2025年11月3日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液（受理號JXSS2400100）和艾可瑞妥單抗注射液（受理號JXSS2400101）出現(xiàn)在藥品通知件送達(dá)信息中，這意味著該產(chǎn)品的上市申請審批未通過，原因不詳。

圖1：NMPA公示的2025年11月3日藥品通知件送達(dá)信息

一般來說，藥品通知件送達(dá)信息指藥品審評過程中，國家藥品監(jiān)督管理局向行政相對人（如藥品生產(chǎn)企業(yè)）發(fā)送的正式通知文件。若藥品順利通過審評，會收到“藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”；若未通過，則發(fā)送“藥品通知件”說明原因?！八幤吠ㄖ蓖ǔＪ侵笇徟赐ㄟ^的通知文件，如《審批意見通知件》，會說明不予批準(zhǔn)的理由。

據(jù)悉，一般通知件會說明未批準(zhǔn)的原因，可能是技術(shù)審評未通過、補(bǔ)充資料不符合要求、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等。申請人可以根據(jù)反饋進(jìn)行補(bǔ)充研究或調(diào)整申請策略。因此，收到“藥品通知件”并不一定意味著藥物上市的徹底失敗，理論上存在完善補(bǔ)充數(shù)據(jù)之后繼續(xù)申報(bào)流程的可能性。

此前，艾伯維已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了4項(xiàng)艾可瑞妥單抗的上市申請并獲受理，其中兩項(xiàng)即為上述出現(xiàn)在藥品通知件送達(dá)信息中的兩項(xiàng)，另外兩項(xiàng)則于2025年9月23日獲CDE受理，受理號為JXSS2500127和JXSS2500128。至此，其所覆蓋的適應(yīng)癥數(shù)量剛好與全球已獲批或正在申報(bào)的適應(yīng)癥數(shù)量相當(dāng)了。

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3雙抗，可同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并誘發(fā)T細(xì)胞介導(dǎo)的淋巴瘤B細(xì)胞殺傷。該藥物最初由Genmab公司利用DuoBody技術(shù)平臺開發(fā)。2020年6月，艾伯維與Genmab達(dá)成39億美元合作協(xié)議，聯(lián)合開發(fā)包括Epcoritamab在內(nèi)的三種下一代雙抗產(chǎn)品，雙方共同負(fù)責(zé)日本和美國的商業(yè)化責(zé)任，而艾伯維負(fù)責(zé)進(jìn)一步的全球化開發(fā)。

圖2：艾可瑞妥單抗的作用機(jī)制（來源：艾伯維官網(wǎng)）

2023年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾可瑞妥單抗上市。目前，該藥物已在美國、歐盟、日本獲批上市，適應(yīng)癥涵蓋彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤。今年5月初，Genmab向FDA遞交新適應(yīng)癥的上市申請，用于聯(lián)合來那度胺+利妥昔單抗（商品名：美羅華）治療至少一種全身治療的復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL），并獲優(yōu)先審評，PDUAC時(shí)間2025年11月30日。

8月7日，Genmab在其官網(wǎng)宣布了III期EPCORE?FL-1試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估皮下注射雙特異性抗體Epcoritamab聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（R2）治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者的療效。結(jié)果顯示，Epcoritamab聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（R2）治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者，與單獨(dú)使用R2方案相比，其總緩解率（ORR：95.7%，p<0.0001）和無進(jìn)展生存期（HR 0.21，p值<0.0001）均顯著改善。

在市場表現(xiàn)方面，2024年，艾可瑞妥單抗全球銷售額達(dá)2.81億美元，成為艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域的核心增長產(chǎn)品之一。今年上半年收入1.21億美元，同比去年同期增長92.1%。

據(jù)了解，全球范圍內(nèi)現(xiàn)共有4款CD20×CD3雙抗獲批，除了艾伯維/Genmab的艾可瑞妥單抗外，其他三款產(chǎn)品分別為羅氏/渤健的莫妥珠單抗、羅氏的格羅菲妥單抗、再生元/再鼎醫(yī)藥的奧德羅奈昔單抗。在國內(nèi)，目前僅有莫妥珠單抗和格羅菲妥單抗獲批上市。

表1：全球CD20×CD3雙抗賽道管線（來源：凱萊英藥聞）

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