內(nèi)容搶先看該文章聚焦我國生物制品再注冊藥學(xué)審評領(lǐng)域，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)政策與過往審評實踐，系統(tǒng)梳理再注冊申報的核心要求、審評關(guān)注要點(diǎn)及常見問題。文中圍繞證明性文件、生
摘要：開發(fā)共晶是改善藥物溶解性、穩(wěn)定性和固態(tài)特性的一種技術(shù)手段，在藥物開發(fā)中具有重要價值。國內(nèi)外已有多個共晶藥物上市。目前美國FDA 和歐洲EMA 對共晶的監(jiān)管
該文章圍繞疫苗生產(chǎn)場地變更的質(zhì)量管控展開，指出場地變更易伴隨設(shè)備、工藝等關(guān)聯(lián)變更，可能影響疫苗安全、有效及質(zhì)量可控性，需通過規(guī)范的可比性研究和注冊現(xiàn)場核查保障變
摘要中藥生產(chǎn)過程是保證中藥安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定均一的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)過程實施有效的質(zhì)量控制是確保藥品質(zhì)量的重要手段。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新設(shè)
抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物早期臨床研發(fā)的關(guān)注要點(diǎn)宋媛媛， 唐凌， 郝瑞敏， 仝昕， 張虹， 艾星， 楊志敏*國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京 100076［關(guān)鍵詞］
【摘要】2025 年版《中國藥典》新增 9213“藥品微生物分析方法驗證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則”，從藥品微生物分析方法的特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合應(yīng)用實例，明確了開展藥品微生
【摘要】目的 闡明《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》(以下簡稱“新版《規(guī)范》”)的修訂思路和創(chuàng)新點(diǎn)、 主要修訂內(nèi)容及下一步的完善建議，為
摘 要：注射用凍干制劑作為注射劑中的常用劑型之一，在藥品注冊申報中占較高比例?；趧┬吞攸c(diǎn)、風(fēng)險防范，梳理總結(jié)了注射用凍干制劑新藥申報中常見的藥學(xué)問題，包括未進(jìn)
目的 ：本研究聚焦藥品注冊質(zhì)量管理，旨在探索構(gòu)建適用于我國的藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范制度體系，以期為制定適用于我國藥品注冊管理從業(yè)人員的工作指南提供參考，進(jìn)而促進(jìn)我
《國家藥監(jiān)局關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》政策解讀 一、制定背景《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)
駐留性巨噬細(xì)胞出現(xiàn)在機(jī)體幾乎所有組織，既往許多研究揭示其組織依賴性的獨(dú)特表型及在穩(wěn)態(tài)維持等方面的重要作用（詳見報道：Science丨Svetoslav Chak
摘要苯是生產(chǎn)、生活中常見的毒性污染物，對人體諸多器官和系統(tǒng)有嚴(yán)重危害。 苯作為一種致癌物，應(yīng)在藥物中對其殘留進(jìn)行嚴(yán)格控制。 本文從溶劑殘留、生產(chǎn)工藝、原輔料降解
1.《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的制定背景是什么？習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進(jìn)、守正創(chuàng)新，要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會
一、《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的制定背景是什么？習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進(jìn)、守正創(chuàng)新，要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會
點(diǎn)評丨潘俊敏（清華大學(xué)教授）、周軍（南開大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授）看起來像一根手指，又像一條頭發(fā)絲，在研究纖毛的科學(xué)家眼中，它更像是一根“天線”。這種被稱為初級纖毛
摘要塑料類藥包材在藥品包裝中應(yīng)用廣泛，其質(zhì)量的有效控制對于確保藥品質(zhì)量具有重要意義?！吨腥A人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡稱指導(dǎo)原則) 的
點(diǎn)評 | 朱冰（中科院生物物理所）、何愛彬（北京大學(xué)）轉(zhuǎn)錄因子（Transcription Factor, TF）通過結(jié)合基因組調(diào)控元件（如啟動子和增強(qiáng)子），共
在中國，95%以上的化學(xué)藥品是仿制藥。這些藥品在保障基本醫(yī)療供給、滿足公眾用藥需求方面扮演著至關(guān)重要的角色。長期以來，我國仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差距。
藥物晶型直接影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。同一藥物分子的不同排列方式可形成多晶型，其物理化學(xué)性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度）的差異可能對制劑工藝和臨
摘要口服溶液劑具有劑量分布均一、給藥劑量易調(diào)整、患者服用方便的特點(diǎn)，近年來在國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域受到更多關(guān)注。為促進(jìn)國內(nèi)仿制藥發(fā)展，明確化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑研發(fā)
更懂你的制藥行業(yè)影視服務(wù)全案專家
2026-04-23至2026-04-24
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