2022年12月21日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《預(yù)防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，免疫原性是預(yù)防用疫苗評(píng)價(jià)的重要手段之一，通過免疫原性橋接臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱免疫橋接試驗(yàn)），比較疫苗在不同條件下引起的免疫應(yīng)答和安全性特征，可推測(cè)和借鑒疫苗的安全有效性。免疫橋接試驗(yàn)有特定的適用領(lǐng)域和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)和合理的開展規(guī)范的免疫橋接試驗(yàn)。

2022年12月22日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實(shí)施建議和中文版意見的通知，為期1個(gè)月。該指導(dǎo)原則由相應(yīng)的 ICH 專家工作組制定，按照 ICH 進(jìn)程，已通過藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論。在 ICH 進(jìn)程第四階段，最終該草案被推薦給歐盟、日本和美國(guó)的管理機(jī)構(gòu)采納。本增補(bǔ)文件是對(duì)S1指導(dǎo)原則（S1A、S1B和S1C(R2)）的補(bǔ)充，而不是為了替代現(xiàn)行的S1B指導(dǎo)原則。

 2022年12月16日，美國(guó)FDA 發(fā)布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動(dòng)力學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)”定稿指南，幫助申辦人尋求與根據(jù)原始臨床療效和安全性試驗(yàn)批準(zhǔn)的當(dāng)前靜脈內(nèi)給藥方案不同的替代給藥方案。程序性細(xì)胞死亡受體1（PD-1）或程序性細(xì)胞死亡配體1（PD-L1）阻斷抗體目前已被開發(fā)用于各種癌癥適應(yīng)癥。該定稿指南更新了一年前發(fā)布的同名指南草案，提供了一種基于藥代動(dòng)力學(xué)（PK）的方法，以支持PD-1/PD-L1阻斷抗體產(chǎn)品在批準(zhǔn)前和批準(zhǔn)后的替代給藥方案的批準(zhǔn)。這種模式可能適用于 PD-1/PD-L1 單藥療法，以及僅提議改變 PD-1/PD-L1 劑量和/或給藥方案的聯(lián)合治療方案。

 2022年12月15日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了更新后的指南。全面概述了領(lǐng)域內(nèi)最新進(jìn)展，以及確保應(yīng)用于患者的人體組織和細(xì)胞的質(zhì)量和安全的技術(shù)指南。

第5版指南分為四個(gè)部分，對(duì)所有章節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)修訂：

A部分涵蓋了適用于所有參與組織和細(xì)胞捐贈(zèng)、采購(gòu)、檢測(cè)、加工、保存、儲(chǔ)存和分發(fā)的組織機(jī)構(gòu)和組織的一般要求。

B部分介紹了不同人源物質(zhì)的具體指南和要求。

C部分包含組織企業(yè)的良好實(shí)踐指南。

D部分包含組織和細(xì)胞專論。

2022年12月16日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用于治療卡介苗（BCG）無效的高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的成人患者。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一種基于非復(fù)制型腺病毒載體的基因療法，通過膀胱灌注使用。

2022年12月22日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Mosunetuzumab-axgb用于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Mosunetuzumab-axgb是一種雙特異性抗體，可同時(shí)靶向CD20和CD3，能夠起到T細(xì)胞連接器（T-cell engager）的作用。