2025-10-22 09:43:56來源：藥方舟瀏覽量：359
2）IBI343，一款處于III期臨床研究階段的同類最優(yōu)CLDN18.2 ADC；
3）IBI3001，一款處于I期臨床研究階段的全球首創(chuàng)的EGFR/B7H3雙抗ADC。
IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全球共同開發(fā)與商業(yè)化合作
IBI363是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路。研究表明，IBI363通過偏向性激活I(lǐng)L-2α受體的設(shè)計(jì)思路，能選擇性擴(kuò)增腫瘤特異性CD8+ T細(xì)胞，在提升腫瘤細(xì)胞殺傷效率的同時(shí)，不激活或擴(kuò)增與毒性相關(guān)的外周T細(xì)胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)IL-2 類藥物的安全性。2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布的Ib/II期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363在免疫耐藥肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等 “冷腫瘤”中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。目前IBI363已進(jìn)入多項(xiàng)注冊臨床開發(fā)，包括一項(xiàng)針對IO耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注冊臨床研究在未來數(shù)月內(nèi)啟動(dòng)；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā) IBI363，并按照40/60比例（信達(dá)生物/武田制藥）分擔(dān)開發(fā)成本；雙方將在美國共同商業(yè)化IBI363，并按照40/60 比例（信達(dá)生物/武田制藥）分配美國市場利潤或損失。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計(jì)劃下主導(dǎo)共同開發(fā)及共同商業(yè)化的相關(guān)工作。此外，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI363除大中華區(qū)及美國以外市場的商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將擁有在大中華區(qū)以外供應(yīng)IBI363的全球生產(chǎn)權(quán), 并與信達(dá)生物共同享有在美國市場商業(yè)化供應(yīng)的獨(dú)家權(quán)利。武田制藥需向信達(dá)生物就大中華區(qū)以外市場支付潛在的研發(fā)與銷售里程碑付款，并按大中華區(qū)及美國以外市場凈銷售額的比例支付最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
雙方將共同推進(jìn)經(jīng)達(dá)成一致的臨床開發(fā)計(jì)劃，加速探索并最大化IBI363作為新型IO基石療法的臨床潛力。基于目前已積累的超過1200例患者的扎實(shí)臨床數(shù)據(jù)，雙方將率先推進(jìn)IBI363于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）與結(jié)直腸癌（CRC）的全球開發(fā)，包括著重拓展一線NSCLC和一線CRC適應(yīng)癥；此外，雙方計(jì)劃于近期啟動(dòng)IBI363更多適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
IBI343（CLDN18.2 ADC）：全球開發(fā)與商業(yè)化授權(quán)
IBI343是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶1（TOPO1）抑制劑類ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃/胃食管交界處癌的III期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲中國NMPA BTD；同時(shí)，IBI343針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球I/II期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點(diǎn)拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。
針對此次授權(quán)，武田制藥將向信達(dá)生物支付潛在里程碑付款和最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)
IBI3001是一款處于I期臨床階段的全球首創(chuàng)靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機(jī)制，包括增強(qiáng)型EGFR阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強(qiáng)效ADC介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI3001在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達(dá)生物支付行權(quán)費(fèi)、潛在里程碑付款，和最高可達(dá)十幾百分比的中位的梯度銷售分成。
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
微信公眾號
藥方舟手機(jī)版
