證明分析方法滿足預(yù)期的質(zhì)量控制的目的。對分析方法的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限/定量限、線性和范圍、耐用性等提出了明確的驗證要求，以確保檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確和可靠。 應(yīng)對新規(guī)挑戰(zhàn)？皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺元素雜質(zhì)一站式解決方案為您護(hù)航！ 新規(guī)的出臺無疑對藥企的分析檢測能力提出了極高要求。建立符合藥典要求的ICP-MS方法并進(jìn)行完整的方法學(xué)驗證，需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊、頂尖的儀器平臺和豐富的項目經(jīng)驗。上海皓元醫(yī)藥股份有限公司分析服務(wù)平臺依托頂尖的分析儀器設(shè)備和資深的專家團(tuán)隊，為您提供一站式的元素雜質(zhì)研究解決方案，助力您輕松應(yīng)對新規(guī)。 我們的服務(wù) ? 我們的優(yōu)勢 ? ? 案例分享 ? 某API產(chǎn)品需要按照ICH Q3D要求產(chǎn)品控制金屬元素雜質(zhì)如下： 皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺采用有機(jī)溶劑NMP溶解后直接上機(jī)檢測，成功開發(fā)出了更高效、準(zhǔn)確、可靠的ICP-MS檢測分析方法。前處理時間大大縮短，且減少了可能的污染來源途徑。 10個元素線性結(jié)果圖 方法驗證結(jié)果表 ? ? ? ? 上海皓元醫(yī)藥股份有限公司 Phone：15000728212 (張經(jīng)理) Tel：021-6163 0697 轉(zhuǎn) 6215 Web：www.chemexpress.com Email：zl3448@chemexpress.com.cn /ASU-services@chemexpress.com.cn Address：上海市浦東新區(qū)張衡路1999弄3號樓 ? ?相關(guān)閱讀? 【皓元·服務(wù)】全面守護(hù)藥品質(zhì)量：皓元醫(yī)藥分析檢測及質(zhì)量控制服務(wù)（含案例） ? 關(guān)于皓元醫(yī)藥 ABOUT US 上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子、大分子及新分子類型藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的生命科學(xué)試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，以“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。 在生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司已成為全球領(lǐng)先的科研化學(xué)品和生物試劑供應(yīng)商，在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期發(fā)現(xiàn)到CDMO比較細(xì)分專業(yè)領(lǐng)域中，公司處于第一梯隊。目前，公司已與多個地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關(guān)系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術(shù)中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)”、中國科促會“科技創(chuàng)新獎一等獎”等多項榮譽(yù)稱號。 未來，公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，推動研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。
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