10月13日，石藥集團(tuán)宣布，該公司附屬公司石藥集團(tuán)百克生物開發(fā)的依達(dá)格魯肽α注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)NMPA受理。這是一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報(bào)，其適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長(zhǎng)期體重管理。

據(jù)石藥集團(tuán)公告介紹，依達(dá)格魯肽α注射液可以選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體，通過(guò)抑制食欲、減少食物攝入等機(jī)制達(dá)到降低體重的效果，還可以實(shí)現(xiàn)葡萄糖濃度依賴性地降低血糖，并改善心血管及代謝等指標(biāo)。

本次新藥上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，其入組患者為肥胖或伴有至少一項(xiàng)體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)，為患者帶來(lái)心血管及代謝綜合獲益。同時(shí)，該產(chǎn)品的安全性和耐受性良好，胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡(jiǎn)便，僅需4周即可達(dá)到目標(biāo)維持劑量。

目前，該產(chǎn)品在2型糖尿病患者中開展的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中，以期使更多患者從中獲益。

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