2025-10-14 00:00:00來(lái)源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：257
日前，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)組織、上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司、微譜生物科技有限公司等聯(lián)合參與起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)?T/SHBX 055—2025《生物制藥一次性使用凍存袋》已于9月17日發(fā)布并將在近日正式出版發(fā)行，自2025年10月17日起正式實(shí)施。
▲《生物制藥一次性使用凍存袋》正式出版 一次性使用凍存袋是生物制藥工藝中不可或缺的產(chǎn)品。隨著各類新興療法，如細(xì)胞與基因治療、mRNA藥物、外泌體、基因編輯等有低溫存儲(chǔ)要求的技術(shù)迅猛發(fā)展，生物藥包材的安全性、穩(wěn)定性受到業(yè)內(nèi)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注。生物制藥一次性使用凍存袋標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。 T/SHBX 055—2025《生物制藥一次性使用凍存袋》由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)提起，上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口，上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司、微譜生物科技有限公司等聯(lián)合起草。微譜藥品相容性研究技術(shù)專家常紅老師及張佳佳老師全程參與標(biāo)準(zhǔn)起草和編制工作。綜合微譜醫(yī)藥10余年的E&L技術(shù)沉淀以及旗下子公司微譜生物科技在生物制品質(zhì)量與安全研究領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，為該標(biāo)準(zhǔn)編制提供了諸多智慧力量。 ▲微譜兩位專家全程參與標(biāo)準(zhǔn)起草 左：常紅 ? ? ?右：張佳佳 T/SHBX 055—2025《生物制藥一次性使用凍存袋》給出了生物制藥工藝中一次性使用凍存袋的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等。文件適用于生物制藥工藝中使用溫度范圍為-196 ℃～60 ℃，在低溫或超低溫環(huán)境冷凍存儲(chǔ)的以聚合物復(fù)合膜為原料制成的一次性使用凍存袋。 ▲ ?圖源：全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)公布該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布信息 標(biāo)準(zhǔn)化是行業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的重要基石，此次標(biāo)準(zhǔn)出版，既是生物藥行業(yè)智慧深度融合的重要結(jié)晶，也是微譜助力醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的有益探索。未來(lái)，我們還將持續(xù)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)與團(tuán)體，為藥物研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化工作帶來(lái)更多助力！ 掃碼下載 標(biāo)準(zhǔn)全文 更多詳情 · 請(qǐng)聯(lián)系 電話：021-3178-5055 郵箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
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