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CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》

2025-12-04 10:53:15來(lái)源：藥方舟瀏覽量：420



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關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-12-03

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）的相關(guān)要求，促進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量提升，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，嚴(yán)格仿制藥技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行技術(shù)要求，同時(shí)參考國(guó)際相關(guān)技術(shù)要求，我中心組織起草了《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
請(qǐng)將反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：魏赫；趙壑  郵箱：weih@cde.org.cn; zhaoh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年12月3日



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