? ? ? 中科譜研公司創(chuàng)立于2017年，作為一家專業(yè)第三方藥學(xué)研究及檢測服務(wù)公司，中科譜研在短短的三年間得到了迅猛的發(fā)展以及市場和客戶的高度認(rèn)可，在北京市昌平區(qū)、成都市高新區(qū)和廣州市黃埔區(qū)擁有近3000平方米的實驗室。公司于2018年取得CMA資質(zhì)，2019年獲高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，可向社會出具有證明作用的檢測報告。參照cGMP和CMA質(zhì)量體系，建立了支持藥品注冊申報及生產(chǎn)放行的藥物制藥控制實驗室，已為上百家制藥企業(yè)和CRO公司提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量分析方法開發(fā)、方法驗證及檢測服務(wù)，藥包材相容性研究、一致性評價研究及中藥質(zhì)量分析服務(wù)。

? ? ? 實驗室配備各類色譜、毛細(xì)管電泳、色質(zhì)聯(lián)用、高分辨質(zhì)譜、光譜和樣品前處理等儀器。遵從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心和美國FDA的規(guī)定，相關(guān)儀器均通過3Q和計算機系統(tǒng)化驗證（CSV）。在滿足法規(guī)要求的前提下開展方法開發(fā)、方法驗證及檢測工作。

一、?藥物雜質(zhì)研究

• 痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：

• 遺傳毒性雜質(zhì)毒性評估：

• 遺傳毒性雜質(zhì)分析：

• 元素雜質(zhì)：

二、包材相容性研究

• 已完成30多項包材相容性項目

• 包括從生產(chǎn)過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產(chǎn)過程相容性研究的項目經(jīng)驗。

三、特殊應(yīng)用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

• 離子色譜（電導(dǎo)檢測器+安培檢測器）法：

• 毛細(xì)管電泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料藥、制劑及輔料案例：

• 角鯊烯

• 頭孢氨芐原料藥

• 利伐沙班原料藥

• 西地那非原料藥

• 厄貝沙坦原料藥

• 艾塞那肽原料藥

• 磺丁基-β-環(huán)糊精鈉

• 阿莫西林原料藥及制劑

• 苯磺酸氨氯地平片

• 纈沙坦氨氯地平片

• 二甲雙胍親水凝膠緩釋片

• 鹽酸利多卡因注射液

公司主要客戶

一、?藥物雜質(zhì)研究

• 痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：

公司基于高分辨QExactive質(zhì)譜，結(jié)合中心切割或二維在線除鹽，對有關(guān)物質(zhì)分析中的未知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定。

• 遺傳毒性雜質(zhì)毒性評估：

公司引進(jìn)基于統(tǒng)計學(xué)原理和專家知識規(guī)則的CASE Ultra 毒性預(yù)測軟件。該軟件由美國MultiCASE公司與FDA合作開發(fā)，可以完全滿足ICH M7指導(dǎo)原則。方便的導(dǎo)出成符合ICH M7標(biāo)準(zhǔn)的 PDF, Word, Excel, HTML 報告。

• 遺傳毒性雜質(zhì)分析：

實驗室配備GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色譜高分辨質(zhì)譜等多種配置開展遺傳毒性雜質(zhì)研究。已完成亞硝胺類（如N-亞硝基二甲胺（NDMA）等多種亞硝胺）、肼類、疊氮類、磺酰氯類、磺酸酯、苯磺酸酯類、對甲苯磺酸酯類、磷酸酯類、氯甲酸異丁酯、縮水甘油、環(huán)氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多種不同類型的化合物的分析檢測，積累了豐富的項目經(jīng)驗。

• 元素雜質(zhì)：

已完成多種注射劑及原料藥中元素雜質(zhì)的檢測。在脂肪乳、碘普羅胺等造影劑、溴代植物醇高基體、高鹽度、難消解樣品中元素雜質(zhì)的檢測方面積累了豐富的項目經(jīng)驗。

二、包材相容性研究

• 已完成30多項包材相容性項目。

• 包括從生產(chǎn)過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產(chǎn)過程相容性研究的項目經(jīng)驗。

  
  

三、特殊應(yīng)用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

在藥物中對離子的測定、對映體、非對映體及各種輔料的測定中無紫外吸收藥物的檢測中有豐富經(jīng)驗。

• 離子色譜（電導(dǎo)檢測器+安培檢測器）法：

在藥物中小分子有機酸、有機胺、糖、氨糖類抗生素等的分離和檢測方面積累了豐富經(jīng)驗，尤其是目前檢測比較熱門的疊氮根、亞硝酸根、氰根、哌嗪類、慶大霉素等的檢測。

• 毛細(xì)管電泳法：

多次利用USP、ChP等多國藥典的標(biāo)準(zhǔn)方法開展方法確認(rèn)和樣品檢測。

• 反向工程：

利用離子色譜、電噴霧檢測器、ICP或ICPMS等多種分析設(shè)備，對制劑及輔料進(jìn)行研究，確定其準(zhǔn)確組成與含量。

四、CRO服務(wù)

創(chuàng)新藥物CRO服務(wù)：

解決非水溶性藥物用于臨床及注射的難題；采用脂質(zhì)體及靶向連接技術(shù)，研發(fā)藥物緩釋及靶向特異用藥等新劑型等。

注射劑CRO服務(wù)：

包含各重大疾病治療藥品、高附加值注射劑以及高技術(shù)難度藥物（水針和凍干粉針）的研發(fā)。

仿制藥一致性評價研究：

注射劑、口服固體制劑質(zhì)量一致性評價研究。公司擁有國內(nèi)一流人才團(tuán)隊，核心技術(shù)研發(fā)人員均畢業(yè)于知名院校，多年從事FDA、EMA和NMPA藥品研發(fā)，并且注冊申報成功獲批上市。