近幾年，我國臨床試驗機構數(shù)量快速增長，較好的適應了生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新快速發(fā)展的需要。同時，國家藥監(jiān)局落實“四個最嚴”要求，出臺《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等一系列配套文件，進一步強化臨床試驗機構的事中事后監(jiān)管，加大檢查頻次，確保藥物臨床試驗質量。我國藥物臨床試驗總體質量快速提升，臨床試驗機構的質量意識、合規(guī)意識有了較大提升。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局審核查驗中心同步發(fā)布配套《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），以進一步加強藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作。

上海市藥監(jiān)局副局長張清告訴記者，國家藥監(jiān)局在組織修訂《辦法》時，聽取過多輪省級監(jiān)管部門、機構代表、行業(yè)專家的意見建議?！澳壳耙延“l(fā)的《辦法》共6章44條，可以說每一條都經過反復斟酌多次修訂完善，總體來看，對省局的機構監(jiān)督檢查工作具有很強的指導意義，也十分具有操作性?！睆埱逭f，《檢查要點》更是明確的列出檢查要點以及相對應的重要程度，這本身就是風險管控理念的運用，也對省局檢查工作的實施提出了更高的要求。

北京市藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長張亞冬表示，《辦法》進一步明確了國家級、省級部門在藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查方面的職責分工，并從操作層面提出了詳盡的程序要求，使得我們日后的檢查程序、人員資質要求和實施檢查等有據可依?！掇k法》《檢查要點》既包含原則和宗旨，為我們指明了監(jiān)管方向，也囊括接地氣的細節(jié)要求，同時賦予監(jiān)管部門一定的依風險自由裁量空間。

山東省藥監(jiān)局注冊處處長曹森分析，我國于2019年12月1日起，對藥物臨床試驗機構實施備案管理。按照《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》以及《藥品注冊管理辦法》的要求，省局負責本行政區(qū)域內試驗機構日常監(jiān)管；國家局根據需要對試驗機構進行檢查，組織開展藥品注冊核查。經過3年多的探索實踐，各地初步形成了藥物臨床試驗機構監(jiān)管的機制和措施，國家藥監(jiān)局適時將各地行之有效的經驗做法予以固化，發(fā)布了《辦法》《檢查要點》，這必將對加強臨床試驗機構監(jiān)管，促進臨床試驗高質量發(fā)展產生深遠影響。

本次《辦法》明確，省級局負責本行政區(qū)域內試驗機構的監(jiān)督檢查，建立試驗機構監(jiān)督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍，推進信息化建設等。張清高興的告訴記者，上海在前期實際監(jiān)管工作中也積累了機構日常監(jiān)督檢查一般操作流程、首次監(jiān)督檢查一般操作流程等，建立了省級職業(yè)化專業(yè)化的專職兼職檢查員隊伍，其中本市GCP檢查員就達到106名。而這些努力在國家政策制度層面得到了規(guī)范和升華。

北京大學腫瘤醫(yī)院倫理委員會主任委員李潔表示，《辦法》發(fā)布從國家層面加強對藥品監(jiān)督管理部門開展藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作的技術指導，從職責、標準、程序和結果處理等進行了細化和完善，明確了備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查等類型，體現(xiàn)了全過程的、持續(xù)動態(tài)的監(jiān)管理念，并要求持續(xù)提升監(jiān)督檢查工作的質量。同時，《辦法》也要求進一步完善藥物臨床試驗監(jiān)管體系的整體構建，促進中國藥物臨床試驗加快進入規(guī)范化的高質量發(fā)展，加強臨床試驗機構開展試驗全過程質量管理，切實保障受試者安全和權益，推動臨床急需新藥上市，滿足百姓用藥需求。

“這次的《辦法》第二章第８條，提出藥品檢查機構應當建立檢查質量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標準和原則，保障檢查工作質量，并明確持續(xù)改進試驗機構檢查工作?！碧└襻t(yī)藥政策法規(guī)事務副總裁常建青說，“這一條是首次提出的，非常重要。檢查機構要管好質量，就要有良好的質量管理體系，這樣才能保證檢查機構實施的檢查公正、客觀、規(guī)范、統(tǒng)一。”

張清表示，此次新規(guī)還有一個亮點，《辦法》和配套的《檢查要點》打通了“檢查要點-缺陷分級-綜合評定結論-依法處置”的試驗機構檢查處理鏈條，規(guī)范查處行為，增強查處能力。同時，專設第四章，檢查有關工作銜接，對于發(fā)現(xiàn)被查機構、研究者等涉嫌違法的，發(fā)現(xiàn)申辦者、樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，查辦案件涉及面廣、性質嚴重的違法行為的、發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的等等多種情況，均規(guī)定了銜接處理原則?！掇k法》第39條、第40條，規(guī)定了研究者、相關責任人、倫理委員會等涉嫌違法以及監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況要求及時向衛(wèi)生健康主管部門通報，明確統(tǒng)一了通報情形，形成閉環(huán)管理。

據了解，此次《辦法》以問題為導向、目標為導向，通過加強臨床試驗機構監(jiān)督檢查的制度建設，要求加強對試驗機構的監(jiān)督檢查，強化對所發(fā)現(xiàn)問題的分類處置，進而推動試驗機構和研究者有效履行職責、確保臨床試驗質量，向業(yè)界明確傳遞加強監(jiān)管的要求，防范化解風險、守牢安全底線，營造和維護良好研發(fā)生態(tài)，切實把好藥品安全有效第一關。

對于過去幾年的變化，常建青很有感觸，2015年之后，我國的藥物臨床試驗質量實現(xiàn)了根本性的提升，尤其是2017年加入ICH、2020年發(fā)布修訂版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，我國藥物臨床試驗質量標準與國際接軌，有利推進了創(chuàng)新藥在中國和境外的同步研發(fā)申報，提升了中國創(chuàng)新藥的研發(fā)的質量和速度。

“建議推進研究型病房、研究型醫(yī)院的建設工作，著力提升醫(yī)療機構醫(yī)學原始創(chuàng)新和產業(yè)支撐能力，助力產業(yè)發(fā)展?！北本┐髮W臨床藥理研究所所長崔一民建議，應推進對臨床試驗機構的分級分類管理。

李潔表示，在未來發(fā)展中需要全面考慮地區(qū)的均衡性，推動經濟不發(fā)達地區(qū)藥物臨床試驗機構的發(fā)展及建設，使資源配置更加合理及優(yōu)化。

“培訓、實踐，再培訓、再實踐，循環(huán)往復，這是我們在實踐中摸索出來的非常好用的提高研究質量的方式?！崩顫嵳f。她認為，未來藥物臨床試驗機構的發(fā)展和監(jiān)管將圍繞“創(chuàng)新、質量與效率”朝向更規(guī)范、更有序、更智能的發(fā)展方向，最終希望以更快的速度、更優(yōu)的品質、更廣的可及性，滿足臨床患者的需求。在發(fā)展和監(jiān)管工作中需更加注意推動“以臨床價值為導向”、“以患者為中心”的各種創(chuàng)新與落地的結合，推動我國創(chuàng)新藥研產高質量發(fā)展。