Unither Pharmaceuticals與SeaBeLife簽署聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議：開(kāi)發(fā)制劑和生產(chǎn)眼科候選藥物

旨在生產(chǎn)SeaBeLife視網(wǎng)膜退行性疾病候選藥物眼科制劑的臨床和商業(yè)批次，于2027年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

法國(guó)羅斯科夫，2025年12月8日 - SeaBeLife是一家開(kāi)發(fā)旨在阻斷細(xì)胞壞死創(chuàng)新藥物的生物技術(shù)公司，今天宣布已與優(yōu)尼特爾制藥Unither Pharmaceuticals(下文稱"Unither")簽署聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議。Unither是一家具有國(guó)際影響力的法國(guó)制藥CDMO，專注于開(kāi)發(fā)和制造無(wú)菌單劑量產(chǎn)品。SeaBeLife的候選藥物SBL03旨在治療視網(wǎng)膜退行性疾病，例如地圖狀萎縮(geographic atrophy)和干性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)，該協(xié)議將促成SBL03（局部眼科制劑）的臨床和商業(yè)批次的生產(chǎn)。

該合作旨在加快SBL03藥學(xué)和監(jiān)管層面的臨床前開(kāi)發(fā)，以期在2027年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。它涵蓋了制劑的開(kāi)發(fā)和工業(yè)規(guī)模放大、臨床前和GMP批次的制造、分析開(kāi)發(fā)以及為向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交化學(xué)、制造和控制(CMC)申請(qǐng)，從而為啟動(dòng)１期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。SeaBeLife將保留其候選藥物的所有權(quán)　，并將開(kāi)發(fā)和臨床前批次的CDMO工作委托給Unither，即將SeaBeLife的科學(xué)專長(zhǎng)與Unither的制藥工藝相結(jié)合。

SeaBeLife首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Morgane Rousselot博士表示：＂與Unither的合作是一個(gè)重要的里程碑，代表我們的首創(chuàng)(first-in-class)候選藥物在針對(duì)壞死性凋亡(necroptosis)和鐵死亡(ferroptosis)方面邁向成熟。他們的工業(yè)專長(zhǎng)和國(guó)際影響力意味著我們?cè)冢茫停梅矫鏄?gòu)建起一個(gè)強(qiáng)大、蓬勃的框架，從而保障臨床和監(jiān)管層面可控，促進(jìn)穩(wěn)健的規(guī)?；窂??！绷硗?，他還提到：＂我們正在聯(lián)手為一項(xiàng)有望改變嚴(yán)重視網(wǎng)膜疾病治療方式的計(jì)劃構(gòu)建臨床路徑，這也極好的體現(xiàn)了我們?cè)谘劭祁I(lǐng)域的目標(biāo)，即加速創(chuàng)新性療法的臨床開(kāi)發(fā)和可及性，其中就包含了候選藥物SBL03的眼科制劑聯(lián)合開(kāi)發(fā)。”本次協(xié)議后，將立即開(kāi)始制劑測(cè)試和工藝開(kāi)發(fā)方面的聯(lián)合開(kāi)發(fā)，以及設(shè)立一個(gè)共享指導(dǎo)委員會(huì)來(lái)監(jiān)管進(jìn)展，共同批準(zhǔn)重大里程碑。SeaBeLife正在開(kāi)發(fā)創(chuàng)新小分子平臺(tái)，旨在同時(shí)靶向壞死性凋亡和鐵死亡這兩種主要的程序性細(xì)胞死亡通路，可滿足急性、罕見(jiàn)或慢性適應(yīng)癥中缺乏治療替代方案的關(guān)鍵醫(yī)療需求。在2025年初，SeaBeLife即公布了針對(duì)地圖狀萎縮（一種嚴(yán)重形式的干性AMD）的候選藥物SBL03令人鼓舞的臨床前療效數(shù)據(jù)。

Unither創(chuàng)新與開(kāi)發(fā)總監(jiān)Nathalie Masson表示：＂Unither對(duì)于啟動(dòng)與法國(guó)生物技術(shù)公司SeaBeLife的合作感到非常興奮，這證實(shí)了我們致力于與眼科領(lǐng)域創(chuàng)新公司協(xié)作的承諾。我們?cè)诤献髦蟹謸?dān)共同開(kāi)發(fā)候選藥物的風(fēng)險(xiǎn)和成本，這些創(chuàng)新性的候選藥物主要針對(duì)目前治療選擇很少或沒(méi)有的諸多眼科疾病。同時(shí)，這也代表著我們實(shí)施創(chuàng)新戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步，該戰(zhàn)略旨在促進(jìn)更多的聯(lián)合開(kāi)發(fā)合作?！?/span>

SeaBeLife于2019年在法國(guó)羅斯科夫成立，借助其獨(dú)特的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)可同時(shí)靶向壞死性凋亡和鐵死亡細(xì)胞死亡通路的小分子候選藥物。該技術(shù)已在歐洲和美國(guó)獲得多項(xiàng)專利保護(hù)，使其成為該領(lǐng)域的全球先驅(qū)。SeaBeLife聚焦在兩個(gè)旗艦項(xiàng)目上：干性AMD和嚴(yán)重、急性肝炎，這是兩個(gè)具有巨大醫(yī)療需求、潛在市場(chǎng)價(jià)值數(shù)十億歐元的適應(yīng)癥。

自成立以來(lái)，SeaBeLife已籌集900萬(wàn)歐元的資金和公共融資，贏得了2024年國(guó)家i-Nov競(jìng)賽名次，并得到了Bpifrance、SATT Ouest Valorisation、Biotech Santé Bretagne和布列塔尼大區(qū)等stake holder的支持。SeaBeLife由首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Morgane Rousselot博士領(lǐng)銜，其擁有索邦大學(xué)／法國(guó)國(guó)家科學(xué)研究中心（CNRS）／羅斯科夫海洋站的生物化學(xué)博士學(xué)位。SeaBeLife的研究工作基于　Stéphane Bach博士（CNRS）、Marie-Thérèse Dimanche-Boitrel（環(huán)境與職業(yè)健康研究所IRSET）和科學(xué)總監(jiān)兼合伙人Claire Delehouzé博士的研究成果。憑借支持性、積極進(jìn)取且高技能水平的團(tuán)隊(duì)，SeaBeLife旨在為嚴(yán)重的、罕見(jiàn)和慢性疾病開(kāi)發(fā)下一代療法。

法國(guó)優(yōu)尼特爾制藥是一家專注于BFS（吹灌封）技術(shù)的全球性制藥集團(tuán)，我們位于南京的生產(chǎn)基地和業(yè)務(wù)始于2020年，可為原研藥和仿制藥客戶委托生產(chǎn)（CDMO）包括滴眼液、吸入溶液在內(nèi)的無(wú)菌單劑量制劑，年產(chǎn)量４億支／年，另有法國(guó)原裝進(jìn)口的鼻腔護(hù)理產(chǎn)品正在尋求全國(guó)總代合作。集團(tuán)在法國(guó)、美國(guó)、巴西和中國(guó)共設(shè)有８?jìng)€(gè)生產(chǎn)基地，并在波爾多擁有一座研發(fā)中心。優(yōu)尼特爾全球員工總數(shù)達(dá)2500人，2024年集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入達(dá)5.22億歐元。