導(dǎo)讀：摘要：2021上半年FDA批準(zhǔn)藥物報(bào)告

創(chuàng)新推動(dòng)進(jìn)步，時(shí)代引領(lǐng)發(fā)展。每年FDA（美國食品藥品管理局，以下統(tǒng)稱FDA）都要批準(zhǔn)多種新藥和生物制品以促進(jìn)醫(yī)療保健的進(jìn)步和民眾健康發(fā)展。本文主要介紹在2021年上半年，經(jīng)由CDER（FDA藥物審評(píng)和研究中心）批準(zhǔn)的多種新藥及部分生物制品，為廣大制藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)支持，提供市場參考。

新藥分布

2021年1月至6月，美國FDA共計(jì)批準(zhǔn)了52款新藥，6款生物制品（CDER批準(zhǔn)）。按照企業(yè)提交的申請分類包括新分子實(shí)體類占比50%，新酯新鹽類或其他非共價(jià)鍵的衍生物類5%，新劑型10%，新配方26%，其他類（新藥物組合等）9%。近半年來，其批準(zhǔn)的新藥藥理主要分布在系統(tǒng)用抗感染藥類、神經(jīng)系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類以及消化道代謝和抗腫瘤藥等領(lǐng)域。如下圖展示了近半年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥和部分生物制品的趨勢圖。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

其中，商品名稱MAVYRET和EPCLUSA這兩款新藥為美國FDA首次批準(zhǔn)，都為新劑型類藥物，并已獲得了FDA的孤兒藥認(rèn)定。MAVYRET是格卡瑞韋和哌侖他韋的固定劑量組合藥物，由艾伯維制藥持有并于2021年6月獲得FDA的上市批準(zhǔn)，主要治療慢性丙型肝炎病毒。EPCLUSA是一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑和泛基因型NS5A抑制劑的固定劑量組合藥物（索磷布韋和維帕他韋），由吉利德科學(xué)公司持有并于2021年6月獲得FDA的上市批準(zhǔn)，同樣也用于慢性丙型肝炎病毒的治療。

中國藥企

中國藥企在2021年上半年中，有超過20家企業(yè)拿到了FDA授予的上市批準(zhǔn)，有30個(gè)品種（多以注射劑和片劑為主）通過了FDA仿制藥上市批準(zhǔn)，同比下降16%。復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)掌牛耳，共計(jì)有9款仿制藥在美國獲批上市。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

以下為2021年上半年FDA批準(zhǔn)新藥和部分生物制品的數(shù)據(jù)（參考）。

數(shù)據(jù)來源：藥智美國上市藥品數(shù)據(jù)庫、Drugs@FDA

想要了解更多信息，請登錄藥智企業(yè)版美國上市藥品數(shù)據(jù)庫查詢，如有不足，敬請指正。

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！