隨著全球人口老齡化加劇，帶狀皰疹已成為一個重要的公共衛(wèi)生問題，帶狀皰疹疫苗近年來成為研發(fā)的熱點(diǎn)之一。針對帶狀皰疹疫苗的特點(diǎn)建立科學(xué)的評價體系，對于提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意義。為了滿足目前境內(nèi)研發(fā)及審評工作需求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織撰寫了《帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

       依據(jù)《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃（星光計劃）申報指南》，現(xiàn)將擬納入“星光計劃”試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息予以公示，公示時間截至2025年11月3日。

       品種名稱：鹽酸阿思尼布片/膠囊裝微片

       申報單位：諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司

       擬開發(fā)兒童適應(yīng)癥：費(fèi)城染色體陽性的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）

       如有異議，請將具體意見發(fā)送至郵箱：etdrugs@cde.org.cn。