1、關(guān)于公開征求《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布日期：20230801
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f423a42723daeda19101716b62f3a96）為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心組織起草了《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。2、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第45號(hào)）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dbbae8ab77cdbb633acb50dfb5a9ccd9）
為了推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)2型糖尿病口服復(fù)方降糖藥物的研發(fā)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心在《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，組織制定了《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
3、關(guān)于公開征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等六項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49a3bf9fc55d42a81acc2942c53f0c1e）
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范硫唑嘌呤片、巰嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奧曲肽微球、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑等6個(gè)品種的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等六項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。4、關(guān)于公開征求ICH《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》指導(dǎo)原則正文、問答及附錄實(shí)施建議和中文版意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/98921001ea6443633600848bbe2f0997）為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<m7（r2）：評(píng)估和控制藥物中dna反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問答及附錄的中文版?，F(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開征求意見，為期1個(gè)月。</m7（r2）：評(píng)估和控制藥物中dna反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>
<m7（r2）：評(píng)估和控制藥物中dna反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>
</m7（r2）：評(píng)估和控制藥物中dna反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>
5、關(guān)于再次公開征求《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4df52a11c448aef5294d18f53c53d068）
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時(shí)名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》），并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全、有效，完善和規(guī)范生物制品臨床試驗(yàn)期間變更和疫苗上市后藥學(xué)變更的研究，我中心對(duì)兩個(gè)指導(dǎo)原則進(jìn)行第二次上網(wǎng)公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議。征求意見截止時(shí)間：自公布之日起1個(gè)月。6、關(guān)于印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html）
為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，我中心根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》。7、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十三批）》（征求意見稿）意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/26b052562480ea7f4f86037b8f1eea6c）根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第七十三批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請(qǐng)通過參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10個(gè)工作日）。 
