質(zhì)量控制策略

? QbD

? 工藝控制

? 產(chǎn)品質(zhì)量控制

? 物料/供應(yīng)商控制

? 檢測方法控制

? 總體控制策略

藥品申報支持

?中、美、歐IND申報 (IMPD，CTA)

?全球BLA、NDA申請 (CMC)

?所有補充申請

QA服務(wù)

? 物料/供應(yīng)商管理

? 偏差、變更控制和管理

? CDMO質(zhì)量協(xié)議

? 批放行

? CAPA

?

質(zhì)量體系GMP合規(guī)

? 階段合理

? 產(chǎn)品合理

? 新建與差距評估(GMP審計)整改

? PAI準(zhǔn)備

?

GMP廠房項目

? 圖紙審核

? 廠房、公用設(shè)施驗證

? 設(shè)備、儀器驗證

? CSV驗證

?

生物安全性檢測內(nèi)容概況：

GMP細胞庫建庫、儲存及放行檢測服務(wù)

1. 在B+A潔凈環(huán)境生產(chǎn)和儲存各類哺乳動物（貼壁、半貼壁、懸?。㎝CB、WCB細胞庫：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等

2. 在生物安全性檢測實驗室做全套RCB、MCB、WCB放行檢測：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等

? 美國藥典全套細胞庫檢測

? 歐洲藥典全套細胞庫檢測

? 中國藥典全套細胞庫檢測

?

病毒載體放行檢測

1. Lenti Virus慢病毒載體檢測

2. AAV腺相關(guān)病毒載體檢測

3. Adenovirus 腺病毒載體檢測

?

病毒檢測

針對EOPC、UPB、中間產(chǎn)品、原液、重組蛋白、細胞基因治療終端產(chǎn)品等

1. RCL/RCR可復(fù)制型慢病毒

2. RCAAV 可復(fù)制性腺相關(guān)病毒

3. 逆轉(zhuǎn)錄病毒全套檢測(符合ICH要求)

? pBRT

? 細胞培養(yǎng)法

? 電鏡TEM

4. 外源病毒檢測體外法(培養(yǎng)法和分子檢測法)：

? 一般病毒和牛源、豬源、鼠源、猴源、馬源病毒等

? 人源病毒包括HIV、HHV、HPV、HAV、HBV、HCV、HTLV、EBV、BKV、Measles及其它

? 其它病毒共70多種檢測方法有效覆蓋生物制藥及CGT產(chǎn)品

5. 外源病毒體檢測體內(nèi)法：乳鼠、小鼠、雞胚模型、豚鼠

質(zhì)粒菌種庫 (E.Coli) 放行檢測

1. 菌種鑒定

2. 美國藥典全套質(zhì)粒菌種庫檢測

3. 歐洲藥典全套質(zhì)粒菌種庫檢測

4. 中國藥典全套質(zhì)粒菌種庫檢測

?

微生物和水檢測

1. 無菌（中美歐藥典法、快速檢測法）

2. 支原體（中美歐藥典法、快速檢測法）

3. 分枝桿菌（中美歐藥典法）

4. 微生物限度

5. 內(nèi)毒素

6. 藥廠潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測

7. 水檢測

生物大分子藥物起始物料檢測：

- CHO/293/Vero/MSC主細胞庫和工作細胞庫

- 質(zhì)粒菌種庫

- 慢/腺病毒載體

- 培養(yǎng)基

生產(chǎn)中間產(chǎn)品及終產(chǎn)品檢測：

- 原液/制劑/EOPC/UPB/干細胞制劑/單采細胞/T細胞中間體/CAR-T產(chǎn)品/iPSC分化產(chǎn)品/mRNA

質(zhì)量服務(wù)

- GMP差距分析

- 質(zhì)量體系建設(shè)

- GMP廠房圖紙設(shè)計審核

- 藥品申報支持