公開發(fā)布《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告

發(fā)布時間：2025-12-22

為進一步提升生物等效性試驗電子化記錄的規(guī)范性，更好地滿足《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門相應(yīng)技術(shù)指南的原則要求，核查中心與信息中心組織制定了《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局      國家藥品監(jiān)督管理局
    信息中心        食品藥品審核查驗中心

2025年12月22日