自2025年1月1日至9月上旬，恒生創(chuàng)新藥指數(shù)最大漲幅達(dá)141.24%。不過(guò)，從9月上旬至10月30日收盤(pán)，該指數(shù)持續(xù)調(diào)整近兩個(gè)月。其間，最大跌幅達(dá)22.63%。

然而，10月31日，恒生創(chuàng)新藥指數(shù)大漲，最高漲幅達(dá)4.84%；截至記者發(fā)稿，漲幅為4.09%。

今年中國(guó)藥企的BD交易規(guī)模已超過(guò)1000億美元，中國(guó)創(chuàng)新藥占全球醫(yī)藥授權(quán)交易比例攀升至46%，首次成為全球最大授權(quán)交易來(lái)源國(guó)；恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥巨頭與跨國(guó)藥企的BD合作，刷新歷史紀(jì)錄，出海模式也在躍遷。

中國(guó)基金報(bào)記者在10月26日～10月27日召開(kāi)的第十屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)期間，業(yè)內(nèi)人士對(duì)本報(bào)記者表示，未來(lái)拓展美國(guó)市場(chǎng)的難度和成本會(huì)越來(lái)越高。不過(guò)，隨著多元支付政策的完善，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)有望成長(zhǎng)壯大，中國(guó)有望從“醫(yī)藥大國(guó)”向“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)。

拓展美國(guó)市場(chǎng)的難度和成本會(huì)越來(lái)越高

美國(guó)市場(chǎng)是影響中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要因素，但目前該變量正在發(fā)生變化。

在10月26日下午的第十屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)抗腫瘤新藥論壇上，上海全球健康創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)、前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心首席科學(xué)家何如意介紹，美國(guó)政府正通過(guò)行政令手段限制來(lái)自中國(guó)的藥品，包括要求美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行更嚴(yán)格審查并收取更高監(jiān)管費(fèi)用，不鼓勵(lì)制藥企業(yè)依賴(lài)來(lái)自中國(guó)患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

美國(guó)FDA還宣布啟動(dòng)局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先權(quán)憑證項(xiàng)目，新的憑證可由藥品研發(fā)企業(yè)兌換，以參與FDA的一項(xiàng)新優(yōu)先審評(píng)計(jì)劃，該計(jì)劃將審評(píng)時(shí)間從藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤缓蟮募s10～12個(gè)月縮短至1～2個(gè)月。

美國(guó)FDA發(fā)布的相關(guān)指南草案顯示，抗癌藥物審批中更強(qiáng)調(diào)總生存期（OS），這可能導(dǎo)致成本提高1～2倍以上。

在監(jiān)管體系方面，美國(guó)FDA正進(jìn)行全方位升級(jí)，加強(qiáng)境外檢查，全球制造商正迎來(lái)新合規(guī)時(shí)代。美國(guó)FDA發(fā)布的《2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告》顯示，其對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)商開(kāi)展的藥品質(zhì)量保證檢查（包括監(jiān)督性檢查和有因檢查）頻次正逐年增加，總體上2022財(cái)年～2024年財(cái)年分別為522次、766次、972次。

在何如意看來(lái)，美國(guó)FDA審查趨嚴(yán)并非只受短期地緣政治的波動(dòng)影響，而是全球藥品監(jiān)管的長(zhǎng)期趨勢(shì)；未來(lái)中國(guó)臨床試驗(yàn)會(huì)迎來(lái)美國(guó)FDA的突擊檢查、集中檢查，且這種檢查將不再是個(gè)例，而是常態(tài)化。

值得注意的是，美國(guó)FDA還將嚴(yán)打臨床試驗(yàn)報(bào)告漏洞，失敗數(shù)據(jù)將成為引爆藥企估值的“暗雷”。未來(lái)數(shù)據(jù)透明化將催生千億新業(yè)態(tài)，當(dāng)所有臨床試驗(yàn)都必須在“陽(yáng)光下運(yùn)行”時(shí)，醫(yī)藥生態(tài)將面臨價(jià)值重構(gòu)，智能研發(fā)生態(tài)將崛起。

“總之，未來(lái)出海到美國(guó)的難度和成本會(huì)越來(lái)越高?！焙稳缫鈴?qiáng)調(diào)。

出海模式躍遷

另一方面，隨著中國(guó)頭部藥企實(shí)力的逐步積累，其出海模式也更加多樣。

10月22日，信達(dá)生物與日本跨國(guó)藥企武田制藥達(dá)成交易總金額最高達(dá)114億美元的BD交易，采用的主要模式為“Co-Co”（共同開(kāi)發(fā)與共同商業(yè)化）模式。

這意味著，中國(guó)創(chuàng)新藥企的出海模式，正在從早期的out-license（授權(quán)）模式，向NewCo（新公司）模式、Co-Co（共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)化）模式演進(jìn)。

對(duì)此，興業(yè)證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師孫媛媛對(duì)記者表示，out-license模式屬于一次性授權(quán)，后續(xù)的研發(fā)和商業(yè)化都不用操心，不需要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，但可能失去產(chǎn)品后續(xù)開(kāi)發(fā)的話語(yǔ)權(quán)，犧牲長(zhǎng)期價(jià)值。

NewCo模式是與海外資本共同孵化新公司，與投資者共同分擔(dān)研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可借助海外資本的資源，集中資源高效推進(jìn)，早期保留更多的決策權(quán)，一般推進(jìn)到后期階段后再以更高的價(jià)值授權(quán)給MNC（跨國(guó)藥企）；但NewCo模式下仍需融資，且開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)可能不如MNC。

Co-Co模式則是與MNC深度合作，共同開(kāi)發(fā)，全程參與決策，但需要承擔(dān)更多的風(fēng)險(xiǎn)，成功后能夠分享更多收益，有利于企業(yè)自身全球化經(jīng)驗(yàn)的積累。

“對(duì)于中小型Biotech（生物科技公司）而言，out-license和NewCo依然是更穩(wěn)健的選擇，能夠降低風(fēng)險(xiǎn)，更快速地獲得資金；對(duì)于希望成長(zhǎng)為跨國(guó)大藥企的企業(yè)而言，在具備一定實(shí)力后，可以積極嘗試Co-Co模式，這可能是較好的借力發(fā)展方式?！?孫媛媛表示。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理張連山對(duì)記者表示，不同產(chǎn)品的出海模式不一樣，這三種模式都是根據(jù)不同的產(chǎn)品去定制。

“采用Co-Co模式需要對(duì)產(chǎn)品有特別強(qiáng)的信心，通過(guò)這個(gè)過(guò)程可以學(xué)到很多東西，對(duì)以后的‘造船出海’有很大幫助。恒瑞也很愿意和海外公司共同開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。” 據(jù)張連山介紹，恒瑞的國(guó)際化策略分兩步，第一步是借船出海，第二步是造船出海，公司現(xiàn)在已經(jīng)有一個(gè)比較大的團(tuán)隊(duì)在做“造船出?！狈矫娴氖虑椤?/span>

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)何時(shí)興起？

海外市場(chǎng)面臨重要變化之際，中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)何時(shí)興起也隨之引起各方關(guān)注。

在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)資深會(huì)長(zhǎng)、首席專(zhuān)家宋瑞霖看來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與其市場(chǎng)潛能不匹配。據(jù)其介紹，美、歐、日、中的創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模分別為5815億美元、1692億美元、420億美元、196億美元，占整個(gè)藥品市場(chǎng)的比例分別為81.8%、74.8%、57%、8.6%，中國(guó)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占比明顯偏低。

中國(guó)藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)李進(jìn)介紹，全球第一款靶向藥格列衛(wèi)2004年初入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，其價(jià)格達(dá)23500元/盒，目前官方價(jià)格約為2490元/盒，而國(guó)內(nèi)相關(guān)藥企的仿制藥，價(jià)格約為165元～400元不等，價(jià)格差距非常明顯。因此，一定要做創(chuàng)新藥才能真正體現(xiàn)價(jià)值。

但中國(guó)創(chuàng)新藥的價(jià)格現(xiàn)狀成為制約國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。

中信證券醫(yī)藥健康行業(yè)首席分析師陳竹向記者介紹，目前中國(guó)創(chuàng)新藥的平均價(jià)格，大分子藥物約為美國(guó)市場(chǎng)的1/15，小分子藥物約為美國(guó)的1/5～1/10。

 “藥價(jià)低是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起不來(lái)的核心原因，其中最深層的原因是，中國(guó)是單一支付市場(chǎng)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)承擔(dān)了超過(guò)90%的醫(yī)療衛(wèi)生支出。在單一支付買(mǎi)單市場(chǎng)中，藥價(jià)很難提升?！标愔駥?duì)記者表示。

“不過(guò)，國(guó)家對(duì)此已有認(rèn)識(shí)。國(guó)務(wù)院、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家發(fā)展改革委都在進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，今年推出了商保，國(guó)談也將推出‘密價(jià)談判’，即醫(yī)保與企業(yè)之間采取密價(jià)結(jié)算，市場(chǎng)無(wú)法得知支付系統(tǒng)的賬單，唯一公開(kāi)的價(jià)格是創(chuàng)新藥的首發(fā)掛網(wǎng)價(jià)。未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥的價(jià)格會(huì)逐漸向美歐靠攏，預(yù)計(jì)3～5年后，國(guó)內(nèi)藥價(jià)低的現(xiàn)象會(huì)得到改變，可能會(huì)逐漸縮小到美國(guó)的1/5～1/3，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望成長(zhǎng)為中國(guó)創(chuàng)新藥企的主流市場(chǎng)之一。”

宋瑞霖也對(duì)記者表示，國(guó)際形勢(shì)的演變?yōu)橹袊?guó)從“醫(yī)藥大國(guó)”走向“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”帶來(lái)機(jī)遇，國(guó)家需要從多方面培育擴(kuò)大內(nèi)需市場(chǎng)、完善多元支付政策，為中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)打開(kāi)空間。按照美國(guó)的相關(guān)模型測(cè)算，如果中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)達(dá)到1.4萬(wàn)億元，將帶動(dòng)醫(yī)療支出達(dá)到12.2萬(wàn)億元，占GDP比例將提升至9%。

中國(guó)未來(lái)將誕生全球TOP10醫(yī)藥公司

曾任國(guó)家衛(wèi)健委副主任的曹雪濤是創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)總師，據(jù)其近日透露，根據(jù)新一輪“創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”規(guī)劃，預(yù)計(jì)到2035年，中國(guó)將突破一批化學(xué)藥、中藥、生物藥等新藥創(chuàng)制重大關(guān)鍵核心技術(shù)，造就一批創(chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)品優(yōu)、影響力大的國(guó)際頭部企業(yè)，成為世界新藥創(chuàng)制中心和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

專(zhuān)注于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資的高特佳總經(jīng)理孫佳林認(rèn)為，接下來(lái)中國(guó)會(huì)誕生全球TOP10的醫(yī)藥公司，會(huì)出現(xiàn)中國(guó)的強(qiáng)生。

在孫媛媛看來(lái)，要成為跨國(guó)藥企，首先需要有FIC（首創(chuàng)新藥）或者BIC（同類(lèi)最優(yōu)）的“重磅炸彈”級(jí)藥物，這是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)參與全球市場(chǎng)的重要“門(mén)票”，能幫助企業(yè)快速邁向盈利，發(fā)展為成熟大藥企。但中國(guó)藥企成為MNC還有較長(zhǎng)的路要走，需要有執(zhí)行國(guó)際多中心注冊(cè)臨床（MRCT）的能力、熟悉全球創(chuàng)新藥的監(jiān)管政策和商業(yè)規(guī)則、搭建起全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)等。

“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥目前還處于‘重磅炸彈’級(jí)藥物BD出海的階段，3～5年后這些產(chǎn)品會(huì)逐步邁向商業(yè)化階段，預(yù)計(jì)5～10年后有希望看到中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)邁入以全球化為主導(dǎo)的階段。”孫媛媛稱(chēng)。

陳竹表示：“隨著國(guó)際化臨床能力和國(guó)際商業(yè)化能力的加強(qiáng)，中國(guó)未來(lái)至少將誕生超越武田和第一三共等日本藥企的跨國(guó)藥企。3～5年后，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展格局會(huì)與美國(guó)跨國(guó)藥企的金字塔結(jié)構(gòu)比較相似?！?/span>

行情是否還會(huì)持續(xù)

在孫佳林看來(lái)，今年創(chuàng)新藥之所以突然爆火，主要是由于基本面的變化，即BD交易驅(qū)動(dòng)，截至10月，今年中國(guó)藥企的BD交易規(guī)模已超過(guò)1000億美元，這是跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)值的高度認(rèn)可。

“但這幾年創(chuàng)新藥的投資邏輯有一些細(xì)微變化，投資機(jī)構(gòu)會(huì)更看重團(tuán)隊(duì)是否具有全球資源的銜接能力和全球化布局能力，產(chǎn)品是否是FIC、BIC?！睂O佳林對(duì)記者表示。

不過(guò)，近期相關(guān)藥企的BD交易對(duì)股價(jià)的正向催化似乎失靈了。

對(duì)此，孫媛媛指出：“BD是中國(guó)創(chuàng)新藥出海的第一步，未來(lái)BD依然是創(chuàng)新藥行情重要的驅(qū)動(dòng)因素，但投資者需要在更早期去挖掘有BD潛力的產(chǎn)品，市場(chǎng)不會(huì)等到BD落地才反應(yīng)；海外臨床和商業(yè)化的不斷推進(jìn)也是行情的重要驅(qū)動(dòng)因素，未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥在海外進(jìn)入商業(yè)化階段?！?/span>

在孫媛媛看來(lái)，目前中國(guó)出海的創(chuàng)新藥還是以“工程創(chuàng)新”為主，如果未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)能夠在源頭創(chuàng)新方面取得更多突破、開(kāi)辟全新的方向、具備更高的不可替代性，其價(jià)值將得到飛躍式提升。

陳竹表示：“今年創(chuàng)新藥行情的驅(qū)動(dòng)因素不僅僅是BD，更核心的因素是中國(guó)創(chuàng)新藥企相關(guān)創(chuàng)新藥在ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)）、ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）等歐美重磅會(huì)議上展現(xiàn)出的優(yōu)異數(shù)據(jù)?！?/span>

“未來(lái)創(chuàng)新藥行情還會(huì)持續(xù)，其核心驅(qū)動(dòng)力仍舊會(huì)來(lái)自相關(guān)創(chuàng)新藥企核心產(chǎn)品數(shù)據(jù)的披露。同時(shí)，未來(lái)也可能出現(xiàn)新的驅(qū)動(dòng)因素，即采取Co-Co模式出海的創(chuàng)新藥企在臨床方面展現(xiàn)出的中國(guó)企業(yè)優(yōu)勢(shì)。如果中國(guó)企業(yè)能夠獨(dú)立自主地在非中國(guó)市場(chǎng)完成國(guó)際多中心臨床研究，這也是一種催化，它代表一種能力，是更重要的行業(yè)增長(zhǎng)引擎?！标愔穹Q(chēng)。

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