藥智數(shù)據(jù)顯示，11月有195個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增13個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種，其中10個(gè)為首仿。

10個(gè)首仿品種上市

1.一致性過(guò)評(píng)整體情況

11月，共有195個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增13個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品172個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品共25個(gè)。

圖1 2024年11月-2025年11月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

在通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的195個(gè)藥品中，以新注冊(cè)分類仿制藥上市的藥品共有172個(gè)，在這172個(gè)藥品中，有10個(gè)屬于首仿上市品種（詳見(jiàn)下表1）。

以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品有25個(gè)，有1個(gè)為首家過(guò)評(píng)品種。

表1 2025年11月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表

2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

11月，共有195個(gè)藥品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及189家集團(tuán)企業(yè)，其中，42家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了多品種過(guò)評(píng)，13家企業(yè)超過(guò)2個(gè)品種過(guò)評(píng)；在單個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)數(shù)量上，石家莊四藥、科倫藥業(yè)和齊魯制藥以5個(gè)品種并列榜首。

圖2 2025年11月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)來(lái)看，11月過(guò)評(píng)的195個(gè)藥品中，有38個(gè)藥品為多企業(yè)過(guò)評(píng)。其中，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的是鹽酸達(dá)泊西汀片，共有6家企業(yè)過(guò)評(píng)，位列第一；其次是復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散和硫酸氨基葡萄糖膠囊有5家企業(yè)過(guò)評(píng)，并列第二。

圖3 2025年11月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

11月過(guò)評(píng)的195個(gè)藥品中，83個(gè)藥品已納入集采，占43%，非集采品種有112個(gè)，占57%。

集采品種中，心血管系統(tǒng)和消化道及代謝方面最多，分別有16個(gè)，各占19%；其次為系統(tǒng)用抗感染藥，有14個(gè)，占17%。

非集采藥品中，消化道及代謝方面批準(zhǔn)的最多，有19個(gè)，占17%；其次為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，有16個(gè)，占15%。

圖4 2025年11月通過(guò)集采品種情況

備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖5 2025年11月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2025年11月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

4個(gè)品種，首次國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市

在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，整體持續(xù)呈下降趨勢(shì)。11月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)25個(gè)，共17個(gè)藥品，涉及企業(yè)16家。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年11月共有213個(gè)品種（藥品+企業(yè)），共涉及174個(gè)藥品，175家企業(yè)，其中按5.2類申報(bào)的藥品1個(gè)，按4類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品109個(gè)，按3類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品64個(gè)。值得關(guān)注的是，在這64個(gè)藥品中，有4個(gè)品種為首家在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市（詳見(jiàn)下表2）。

圖7 2024年11月至2025年11月申報(bào)詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

表2 2025年11月國(guó)內(nèi)首家仿制藥申請(qǐng)上市品種詳情

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)