寒冬里，如何精準(zhǔn)“狩獵”？

導(dǎo)語(yǔ)：

2025年12月，醫(yī)藥行業(yè)似乎比氣溫更早進(jìn)入了“寒冬”。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）密集發(fā)布的《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）》等征求意見(jiàn)稿，在這個(gè)冬天投下了一枚“深水炸彈”。

短短三天（12月16-18日），118個(gè)藥品上市申請(qǐng)宣告失敗。這組殘酷的數(shù)據(jù)宣告了一個(gè)舊時(shí)代的終結(jié)：仿制藥審批邏輯已從過(guò)去的“允許糾錯(cuò)”徹底轉(zhuǎn)向了“熔斷模式”——一旦發(fā)現(xiàn)重大缺陷，直接不予批準(zhǔn)。

在“不予批準(zhǔn)”的高壓紅線與集采的常態(tài)化擠壓下，中國(guó)仿制藥的立項(xiàng)邏輯正在發(fā)生根本性重構(gòu)。筆者結(jié)合最新政策風(fēng)向，試著拆解新規(guī)下的立項(xiàng)戰(zhàn)略與生存法則。

一家之言，不能代表什么，僅為業(yè)內(nèi)人士提供一點(diǎn)兒參考意見(jiàn)。

一、 靈魂拷問(wèn)：仿制藥還有必要立項(xiàng)嗎？

在如此慘烈的“退單潮”中，很多企業(yè)陷入迷茫。但從戰(zhàn)略視角看，答案是肯定的：依然有必要，但“玩兒法”變了。

1. 市場(chǎng)基本盤依然在

盡管集采壓縮了利潤(rùn)，但中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的基本面未變。預(yù)計(jì)2025年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模超2.2萬(wàn)億元，其中化學(xué)仿制藥仍占據(jù)約47%的主流份額。隨著老齡化加劇，基礎(chǔ)用藥需求剛性，仿制藥仍將占據(jù)處方量的80%以上。

2. 寒冬本質(zhì)是“良幣驅(qū)逐劣幣”

當(dāng)前的行業(yè)陣痛，本質(zhì)上是落后產(chǎn)能的清算期。CDE發(fā)布“重大缺陷”標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)意圖，是提高準(zhǔn)入門檻，勸退低水平重復(fù)和數(shù)據(jù)不規(guī)范的企業(yè)。當(dāng)大量無(wú)法滿足高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)和CRO被淘汰后，留下的優(yōu)勝者將獲得更穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)格局。

二、 立項(xiàng)重構(gòu)：像“外科手術(shù)”一樣精準(zhǔn)

在“一票否決”的新規(guī)下，立項(xiàng)必須從“機(jī)會(huì)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)向“能力與價(jià)值驅(qū)動(dòng)”。未來(lái)的立項(xiàng)必須通過(guò)以下維度的“死亡自測(cè)”：

 1. 技術(shù)維度：逃離紅海，擁抱“復(fù)雜”

避開(kāi)幾十家過(guò)評(píng)的同質(zhì)化品種，聚焦高壁壘：

復(fù)雜制劑：重點(diǎn)關(guān)注吸入制劑、高端滴眼劑、透皮貼劑、長(zhǎng)效注射劑等。這類品種對(duì)CMC和BE要求極高，天然能阻擋低端競(jìng)爭(zhēng)者。

原料藥一體化： 在集采背景下，擁有API優(yōu)勢(shì)意味著擁有定價(jià)權(quán)。立項(xiàng)必須考慮原料藥的自主可控，實(shí)現(xiàn)“極致控本”。

2. 政策維度：對(duì)齊“鼓勵(lì)清單”與“專利挑戰(zhàn)”

臨床急需與特種藥： 緊盯《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》以及兒童藥（“星光計(jì)劃”）、罕見(jiàn)病藥。這類品種在審評(píng)審批上擁有優(yōu)先通道，且在集采中往往享有更好的準(zhǔn)入條件。

專利挑戰(zhàn)：關(guān)注即將專利到期的原研藥。通過(guò)挑戰(zhàn)原研專利，爭(zhēng)取首仿上市，贏取市場(chǎng)獨(dú)占期（如12個(gè)月）。

3. 合規(guī)維度：將“零缺陷”前置

過(guò)去立項(xiàng)只看市場(chǎng)，現(xiàn)在立項(xiàng)必須看“研發(fā)底色”。

CRO盡職調(diào)查： 2025年新規(guī)下，BE試驗(yàn)的違規(guī)或CMC記錄缺失將直接導(dǎo)致項(xiàng)目“猝死”。如果企業(yè)不具備對(duì)CRO進(jìn)行深度技術(shù)審計(jì)的能力，立項(xiàng)成功率幾乎為零。

參比制劑審計(jì)： 密切關(guān)注NMPA《參比制劑目錄》變更，確保立項(xiàng)標(biāo)桿合法。若無(wú)參比，需按公告開(kāi)展高成本的自主研究。

三、 成功范式：頭部企業(yè)是如何做立項(xiàng)的？

結(jié)合2024-2025年的市場(chǎng)表現(xiàn)，我們可以總結(jié)出三類在“寒冬”中突圍的成功立項(xiàng)范式：

范式一：“難仿”垂直深耕（如：健康元）

策略： 避開(kāi)紅?？诜?，死磕吸入制劑等高壁壘領(lǐng)域。

邏輯： 研發(fā)太難導(dǎo)致競(jìng)品極少，長(zhǎng)期保持“獨(dú)家”或“1+1”格局，高毛利、抗集采。同時(shí)建立完善的體外評(píng)價(jià)體系，在CDE新規(guī)實(shí)施前已形成合規(guī)閉環(huán)。

范式二：全產(chǎn)業(yè)鏈成本殺手（如：華海藥業(yè)）

策略： “原料藥-制劑一體化”。

邏輯： 在抗高血壓等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)API自給，制劑成本僅為對(duì)手的1/2。同時(shí)采取“全球雙報(bào)”策略，用滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)應(yīng)對(duì)CDE檢查，天然具備抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

范式三：首仿+專利狙擊（如：正大天晴、齊魯）

策略： 精準(zhǔn)狙擊重磅原研藥（Blockbusters）。

案例： 正大天晴的醋酸地加瑞克注射液，通過(guò)攻克復(fù)雜技藝并成功挑戰(zhàn)專利，獲得了12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。

邏輯： 搶占專利到期后的“空窗期”，利用首仿優(yōu)勢(shì)快速完成入院和品牌占位。

四、 生存指南：給企業(yè)與CRO的建議

行業(yè)大洗牌下，不同角色的生存策略也需隨之調(diào)整：

1. 仿制藥企業(yè)：停止“博概率”

收縮戰(zhàn)線： 停止所有低質(zhì)量、同質(zhì)化的立項(xiàng)。將資金集中在少數(shù)幾個(gè)高壁壘或高價(jià)值品種上。

合規(guī)一票否決： 建立基于2025版《中國(guó)藥典》和“重大缺陷”指南的內(nèi)部紅線，出現(xiàn)任何數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)叫停項(xiàng)目。

仿創(chuàng)結(jié)合： 利用仿制藥現(xiàn)金流支持創(chuàng)新，或通過(guò)“以仿養(yǎng)創(chuàng)”逐步轉(zhuǎn)型。

2. 仿制藥CRO：從“走量”到“走心”

痛苦轉(zhuǎn)型： 過(guò)去依賴“套路化研發(fā)”和“數(shù)據(jù)修飾”的CRO正失去生存空間。必須建立絕對(duì)的合規(guī)體系，由單純的服務(wù)商向“研發(fā)合伙人”轉(zhuǎn)型。

升級(jí)服務(wù)： 小型CRO若無(wú)力競(jìng)爭(zhēng)，可尋求被大企業(yè)并購(gòu)，或轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥臨床服務(wù)及細(xì)分高門檻領(lǐng)域。

結(jié)語(yǔ)

冬天的意義在于，只有那些學(xué)會(huì)了在嚴(yán)寒中尋找燃料的人，才能看到春天?！?/span>

2025年的新規(guī)不是行業(yè)的終結(jié)，而是“草莽英雄時(shí)代”的謝幕。未來(lái)的立項(xiàng)公式中，分母位置的“合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)”已成為決定性指標(biāo)。

對(duì)于仍在堅(jiān)守的醫(yī)藥人而言，現(xiàn)在的每一次立項(xiàng)，都不應(yīng)再是一次賭博，而應(yīng)是一場(chǎng)經(jīng)過(guò)精密計(jì)算的、關(guān)于技術(shù)與合規(guī)的“外科手術(shù)”。

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