2024年3月，全球首款MASH治療藥物Resmetirom獲FDA批準上市，不僅將瀕臨退市的美國藥企Madrigal從懸崖邊拉回，更推動其市值直逼百億美元，正式拉開MASH治療革命的序幕。隨后，MASH迅速從曾經(jīng)的“新藥墳場”逆襲轉(zhuǎn)身，成為最熱門的研發(fā)賽道之一。

在這場MASH研發(fā)競賽中，福瑞股份雖然不像創(chuàng)新藥企那樣引人注目，卻憑借中藥領(lǐng)域及肝病檢測領(lǐng)域的獨特定位悄然崛起，近期股價在短短三個月內(nèi)從30.78元/股（6月23日收盤價）一路漲至80.2元/股（截至9月22日收盤），大漲161%，成為資本市場的“隱形贏家”。

從老牌中藥企業(yè)到全球肝病檢測龍頭

福瑞股份的故事，始于上世紀末中國中藥產(chǎn)業(yè)的崛起浪潮。

1998年，創(chuàng)始人王冠一在內(nèi)蒙古烏蘭察布市創(chuàng)立福瑞制藥，創(chuàng)立初期便聚焦中藥研發(fā)，并與解放軍302醫(yī)院（現(xiàn)解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心）建立合作。次年，福瑞制藥以2000萬元購得復方鱉甲軟肝片的新藥證書與全套生產(chǎn)工藝。該產(chǎn)品是302醫(yī)院歷經(jīng)30年科技攻關(guān)的成果，作為全球首個經(jīng)臨床證實可逆轉(zhuǎn)肝纖維化的中藥，上市后迅速填補了肝病治療領(lǐng)域的空白。

2006年-2009年，復方鱉甲軟肝片的銷售額從1.04億元穩(wěn)步增長至1.27億元，占公司總營收的87.79%-96.12%，是其當之無愧的核心產(chǎn)品。該產(chǎn)品不僅為公司帶來持續(xù)穩(wěn)定的收入，也讓福瑞股份在肝病診療領(lǐng)域積累了深厚的臨床資源和行業(yè)聲譽，逐步確立了其在肝病防治領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位。

復方鱉甲軟肝片相關(guān)研究成果發(fā)表在Journal of Hepatology

圖片來源：福瑞股份官網(wǎng)

2010年，福瑞股份成功登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，成為當時創(chuàng)業(yè)板為數(shù)不多的有“醫(yī)藥科技”屬性的上市公司。然而，面對現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的快速發(fā)展和市場競爭的加劇，福瑞股份管理層敏銳地意識到，單一的中藥業(yè)務(wù)難以支撐企業(yè)的長遠發(fā)展。

2011年，福瑞股份做出了一項改變企業(yè)命運的戰(zhàn)略決策，斥資2000萬歐元，100%收購法國Echosens公司。該公司成立于2001年，始終專注于肝病診斷技術(shù)研發(fā)，其核心產(chǎn)品FibroScan采用振動控制瞬時彈性成像技術(shù)（VCTE），能夠無創(chuàng)、精準地測量肝臟硬度及脂肪變程度。事實上，福瑞股份自2007年起就已開始代理FibroScan系列肝纖維化診斷儀器，此次收購正是基于其對肝病無創(chuàng)檢測技術(shù)巨大市場潛力的敏銳洞察所做出的戰(zhàn)略決策。

隨后，福瑞股份進行了深度的業(yè)務(wù)整合，將發(fā)展重心從傳統(tǒng)中藥逐漸轉(zhuǎn)向肝病診斷設(shè)備領(lǐng)域。通過多年戰(zhàn)略調(diào)整與資源投入，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)占比持續(xù)提升，現(xiàn)已成長為其核心支柱。2025年上半年，福瑞股份器械業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入4.82億元，同比增長13.8%，占總營收比重達67.6%。與此同時，其境外業(yè)務(wù)收入達到4.56億元，占比高達64%。這意味著，福瑞股份已從傳統(tǒng)中藥企業(yè)成功轉(zhuǎn)型為全球肝病診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。

肝病檢測革命

2024年3月，MASH治療領(lǐng)域迎來歷史性突破：美國FDA加速批準了Madrigal公司的Resmetirom上市，用于治療中重度肝纖維化（F2至F3期）的非肝硬化MASH成人患者。

這是全球首款獲批的MASH治療藥物，年治療費用高達4.74萬美元，起初市場還對這款藥物的商業(yè)化表現(xiàn)心存疑慮，但很快Resmetirom就以驚人的放量速度，徹底重塑了行業(yè)對“重磅炸彈”成長周期的預期。

上市首年，Resmetirom的銷售額就從2024年第二季度的1460萬美元，躍升至第三季度的6220萬美元，再到第四季度突破1億美元，并在2025年第一季度達到1.37億美元，最終全年狂攬3.17億美元。這種持續(xù)攀升的勢頭，在2025年第二季度得到了延續(xù)，該季度銷售額實現(xiàn)2.128億美元，使得上半年總銷售額達到3.501億美元，Madrigal因此將全年銷售預期自信地上調(diào)至8億美元以上。

圖片來源：Madrigal Pharmaceuticals 2025Q2財報PPT

Resmetirom迅速放量的背后，除了MASH患者群體中長期積累且未被滿足的巨大臨床需求，還有一個關(guān)鍵因素，就是該藥物的處方信息并不包括肝活檢診斷要求。

長期以來，無論是MASH還是其他慢性肝病，臨床評估肝纖維化程度的“金標準”始終是肝穿刺活檢。這種侵入性操作不僅需要局部麻醉、存在出血或感染風險，且操作復雜、成本高昂，導致主動篩查率不足1%。更重要的是，肝活檢難以實現(xiàn)長期動態(tài)監(jiān)測，受試者招募困難，這也成為此前眾多MASH新藥研發(fā)折戟、令該領(lǐng)域被稱為“新藥墳場”的重要原因之一。

在Madrigal的積極推動下，近年來世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲肝病學會（EASL）、亞太肝病研究學會（APASL）、美國肝病研究學會（AASLD）、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師學會（AACE）等多個全球權(quán)威機構(gòu)陸續(xù)修改指南，將無創(chuàng)檢測（VCTE）列為MASH診斷和療效監(jiān)測的推薦方案。

8月27日，F(xiàn)DA正式致函Echosens，確認接受振動控制瞬時彈性成像（VCTE）測量的肝臟硬度值作為替代終點的意向。這意味著該技術(shù)未來有望成為MASH臨床試驗的替代終點，取代目前依賴肝臟組織活檢的“金標準”。

作為VCTE技術(shù)的全球唯一專利持有者，福瑞股份子公司Echosens生產(chǎn)的FibroScan是當前唯一通過FDA認證的VCTE設(shè)備。憑借這一核心優(yōu)勢，福瑞股份已徹底超越傳統(tǒng)中藥企業(yè)定位，以MASH產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵“賣水人”角色深度參與行業(yè)變革，雖不直接研發(fā)MASH藥物，卻為所有入局者提供不可或缺的檢測工具。

機遇與挑戰(zhàn)并存

隨著MASH治療領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，福瑞股份憑借其獨特的“賣水人”角色，迎來了前所未有的機遇，而FibroScan獨特的銷售模式則進一步打開了未來成長的天花板。

2022年以前，Echosens主要開展FibroScan設(shè)備銷售業(yè)務(wù)，面向大型醫(yī)療機構(gòu)以及MASH相關(guān)臨床試驗的藥企等客戶，2023年實現(xiàn)設(shè)備銷量1142臺，同比增長25%。2022年，Echosens開創(chuàng)性地推出了按次收費模式的FibroScan GO/Box/Handy系列設(shè)備，打破傳統(tǒng)“設(shè)備銷售”盈利模式，轉(zhuǎn)向“檢測服務(wù)分成”的長期收益模型。截至2025年6月底，該系列設(shè)備全球累計裝機977臺，在歐美市場單次檢測分成收入達30-60歐元。

按次收費模式不僅能更精準地匹配客戶需求，降低其初始投入成本，也有助于福瑞股份深度綁定客戶，獲取長期穩(wěn)定的現(xiàn)金流。2025年上半年，按次收費、租賃及其他業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.29億元，占比已達47.5%，該模式已成為公司重要的增長引擎。

支撐這一模式的核心是VCTE技術(shù)的專利護城河。FibroScan的VCTE技術(shù)為全球獨家，覆蓋關(guān)鍵功能與持續(xù)迭代創(chuàng)新，專利保護期直至2040年，加之設(shè)備設(shè)計復雜、仿制壁壘極高，技術(shù)優(yōu)勢顯著。更核心的是其難以撼動的學術(shù)地位：FibroScan已獲超200項全球權(quán)威指南推薦，并獲得超過5200篇臨床文獻支持，已成為實際意義上的行業(yè)標準，從而建立起幾乎無法跨越的競爭壁壘。

盡管2025年半年報中未看到福瑞股份的業(yè)績出現(xiàn)強勁增長，但中長期的增長邏輯已經(jīng)十分清晰。隨著全球MASH藥物研發(fā)持續(xù)推進及更多藥物獲批上市，作為不可或缺的診斷工具，F(xiàn)ibroScan需求有望持續(xù)放量。加之其按次收費模式在全球的加速滲透，以及與諾和諾德等藥企的深度綁定，福瑞股份業(yè)績增長潛力巨大。有機構(gòu)預測，公司2025-2026年器械業(yè)務(wù)收入增速有望維持在30%-40%，按次收費模式收入占比也將進一步提升。

與此同時，隨著FibroScan檢測滲透率的不斷提升，更多早期肝病患者將被發(fā)現(xiàn)，這也將帶動傳統(tǒng)中藥復方鱉甲軟肝片的銷售增長。福瑞股份有望形成“檢測設(shè)備+治療藥物”雙輪驅(qū)動的格局，進一步打開長期增長空間。

全球MASH流行病學分析

圖片來源：弗若斯特沙利文

當然，福瑞股份也并非高枕無憂。飛利浦等巨頭的磁共振彈性成像（MRE）和超聲剪切波彈性成像（SWE）技術(shù)加速迭代，未來可能對現(xiàn)有技術(shù)路徑構(gòu)成挑戰(zhàn)。此外，公司業(yè)績與MASH整體行業(yè)發(fā)展高度相關(guān)，若MASH藥物研發(fā)遭遇挫折、上市后商業(yè)化推廣不及預期，或醫(yī)療支付政策發(fā)生變化，都可能影響FibroScan的檢測需求釋放。福瑞股份仍需持續(xù)拓展技術(shù)邊界，以保持其領(lǐng)先地位。

結(jié)語

MASH千億市場的機遇，屬于那些兼具勇氣與遠見的挑戰(zhàn)者。Madrigal從“新藥墳場”中挖掘出革命性療法，福瑞股份則憑借前瞻性的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，以“賣水人”的角色成功卡位產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，憑借FibroScan這一“現(xiàn)金奶牛”，持續(xù)受益于全球MASH研發(fā)及商業(yè)化浪潮。

福瑞股份的淘金故事，才剛剛翻開序章。