2021-08-18 15:49:53來源：藥方舟瀏覽量：612
3.16-3.17，中國 · 天津社會山國際會議中心
第十二屆化學(xué)制藥國際峰會-亞洲
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總結(jié)
展位號：84號
參展時間：3月16-17日
重慶恒譽(yù)康醫(yī)藥科技有限公司是專業(yè)從事醫(yī)療臨床研究的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）。作為西部地區(qū)最大的臨床CRO公司，致力于為在中國從事醫(yī)療生產(chǎn)和研發(fā)的企業(yè)，提供優(yōu)質(zhì)可靠的臨床研究專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
/// 企業(yè)使命：
以科技和創(chuàng)新推動人類生命健康事業(yè)的發(fā)展
/// 服務(wù)理念：
以嚴(yán)謹(jǐn)求實的科研精神致力于醫(yī)學(xué)的臨床研發(fā)；
用精益求精的工作態(tài)度提供高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)。
A. 藥學(xué)CMC服務(wù)
（1）技術(shù)調(diào)研與藥學(xué)研究策略設(shè)計（2）處方篩選，工藝小試；分析方法開發(fā)/驗證（3）工藝中試/分析方法轉(zhuǎn)移（4）合成工藝驗證/穩(wěn)定性研究（5）注冊申報\現(xiàn)場核查（6）專家論證\CDE技術(shù)溝通
B. I~IV期臨床試驗/DMPK
（1）技術(shù)調(diào)研與臨床研究策略設(shè)計（2）方案/方案附件設(shè)計與撰寫（3）臨床實施與管理\臨床監(jiān)查（4）注冊申報\現(xiàn)場核查（5）專家論證\CDE技術(shù)溝通
C. 生物等效性試驗（BE）
（1）臨床前\藥學(xué)評估;體外-體內(nèi)技術(shù)評估\處方篩選（2）技術(shù)調(diào)研與研發(fā)策略設(shè)計（3）方案/方案附件設(shè)計與撰寫（4）臨床實施與管理\臨床監(jiān)查（5）注冊申報\現(xiàn)場核查（6）受試者招募（7）現(xiàn)場管理（8）專家論證\CDE技術(shù)溝通
D. 真實世界研究/藥物警戒外包
（1）真實世界研究的方案設(shè)計（2）真實世界研究數(shù)據(jù)的收集與清理（3）真實世界研究的資料申報（4）院內(nèi)制劑通過真實世界研究的轉(zhuǎn)化策略; （5）藥物警戒體系建立（6）個例報告的收集與傳輸，年度報告的撰寫等PV業(yè)務(wù)外包
E. 醫(yī)學(xué)設(shè)計與撰寫
（1）藥物研發(fā)策略調(diào)研與評估技術(shù)服務(wù)（2）eCTD格式注冊申報資料撰寫（3）臨床試驗方案設(shè)計與撰寫（4）注冊申報問題的咨詢及解答
F. 新藥注冊技術(shù)咨詢服務(wù)
（1）研究計劃設(shè)計\注冊申報策略評估與制定（2）專家聯(lián)絡(luò)組織與技術(shù)咨詢（3）組織實施CDE專家溝通會（4）eCTD格式注冊申報資料設(shè)計與撰寫（5）法規(guī)的咨詢及解答
G. 臨床試驗數(shù)據(jù)管理/統(tǒng)計分析技術(shù)服務(wù)
（1）樣本量設(shè)計\統(tǒng)計方案設(shè)計（2）統(tǒng)計隨機(jī)與執(zhí)行\(zhòng)隨機(jī)編盲（3）統(tǒng)計分析計劃（SAP）（4）SAS程序編寫與技術(shù)確認(rèn)（5）統(tǒng)計分析（統(tǒng)計報告SAR、期中分析、盲態(tài)審核）（6）臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)（7）EDC\CTMS系統(tǒng)\Epidata
H. 稽查
（1）臨床研究單位質(zhì)量稽查（BE\I期、大臨床）（2）檢測分析單位與數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計單位質(zhì)量稽查（3）質(zhì)量管理體系評估（CRO\臨床研究單位\檢測分析單位）（4）現(xiàn)場核查\注冊申報前質(zhì)量復(fù)核與評估
/// 特殊注射劑一致性評價：
微球、乳劑、混懸劑、脂質(zhì)體
/// 特色項目臨床試驗：
放射性藥物、噴霧劑、腫瘤、外用制劑
/// 中美/中歐雙報：
頂尖的國內(nèi)外醫(yī)藥專家團(tuán)隊支持
/// 中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化：
合作開發(fā)、真實世界研究
/// CMC項目的優(yōu)勢：
優(yōu)勢一
高端完整的實驗平臺：一流的軟硬件設(shè)施設(shè)備，可開展多種劑型藥物的研制，有效保證了日常試驗的真實性和可靠性。
優(yōu)勢二
優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊：各模塊負(fù)責(zé)人均為有多年外企工作經(jīng)驗的技術(shù)精英，有多個NDA和ANDA申報的成功經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī)和技術(shù)要求。
優(yōu)勢三
豐富的MAH經(jīng)驗：專業(yè)從事MAH，已經(jīng)有多個產(chǎn)品委托生產(chǎn)，有豐富的工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移、交接、溝通、項目管理和推進(jìn)經(jīng)驗，可以快速推進(jìn)項目。
/// 承接BE項目的優(yōu)勢：
優(yōu)勢一
高成功率：臨床與藥學(xué)結(jié)合綜合評估，專職人員開展受試者招募工作，通過受試者管理，現(xiàn)場采血、樣本處理等多方面綜合管理，達(dá)到正式BE的高成功率。
優(yōu)勢二
長期合作機(jī)構(gòu)的默契配合，響應(yīng)迅速、周期短。
優(yōu)勢三
專注于高難度、特殊制劑的BE臨床試驗。例如窄治療窗、高變異、超長半衰期、內(nèi)源性等。特殊制劑包括緩控釋制劑、微球、脂質(zhì)體、吸入劑等。同時也開展針對患者的BE試驗。
/// 承接大臨床項目的優(yōu)勢：
優(yōu)勢一
穩(wěn)定的臨床執(zhí)行團(tuán)隊（公司離職率常年低于10%），能夠保證項目組人員連續(xù)穩(wěn)定，確保質(zhì)量可靠、進(jìn)度可控。
優(yōu)勢二
專家顧問團(tuán)隊都是在職且在一線工作，隨時把握政策的變化，對當(dāng)前政策理解透徹，精準(zhǔn)把握政策和方案設(shè)計細(xì)節(jié)，大幅降低成本和有效規(guī)避風(fēng)險。
優(yōu)勢三
好的方案需要好的執(zhí)行才能有好的結(jié)果。公司擁有成熟先進(jìn)的項目管理體系，從立項到執(zhí)行到結(jié)題，響應(yīng)迅速，減少人為誤差。
優(yōu)勢四
與臨床機(jī)構(gòu)、SMO、統(tǒng)計、物流、稽查、檢測、招募等長期合作，流程順暢。
商務(wù)咨詢：153 2082 8750
商務(wù)座機(jī)：023-65262352
地址：重慶市渝北區(qū)黃山大道中段55號雙魚B座23樓
參會指南
3.16 - 3.17，中國 · 天津社會山國際會議中心
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百世傳媒｜Best Media 是中國生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的綜合性產(chǎn)業(yè)服務(wù)公司，在業(yè)內(nèi)有十余年的深耕和積累。擁有業(yè)內(nèi)知名的CIS-Asia, BioCMC等品牌峰會以及藥方舟、藥博樂、百世藥學(xué)院等專業(yè)平臺。百世峰會通過舉辦各細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)峰會和培訓(xùn)來促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步；百世藥學(xué)院為業(yè)內(nèi)人士提供專業(yè)的在線學(xué)習(xí)平臺；藥方舟致力于打造MAH國際合作平臺；藥博樂為國內(nèi)藥企提供針對于海外華人和印度制藥專家的高端獵頭服務(wù)。
作為生命科學(xué)領(lǐng)域綜合性的服務(wù)公司，我們也在以下領(lǐng)域為客戶提供服務(wù): 藥品研發(fā)生產(chǎn)過程中的技術(shù)和法規(guī)咨詢與支持、產(chǎn)業(yè)園的招商引資以及產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)。公司堅持感恩全力為您滿意的理念，以誠信為生命，以創(chuàng)新為手段，以服務(wù)客戶為客戶增加價值為目標(biāo)。追求與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，達(dá)到彼此互惠互利共同成長的目的。
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