政策解讀

1. 國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見

2. 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心連續(xù)發(fā)布3條公告

3. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂13種藥品說(shuō)明書的公告

4. 國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

5. 國(guó)家藥監(jiān)局：適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則

6. 國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)中心編制的《國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)年報(bào)（2022）》已發(fā)布

7. 湖北省藥品監(jiān)督管理局集中約談部分藥品零售連鎖企業(yè)

8. 河北省藥品監(jiān)督管理局：2023年化藥第9號(hào)藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 藥訊動(dòng)態(tài)：重磅獲批和重磅臨床

2. 藥企動(dòng)態(tài)：市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

零售品類數(shù)據(jù)洞見

1. 氧氟沙星零售樣本市場(chǎng)銷售分析

2. 氧氟沙星零售放大市場(chǎng)銷售分析

政策解讀

1、國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見

4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》?！兑庖姟分赋?，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出多項(xiàng)改革意見。

《意見》提出，鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過(guò)程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

2、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心連續(xù)發(fā)布3條公告

4月26-27日，CDE連續(xù)發(fā)布3條公告。

為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范；為指導(dǎo)慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂13種藥品說(shuō)明書的公告

4月24-26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)藥品修訂說(shuō)明書的12條公告。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)金烏骨通膠囊、白芍總苷膠囊、環(huán)磷腺苷注射劑、托法替布制劑、二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）、壯骨止痛膠囊、小兒咳喘靈制劑、吡拉西坦制劑、泛影葡胺注射液等含碘對(duì)比劑、全身用利巴韋林制劑、注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射劑、三磷酸腺苷二鈉制劑說(shuō)明書項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。之后分別對(duì)上述藥品的上市許可持有人、 臨床醫(yī)師、藥師、患者及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做出了相關(guān)要求。

4、國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

4月28日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

5、國(guó)家藥監(jiān)局：適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則

4月24日，為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 一、自2023年10月21日起，啟動(dòng)的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

6、國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)中心編制的《國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)年報(bào)（2022）》已發(fā)布

4月22日，在武漢召開的第二屆國(guó)家衛(wèi)生健康委兒童血液病、惡性腫瘤專家委員會(huì)暨國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)報(bào)告會(huì)暨兒科抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用與管理大會(huì)上，《國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)年報(bào)（2022)》正式發(fā)布，首次展示了我國(guó)不同癌種、性別、年齡組的兒童腫瘤發(fā)病率的估算結(jié)果。據(jù)結(jié)果顯示，我國(guó)2019-2020年兒童腫瘤平均發(fā)病率為125.72/百萬(wàn)，白血病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、淋巴瘤排名前三位?！秶?guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)年報(bào)》每隔兩年發(fā)布一期，2021年3月首次發(fā)布，本次發(fā)布的《國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)年報(bào)（2022）》共收錄了2019-2020年間來(lái)自31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的376家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)點(diǎn)的登記資料，監(jiān)測(cè)對(duì)象為0~19周歲的腫瘤出院患兒。

7、湖北省藥品監(jiān)督管理局集中約談部分藥品零售連鎖企業(yè)

4月25日，針對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，湖北省藥監(jiān)局召開藥品安全責(zé)任約談會(huì)，集中約談8家藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。省局黨組成員、副局長(zhǎng)貢勇斌同志出席會(huì)議并講話。他指出，藥品安全關(guān)乎人民群眾身體健康和生命安全，是重大的政治問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題和民生問(wèn)題。要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神，牢固樹立安全意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、法治意識(shí)，正確處理好發(fā)展和安全、質(zhì)量和效益、責(zé)任和義務(wù)、公眾利益和商業(yè)利益、道德和法律、誠(chéng)信和法治、自律和他律的關(guān)系，不斷強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，共同守護(hù)藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。他要求被約談企業(yè)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)對(duì)表，深查實(shí)改，不斷完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保企業(yè)處于合規(guī)狀態(tài)。被約談企業(yè)負(fù)責(zé)人紛紛表示，要認(rèn)真落實(shí)約談會(huì)要求，全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，迅速采取有力措施，深入排查，全面整改，確保藥品經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)，保障人民群眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)。

8、河北省藥品監(jiān)督管理局：2023年化藥第9號(hào)藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告

4月25日，按照《藥品管理法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等五家企業(yè)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性檢查。

1、藥訊動(dòng)態(tài)：重磅獲批和重磅臨床

最近重磅獲批

最近重磅臨床

1. 榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用RC108聯(lián)合伏美替尼或聯(lián)合伏美替尼和特瑞普利單抗的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準(zhǔn)。

2. 澤璟制藥用于晚期實(shí)體腫瘤的治療的1類生物制品注射用ZGGS15獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

3. 信諾維研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）XNW27011的1期/2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于治療Claudin 18.2（CLDN18.2）表達(dá)的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者。

4. 百利天恒宣布其自研1類生物制品注射用BL-M11D1（CD33-ADC）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，即將開展用于復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者的I期臨床試驗(yàn)。

5. 恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物開發(fā)的用于治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥的1類化藥RSS0343片獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）臨床默示許可。

2、藥企動(dòng)態(tài)：市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

1. 4月23日，榮燦生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司（榮燦生物）與國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所有限責(zé)任公司（上海生物制品研究所）簽署合作協(xié)議，雙方將充分利用各自資源與優(yōu)勢(shì)，合作打造自主可控的mRNA疫苗（藥物）研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，并基于該平臺(tái)研發(fā)多款mRNA疫苗（藥物）。

2. 4月23日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已于近日簽訂股權(quán)收購(gòu)協(xié)議，以不超過(guò)3750萬(wàn)美元從BlackSwan Vascular原股東收購(gòu)該公司的87.5%股權(quán)。待交易完成后，BlackSwan公司將會(huì)成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥非全資擁有附屬公司。

3. 4月24日，禮來(lái)宣布已將高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）的全球權(quán)益出售給Amphastar。根據(jù)協(xié)議，Amphastar將在交易完成時(shí)支付5億美元現(xiàn)金給禮來(lái)，交易完成一周年時(shí)再支付1.25億美金。此外，禮來(lái)也有資格獲得總金額高達(dá)4.5億美元的銷售里程金。該協(xié)議預(yù)計(jì)2023年第二季度或第三季度完成。

零售品類數(shù)據(jù)洞見

圖2: 氧氟沙星零售（樣本市場(chǎng)）企業(yè)銷售額

*數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 

中國(guó)藥品零售數(shù)據(jù)庫(kù)RPDB 樣本藥店數(shù)據(jù)