6月19日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布2023年第2期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)和江西省藥品抽檢計(jì)劃，我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將本期藥品抽檢信息通報(bào)如下：經(jīng)核查確認(rèn)，本期監(jiān)督抽檢信息公布如下：硫酸慶大霉素注射液等16批產(chǎn)品不符合規(guī)定（詳見(jiàn)附件1），不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、水分、粒度、含量測(cè)定、裝量差異、可見(jiàn)異物、擬人參皂苷F11、異性有機(jī)物等。不合格藥品：硫酸慶大霉素注射液、山萸肉、炒僵蠶、山楂粉、白鮮皮、烏雞白鳳丸、小兒氨酚黃那敏顆粒、凈山楂、感冒清熱顆粒、黃芪粉、蕁麻疹丸、烏雞白鳳丸、木香順氣丸、壯腰健腎丸、天黃猴棗散、野木瓜片不符合規(guī)定項(xiàng)目：硫酸慶大霉素注射液（可見(jiàn)異物）、山萸肉（性狀、水分）、炒僵蠶（總灰分）、山楂粉（粒度）、白鮮皮（總灰分；鎂鹽、鋁鹽）、烏雞白鳳丸（檢查項(xiàng)-擬人參皂苷F11）、小兒氨酚黃那敏顆粒（含量測(cè)定）、凈山楂（水分）、感冒清熱顆粒（含量測(cè)定）、黃芪粉（粒度）、蕁麻疹丸（裝量差異）、烏雞白鳳丸（檢查項(xiàng)-擬人參皂苷F11）、木香順氣丸（裝量差異）、壯腰健腎丸（裝量差異）、天黃猴棗散（裝量差異）、野木瓜片（異性有機(jī)物）值得注意的是，湖南春可回中藥飲片有限公司否認(rèn)生產(chǎn)該批次白鮮皮。江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。03 不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)
1、性狀記載產(chǎn)品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span>2、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。3、粒度是指顆粒的粗細(xì)程度及粗細(xì)顆粒的分布，用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度。粒度的控制對(duì)藥物的有效性、穩(wěn)定性及安全性具有一定影響。4、總灰分是指一定量的樣品經(jīng)炭化后放入高溫爐內(nèi)灼燒，使有機(jī)物質(zhì)被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而無(wú)機(jī)物質(zhì)以硫酸鹽、磷酸鹽、碳酸鹽、氯化物等無(wú)機(jī)鹽和金屬氧化物的形式殘留下來(lái)，這些殘留物即為灰分。稱量殘留物的重量和樣品重量，兩者的比值即為樣品中總灰分的含量。5、可見(jiàn)異物是指存在于注射液、眼用液體制劑和無(wú)菌原料中可目視檢出的不溶性物質(zhì)。6、裝量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性，以確保使用劑量的準(zhǔn)確均一。7、擬人參皂苷F11是西洋參特有的皂苷成分。西洋參的化學(xué)成分與人參基本相同，市場(chǎng)上常有人參中摻入西洋參或西洋參代替人參投料的現(xiàn)象。擬人參皂苷F11檢查可用來(lái)鑒別這種西洋參混摻或替代投料的情況。8、異性有機(jī)物檢查主要針對(duì)中藥浸膏或半浸膏劑，是用顯微鏡觀察樣品中植物（動(dòng)物）的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征，檢查是否存在以原粉替代提取等違反工藝制法的情況，能有效防止生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝或使用不符合規(guī)定的藥材投料。9、含量測(cè)定是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。內(nèi)容來(lái)源：江西省藥監(jiān)局聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
