隨著雙特異性 ADC、雙載荷 ADC 等新型結(jié)構(gòu)的突破性進(jìn)展，ADC 藥物已從“單靶點(diǎn)精準(zhǔn)打擊”邁入“多維度協(xié)同作戰(zhàn)”的新紀(jì)元。這些創(chuàng)新設(shè)計(jì)極大地拓展了治療潛力，但同時(shí)也使其分子結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制與體內(nèi)命運(yùn)變得空前復(fù)雜。

在此背景下，可靠、精準(zhǔn)的生物分析已超越其傳統(tǒng)輔助角色，成為此類創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)“概念驗(yàn)證”與成功研發(fā)的基石與瓶頸。它不僅是連接藥物設(shè)計(jì)與臨床療效的“解碼器”，更是評(píng)估其治療窗口、解析耐藥機(jī)制、并最終決定研發(fā)成敗的關(guān)鍵。為了持續(xù)賦能不斷演化的 ADC 藥物的研發(fā)，鼎泰團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)梳理了從單靶點(diǎn)到多維突破的 ADC 生物分析策略的演進(jìn)，為應(yīng)對(duì)新一代 ADC 的復(fù)雜挑戰(zhàn)提供一份全面的技術(shù)路線圖。

★ 文章導(dǎo)覽 ★

1.1 ADC 介紹

目前，全球共批準(zhǔn)了 19 種 ADC 藥物（見表 1），針對(duì)不同腫瘤靶點(diǎn)的上百種 ADC 正處于不同的臨床開發(fā)階段。

因此，建立靈敏、可靠且可重復(fù)的生物分析方法，對(duì)于精準(zhǔn)評(píng)估 ADC 藥物在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征、靶點(diǎn)結(jié)合情況、療效與安全性，乃至加速其臨床開發(fā)與成功上市，具有至關(guān)重要的意義。

1.2 ADC 藥物非臨床分析相關(guān)指導(dǎo)原則

2023 年 NMPA 發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，2024 年 FDA 發(fā)布《Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates》指導(dǎo)原則，均提及了藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性檢測(cè)相關(guān)的內(nèi)容。對(duì)于 ADC 的生物分析及免疫原性的思路及其相關(guān)的分析方法建議遵循相關(guān)指導(dǎo)原則、參考相關(guān)白皮書，如圖 1 和圖 2。

根據(jù) FDA 及 NMPA 指導(dǎo)原則，ADC 的 PK 及 TK 生物分析中均建議檢測(cè) ADC、Tab 和游離小分子化合物，如圖 3 所示。因此，需要綜合的生物分析策略來識(shí)別、表征和定量 ADC 體內(nèi)分解代謝命運(yùn)（藥代動(dòng)力學(xué)，生物轉(zhuǎn)化等）以進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估，需要借助的分析技術(shù)包括配體結(jié)合分析和液相色譜與質(zhì)譜（LC-MS/MS）分析^{[3] [4] [5]}。

以下為 ADC 藥物生物分析常用方法概覽：

2.1 LBA 法檢測(cè)總抗體

Tab 的檢測(cè)包含對(duì)完全偶聯(lián)、部分解偶聯(lián)和完全解偶聯(lián)的抗體的分析，見圖 4A。在 Tab 方法開發(fā)過程中，有如下關(guān)注點(diǎn)需注意：

（1）關(guān)鍵試劑對(duì)偶聯(lián)與非偶聯(lián)抗體的結(jié)合差異

盡管上述包被及檢測(cè)試劑不直接結(jié)合有效載荷，但有效載荷可能通過空間位阻效應(yīng)間接干擾試劑與 ADC 抗體組分的結(jié)合。這種干擾在高 DAR 值 ADC 中尤為顯著，因此在方法開發(fā)階段應(yīng)考察關(guān)鍵試劑對(duì)偶聯(lián)與非偶聯(lián)抗體的結(jié)合差異，避免該測(cè)定法無法精準(zhǔn)量化體循環(huán)中所有預(yù)期的 DAR 分子組分的情況。

（2）游離靶點(diǎn)的干擾

游離形式的靶點(diǎn)能夠與抗體結(jié)合、可能導(dǎo)致體內(nèi)結(jié)合型 Tab 無法被檢出。在臨床階段，應(yīng)考慮健康人群和目標(biāo)患者人群血液循環(huán)中可溶性藥物靶點(diǎn)的表達(dá)水平，并在方法開發(fā)和驗(yàn)證過程中評(píng)估藥物靶點(diǎn)的存在情況。若在生理或病理相關(guān)條件下靶點(diǎn)蛋白嚴(yán)重干擾檢測(cè)的情況下，應(yīng)考慮其它可用的檢測(cè)模式。例如，使用非阻斷型抗獨(dú)特型抗體代替靶點(diǎn)蛋白作為捕獲試劑；對(duì)于臨床前的生物分析，也可以采用通用型的抗體試劑，例如對(duì)人源抗體重鏈或輕鏈特異性的抗體試劑，或嘗試采用合適的試劑將靶點(diǎn)耗竭后進(jìn)行檢測(cè)。

2.2 LBA 法檢測(cè) ADC

ADC 的分析方法一般以抗小分子抗體作為包被試劑，再以標(biāo)記的靶蛋白或者抗 ADC 藥物的獨(dú)特型抗體或抗人 IgG Fc 抗體作為檢測(cè)試劑，見圖4B。該檢測(cè)方法體現(xiàn)了等分子檢測(cè)的原則（即 DAR 不敏感），保證了對(duì)藥物偶聯(lián)抗體的準(zhǔn)確檢測(cè)。相反地，如圖 5，若以靶蛋白或抗獨(dú)特型抗體或抗人 IgG 作為包被試劑，以標(biāo)記的小分子抗體作為檢測(cè)試劑，這種檢測(cè)方法受到 ADC 分子中載荷數(shù)量的影響，違反了等分子檢測(cè)的原則，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，因此不推薦該檢測(cè)模式。

另外，在方法開發(fā)中應(yīng)該考慮 ADC 分析方法受不同 DAR 值的影響，測(cè)試不同 DAR 值標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)差異，選取合適 DAR 值的標(biāo)準(zhǔn)品及分析模式。

2.3 LC-MS/MS 法檢測(cè)

LC-MS/MS 是非偶聯(lián)有效載荷及其代謝物生物分析的首選平臺(tái)。Hybrid LC-MS/MS 方法結(jié)合了 LBA 的高選擇性和 LC-MS/MS 方法的選擇性和靈敏度，在過去的十年中，尤其是在尚未獲得合適的 LBA 試劑的早期發(fā)現(xiàn)階段，Hybrid LC-MS/MS 方法已經(jīng)代替 LBA 方法用于 Tab 和 ADC 的偶聯(lián)有效載荷的生物分析。

Hybrid LC-MS/MS 檢測(cè)模式見圖 6。

• Tab 定量：首先使用抗獨(dú)特型抗體或通用捕獲試劑（如 Protein A、Protein G 或抗人IgG）對(duì) ADC 的 mAb 組分進(jìn)行親和捕獲，從生物基質(zhì)中提取 ADC，然后用胰蛋白酶或其他蛋白酶將 mAb 消化成替代肽/特征肽，最后通過 LC-MS/MS 定量。通常在胰蛋白酶消化步驟中加入穩(wěn)定同位素標(biāo)記的特征肽，以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量。

• ADC 定量：通常通過親和捕獲 ADC，然后使用組織蛋白酶 B 和木瓜蛋白酶（用于蛋白酶可切割接頭）等蛋白酶切割有效載荷，或用 DTT 或 TCEP（用于二硫鍵接頭）進(jìn)行還原，然后進(jìn)行有效載荷的 LC-MS/MS 多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）分析。

當(dāng)然，對(duì)于一些特殊情況，需要調(diào)整檢測(cè)體系，例如，如果無法獲得抗小分子抗體，且連接小分子的為不可裂解 Linker，但能夠獲得針對(duì)抗體部分的抗體，這種情況下需要特殊考慮檢測(cè)方式。如圖 7 所示，Kcas bio 針對(duì) ADC 藥物制備  Specific Peptide 與 Common Peptide，通過 LC-MS/MS 檢測(cè)，裸抗分析可檢測(cè)到 Specific Peptide 與 Common Peptide，ADC 分析則可檢測(cè)到 Common Peptide 與 Specific Peptide+payload，從而對(duì) ADC 與 Tab 進(jìn)行定量。

2.4 免疫原性檢測(cè)

與其他生物制品類似，ADC 進(jìn)入生物體后也可能會(huì)引起免疫原性，產(chǎn)生抗藥抗體（Antibody Drug Antibody, ADA），包括結(jié)合型抗體（Binding Antibody）和中和型抗體（Neutralizing Antibody, Nab）。ADC 的免疫原性評(píng)價(jià)有助于對(duì)藥代、藥效和安全性結(jié)果進(jìn)行分析，這在臨床試驗(yàn)中更為重要。對(duì)于 ADC 的 ADA 分析，多采用配體結(jié)合檢測(cè)方式，建議遵循 NMPA 指導(dǎo)原則《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》以及 FDA 法規(guī)《Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection》進(jìn)行方法開發(fā)、驗(yàn)證以及三層級(jí)分析檢測(cè)策略。

（1）檢測(cè)平臺(tái)

ADA 常用的檢測(cè)平臺(tái)有 ELISA 與 ECL，如圖 8。ECL 平臺(tái)方法的靈敏度高、定量范圍廣且重復(fù)性高、穩(wěn)定性好，但在臨床前的 ADA 分析中，考慮到經(jīng)濟(jì)性，較多采用 ELISA 法。

（2）檢測(cè)模式

檢測(cè)模式分為橋聯(lián)法和間接法，如圖 8，在試劑能夠獲得的情況下，橋聯(lián)法是優(yōu)先選擇的方法。橋聯(lián) ECL 法以生物素化藥物作為包被試劑，以釕標(biāo)記的藥物作為檢測(cè)試劑；橋聯(lián) ELISA 法采用藥物直接包被，生物素化的藥物作為檢測(cè)試劑。橋聯(lián)檢測(cè)模式不受檢測(cè)樣品種屬及陽(yáng)性抗體種屬限制，且特異性強(qiáng)；但是，在實(shí)際方法開發(fā)中，受限于標(biāo)記藥物的可獲得性或藥物標(biāo)記后結(jié)合活性降低，可考慮采用針對(duì)陽(yáng)性抗體種屬和樣品種屬的混合二抗作為檢測(cè)試劑，但該方法有可能會(huì)出現(xiàn)待測(cè)樣品假陰性的情況。為了解決上述問題，間接檢測(cè)模式通常會(huì)采用 ProteinA/G/L 作為檢測(cè)試劑，該檢測(cè)試劑可用于多個(gè)種屬的檢測(cè)，避免假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。但是，該方法在實(shí)際操作中會(huì)比其他方法更容易出現(xiàn)污染、本底信號(hào)值升高等不穩(wěn)定的情況。

（3）提高 ADA 檢測(cè)的藥物耐受水平

由于非臨床毒理研究給藥劑量相對(duì)較高，生物樣品中含有高濃度的藥物與 ADA 競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，從而影響 ADA 的檢測(cè)，表現(xiàn)為方法的藥物耐受性差。為了解決上述問題，通常在 ADA 方法開發(fā)階段，根據(jù)給藥劑量估算藥物濃度，盡量提高方法的藥物耐受性。目前應(yīng)用比較多的是 ACE 法，如圖 9所示，通過生物素標(biāo)記的藥物富集 ADA，然后通過酸化將 ADA 洗脫后包被于板底，最后采用標(biāo)記后的藥物進(jìn)行檢測(cè)。另外，可通過采集受試者體內(nèi)藥物谷濃度時(shí)的樣本來盡量降低血藥濃度過高產(chǎn)生的干擾。

2.5 ADC 產(chǎn)品分析思路小結(jié)

表 2 系統(tǒng)梳理了 ADC 藥物研發(fā)不同階段中，針對(duì)不同待測(cè)物的分析策略與考量重點(diǎn)。其核心在于根據(jù)研發(fā)階段的特點(diǎn)和待測(cè)物（Tab、ADC、Payload）的復(fù)雜性，選擇并優(yōu)化最適宜的分析方法（LC-MS 或 LBA）。

• 在早期發(fā)現(xiàn)階段（體外/體內(nèi)候選分子篩選），分析的重點(diǎn)是快速、通用和高通量。LC-MS 因其高靈敏度和特異性，成為檢測(cè)小分子 Payload 和進(jìn)行初步 ADC 表征的首選方法。另外，Tab 及 ADC 的檢測(cè)，也可采用靈活的 LBA 法來評(píng)估其結(jié)合活性。此階段的關(guān)鍵考量是方法開發(fā)速度和平臺(tái)通用性，以支持大量候選分子的快速評(píng)估，因此優(yōu)先采用通用試劑。

• 進(jìn)入開發(fā)階段（非臨床/臨床試驗(yàn)）后，分析的重心轉(zhuǎn)向方法的精確性、可靠性和對(duì)復(fù)雜生物基質(zhì)的適應(yīng)性，檢測(cè)試劑由通用型抗體向獨(dú)特性抗體轉(zhuǎn)變。

傳統(tǒng)的 ADC 由三部分組成：抗體、Linker 和有效載荷。根據(jù)抗體、Linker、有效載荷和偶聯(lián)化學(xué)試劑的選擇，研究者開發(fā)出新的 ADC，出現(xiàn)了新術(shù)語(yǔ)，如圖 10 所示。

• 雙特異性 ADC（Bispecific ADC，BsAb）

• 納米抗體-藥物偶聯(lián)物（Nanobody–drug conjugate，NAC）

• 雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（Dual-payload ADC）

• 放射性核素-抗體偶聯(lián)物（Rradionuclide–antibody conjugate，RAC）

• 抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物（Antibody–Oligonucleotide Conjugate，AOC）

• 抗體降解偶聯(lián)物（Antibody-degrading Conjugate，DAC）

• 前體-藥物偶聯(lián)物（Probody–drug Conjugate，PDC）

• 治療診斷 ADC（Theranostic ADC）

本節(jié)主要介紹雙特異性 ADC 以及雙載荷 ADC 開發(fā)給生物分析帶來的新挑戰(zhàn)和生物分析關(guān)注點(diǎn)。

如表 3 所示，在 2025 年的 AACR 會(huì)議中，國(guó)內(nèi)多禧生物、康弘藥業(yè)、康寧杰瑞、親合力生物等企業(yè)均披露布局的雙毒素 ADC；多禧生物、康寧杰瑞、親合力生物、拓濟(jì)醫(yī)藥布局雙靶點(diǎn)雙毒素 ADC；康弘藥業(yè) KH815 成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的雙毒素 ADC 藥物。除此之外，信達(dá) IBI3020 是一款靶向 CEACAM5 的雙毒素 ADC，目前在中國(guó)已獲批 IND，擬治療實(shí)體瘤。國(guó)外企業(yè)在雙載荷 ADC 的管線目前多處于臨床前階段。

3.1 雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（Dual-payload ADC）

（1）Dual-payload ADC 的概念與結(jié)構(gòu)

盡管 ADC 藥物顯著拓展了治療選擇，但仍面臨若干挑戰(zhàn)。一個(gè)主要問題是：抗體在腫瘤組織內(nèi)的藥物滲透有限，這會(huì)限制藥物遞送并導(dǎo)致療效欠佳^[7]。此外，傳統(tǒng) ADC 療法中，在治療壓力下耐藥性癌細(xì)胞群的富集仍是重大障礙：由于依賴單一治療藥物形成的選擇性壓力，使得不敏感的腫瘤細(xì)胞得以存活并增殖，最終導(dǎo)致腫瘤組織內(nèi)出現(xiàn)獲得性耐藥。針對(duì)以上痛點(diǎn)，雙載荷 ADC 應(yīng)運(yùn)而生，設(shè)計(jì)思路如圖 11 所示。

（2）已報(bào)道 Dual-payload ADC 匯總

表 4 展示了目前已報(bào)道的 Dual-payload ADC 設(shè)計(jì)。

（3）Dual-payload ADC 生物分析檢測(cè)模式及特殊考慮點(diǎn)

• Dual-payload ADC 的抗體分析

Dual-payload ADC 抗體部分的檢測(cè)策略可以參考單抗 ADC 的 PK 生物策略，詳見 02 ADC 藥物生物分析策略部分。

• Dual-payload ADC 的 ADC 部分分析

建議重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)攜帶任一或兩種 payload 的 ADC 總量。即捕獲抗體分別采用兩種抗小分子抗體，檢測(cè)抗體采用靶點(diǎn)或抗獨(dú)特型抗體。需要關(guān)注的是，兩種方法檢測(cè)結(jié)果的可比性及解讀分析。當(dāng)使用基于抗體部分（如某段特征肽）的 LC-MS/MS 定量方法測(cè)定 ADC 總濃度時(shí)，由于該方法測(cè)得的是抗體骨架的量，而非載藥分子總量，需用平均 DAR 進(jìn)行校正，得到更接近真實(shí)藥物分子（即整個(gè)ADC）的濃度，對(duì) PK/PD 研究和療效評(píng)估至關(guān)重要。

3.2 雙特異性抗體（Bispecific ADC，BsADCs）

（1）BsADCs 的概念與結(jié)構(gòu)

雖然 ADC 毒性的主要來源為有效載荷或連接子和有效載荷復(fù)合物，但是抗體與抗原的結(jié)合也對(duì)藥物作用產(chǎn)生重大影響。解決上述臨床挑戰(zhàn)的前瞻性方法就是將雙特異性抗體與接頭有效載荷復(fù)合物的偶聯(lián)，從而產(chǎn)生了雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物的概念。

BsADCs 是一類能夠同時(shí)識(shí)別并結(jié)合兩種不同抗原或抗原表位的抗體分子。迄今為止探索的雙特異性 ADC 設(shè)計(jì)可以分為兩種類型，根據(jù)其結(jié)合模式進(jìn)行分類，包括同時(shí)與兩種不同抗原結(jié)合（雙靶點(diǎn)）的 ADC 或與同一抗原上的兩個(gè)不同表位結(jié)合（雙表位）ADC，如圖 12 所示。

（2）BsADCs 的作用機(jī)制

BsADCs 具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，可通過網(wǎng)格蛋白介導(dǎo)的內(nèi)吞和非網(wǎng)格蛋白介導(dǎo)的內(nèi)吞途徑促進(jìn)內(nèi)化及溶酶體降解，具體過程如圖 13。

（3）臨床在研 BsADCs 資料匯總

截止 2024 年，有 10 個(gè) BsADC 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)（如表 5），用于治療各種血液病和某些實(shí)體瘤，一些早期臨床試驗(yàn)結(jié)果在最近的 AACR 和 ESMO 會(huì)議上公布。

（4）BsADCs 生物分析檢測(cè)模式及考慮點(diǎn)

• BsADCs 的 Tab 分析

由于雙特異性抗體具有多個(gè)不同的結(jié)合位點(diǎn)和復(fù)雜的作用機(jī)制，這些為生物分析方法的設(shè)計(jì)帶來了新的挑戰(zhàn)。生物分析方法設(shè)計(jì)時(shí)需要綜合考慮藥物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、靶點(diǎn)情況、作用機(jī)制和特征、技術(shù)可行性及監(jiān)管要求等內(nèi)容。

如圖 14 所示，由于雙特異性抗體在結(jié)構(gòu)上具有不同的結(jié)合位點(diǎn)，BsAb 在體內(nèi)可能存在不同的形式，其活性的和非活性形式在方法策略制定時(shí)均需要考慮在內(nèi)，并需要多種生物分析方法來滿足不同形式藥物的檢測(cè)需求，包括：完整分子，單靶點(diǎn)游離分子和總藥物分子，對(duì)不同分子形式的 BsAb 的檢測(cè)分析需要按照“case by case”原則制定科學(xué)的檢測(cè)策略。其中，游離的完整分子的藥物濃度對(duì)于 PK 更有意義，總藥物分子的藥物濃度對(duì)于 TK 更有意義，結(jié)合型的藥物濃度則跟藥效更加相關(guān)。檢測(cè)方面往往可以通過分析 format 的設(shè)計(jì)來達(dá)到檢測(cè)不同形態(tài)藥物的目的。檢測(cè)策略如下：

□ 游離的完整分子（圖 14 A）

• 使用兩個(gè)靶點(diǎn)分別作為包被及檢測(cè)試劑

• 條件：雙特異性抗體藥物在體外或體內(nèi)穩(wěn)定

• 目的：測(cè)量生物基質(zhì)中沒有任何功能域被靶點(diǎn)或者 ADA 阻斷的完整的有活性的雙特異性抗體分子

□ 單靶點(diǎn)游離分子（圖 14 B和圖 14 C）

• 使用一個(gè)靶點(diǎn)蛋白作為捕獲試劑，抗人 IgG Fc 抗體作為檢測(cè)試劑

• 注意：需考察兩個(gè)靶點(diǎn)分別包被的方法對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響

□ 總藥物分子（圖 14 D）

• 使用通用型抗人 IgG Fc 抗體作為包被和檢測(cè)試劑

• 特殊處理：酸化的方式使得 bound 型的藥物分子與靶點(diǎn)/抗藥抗體的連接被打破，從而可以更加靈活地對(duì) total 型藥物進(jìn)行檢測(cè)。

• BsADCs 的 ADC 部分分析

對(duì)于 BsADCs 的 ADC 部分，可參考 02 ADC 藥物生物分析策略部分所述單抗 ADC 的檢測(cè)方式。

• BsADCs 生物分析考慮點(diǎn)

BsADC 藥物的生物分析，與普通 ADC 藥物的相比，尤其要注意的是雙靶點(diǎn)影響。需評(píng)估所建立方法檢測(cè)樣品中 ADC 與 Tab 的一致性，根據(jù)鼎泰項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，若遇到 ADC 與 Tab 不一致的情況，可以考慮兩個(gè)靶點(diǎn)混合使用作為包被及檢測(cè)試劑。

（5）BsADCs 藥物的抗藥抗體分析

BsADCs 的 ADA 分析可參考本文 02 ADC 藥物生物分析策略中常規(guī) ADC 的 ADA 檢測(cè)，在此不進(jìn)行贅述。鑒于 BsADCs 能夠結(jié)合兩個(gè)抗原結(jié)構(gòu)域，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，非臨床階段一般不需要對(duì) ADA 確證為陽(yáng)性的樣本進(jìn)一步開展結(jié)構(gòu)域特異性分析，臨床階段一般在中后期進(jìn)行。

隨著雙抗 ADC、雙載荷 ADC 等新型結(jié)構(gòu)的突破性發(fā)展，ADC 在腫瘤治療等領(lǐng)域的地位日益凸顯。生物分析作為創(chuàng)新藥物開發(fā)全鏈條中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著評(píng)估藥代、藥效和毒性的重要任務(wù)。由于新型 ADC 結(jié)構(gòu)復(fù)雜性，涉及雙靶點(diǎn)協(xié)同作用、雙毒素 PK 分離、動(dòng)態(tài) DAR 異質(zhì)性等諸多挑戰(zhàn)，加之全球監(jiān)管指南仍處于快速演進(jìn)階段，當(dāng)前生物分析仍面臨方法可比性、數(shù)據(jù)解讀標(biāo)準(zhǔn)化等系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。值得期待的是，隨著中國(guó)企業(yè)在全球 ADC 創(chuàng)新中成果的加速涌現(xiàn)，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)資產(chǎn)的持續(xù)積累，會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)分析技術(shù)體系的深度優(yōu)化。未來，針對(duì)新型 ADC 的成熟化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有望逐步建立，從而為下一代 ADC 的臨床轉(zhuǎn)化提供精準(zhǔn)、可靠的數(shù)據(jù)支持。