皓元醫(yī)藥致力于為全球客戶提供全面、專(zhuān)業(yè)、高效的制劑開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)一體化解決方案。我們依托先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施，專(zhuān)注于為客戶提供從早期處方開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期CMC服務(wù)，助力客戶加速新藥上市進(jìn)程。

服務(wù)內(nèi)容

• 原料藥（API）理化性質(zhì)研究：包括在不同介質(zhì)和溶劑中的溶解度、特性溶出、原輔料相容性、加速穩(wěn)定性研究及固態(tài)分析（多晶型、顆粒大小與形狀等）。

• 處方與工藝開(kāi)發(fā)：基于QbD理念進(jìn)行處方篩選與工藝優(yōu)化，開(kāi)展新劑型開(kāi)發(fā)、工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移。

• 分析與穩(wěn)定性研究：配套分析方法開(kāi)發(fā)，并支持制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)。

• 全生命周期管理：為制劑產(chǎn)品提供持續(xù)的技術(shù)支持與注冊(cè)服務(wù)。

核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

• 無(wú)定型固體分散體增溶技術(shù)（噴霧干燥、熱熔擠出、流化床）

• 微丸包衣控釋技術(shù)

• 凍干技術(shù)

• 半固體真空乳化均質(zhì)技術(shù)

• 口腔崩解片、舌下片制劑技術(shù)

GMP生產(chǎn)設(shè)施

• 口服固體車(chē)間：年產(chǎn)能達(dá)片劑10億片、硬膠囊5億粒，可生產(chǎn)顆粒劑、散劑。配備氣流粉碎、干/濕法制粒、流化床、噴霧干燥、熱熔擠出、壓片、包衣、膠囊充填及各類(lèi)包裝設(shè)備。

• 半固體外用藥車(chē)間：年產(chǎn)能4,000萬(wàn)管，可生產(chǎn)乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑。配備30–1000L真空均質(zhì)乳化系統(tǒng)、高速剪切分散機(jī)及全自動(dòng)灌裝封尾線（2000–4000支/小時(shí)）。

皓元醫(yī)藥提供高質(zhì)高效的制劑CMC開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)及MAH委托生產(chǎn)服務(wù)，助力客戶實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到上市的順利轉(zhuǎn)化。

更多需求，歡迎咨詢，點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)官網(wǎng)了解詳情。

Process Development：Formulation Development（英文服務(wù)通道：https://www.chemexpress.com/process_development?tp=2）
工藝開(kāi)發(fā)：制劑開(kāi)發(fā)（中文服務(wù)通道：https://www.chemexpress.com.cn/process_development?tp=2）