2023年是新冠疫情結(jié)束后的第一年，行業(yè)全面復(fù)蘇。

01騰籠換鳥

一、帶量采購

2023年3月1日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》要求“到2023年底，每個(gè)省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級集采藥品應(yīng)達(dá)到130種”，并提出“指導(dǎo)上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯(lián)盟接續(xù)采購”、“重點(diǎn)指導(dǎo)湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟采購，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購”，2023年地方集采工作均照此全面展開。

2023年3月29日和11月6日分別進(jìn)行了第八、第九兩批國家?guī)Я坎少?，降幅分別為56%和58%，節(jié)約藥費(fèi)分別為260億元和182億元。

前九批國采共有1609家企業(yè)的386個(gè)品種、2480個(gè)產(chǎn)品參加投標(biāo)，其中1135家企業(yè)的374個(gè)品種、1645個(gè)產(chǎn)品中選，474家企業(yè)的12個(gè)品種、835個(gè)產(chǎn)品落標(biāo)，產(chǎn)品和企業(yè)的中選率分別為66%和71%，其中，品種和產(chǎn)品數(shù)據(jù)均不含4+7，企業(yè)數(shù)據(jù)包含4+7。（詳見圖一）    

二、醫(yī)保談判

2018～2022連續(xù)五年國家醫(yī)保談判，共計(jì)新增618種藥品，超過80%的新藥在上市2年內(nèi)即能納入醫(yī)保。

2023年國談結(jié)果于12月13日公布，143個(gè)目錄外藥品參加了談判，其中，有121個(gè)談判/競價(jià)成功，成功率84.6%，是談判成功品種數(shù)量最多的一次，較醫(yī)保局主導(dǎo)的2018年首次抗癌藥專項(xiàng)談判的17個(gè)多出了6倍多。隨著創(chuàng)新環(huán)境的不斷完善，將有越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市，并參與到后續(xù)的醫(yī)保談判中。

2023年國談平均降價(jià)61.7%，與前兩次基本持平，歷次國談中，由原人社部主導(dǎo)的2017年國談降幅最小，降幅為44%。

2023年國談最高降幅92%，從2020年開始，每次國談的最高降幅都超過了90%，而此前最高降幅只有85%（2019年），甚至65%（2017年），這也從另一角度顯示國談越來越被企業(yè)認(rèn)可。（詳見圖二）    

截至目前，國家醫(yī)保目錄藥品總數(shù)已達(dá)3008種，超出此前規(guī)定的大醫(yī)院進(jìn)藥高限1500種的1倍還多。為此，在2023年最后一個(gè)工作日（12月29日），上海還出臺了關(guān)于印發(fā)《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》的通知，要求目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)召開藥事會，對各級醫(yī)院的用藥目錄品種數(shù)不設(shè)數(shù)量限制，新增談判藥品、競價(jià)藥品實(shí)行預(yù)算單列，前三年不納入醫(yī)院醫(yī)保總額預(yù)算。

三、騰籠換鳥

據(jù)國家醫(yī)療保障研究院數(shù)據(jù)，前八批國采333個(gè)品種的采購額由國采之初2019年的3486.6億元下降到了2023年的1862.2億元，下降了1624.4億元/年。

2017～2022年間國談成功的藥品采購額由2019年的494億元升至2023年的1389.1億元，增加了895億元/年，增加了2.8倍。

可見，國采每年節(jié)約的1600多億元中的近六成騰給了國談創(chuàng)新藥的新增醫(yī)保支出，“騰籠換鳥”效應(yīng)明顯。（詳見圖三）    

02門診統(tǒng)籌

為推進(jìn)門診共濟(jì)保障機(jī)制改革，國家醫(yī)保局于2023年2月15日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》正式將定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理。

一、納入門診統(tǒng)籌藥店數(shù)量

截止到目前，全國已有約16萬家藥店納入了門診統(tǒng)籌管理。

上市連鎖藥店也積極參與這一政策，到9月底，益豐、老百姓納入門診統(tǒng)籌的藥店數(shù)量最多，分別有4100家和2893家，分別占了各自藥店總數(shù)的33%和22%。大參林、一心堂和健之佳分別有913家、735家和304家，均占了各自藥店總數(shù)的7%左右。（詳見圖四）   

二、報(bào)銷限額

關(guān)于在門診統(tǒng)籌藥店購買藥品的報(bào)銷，一般都規(guī)定了報(bào)銷起付線和最高限額以及報(bào)銷比例，即報(bào)銷金額=（不超過限額的實(shí)際藥費(fèi) - 起付線）*規(guī)定的報(bào)銷比例。

為此，多地發(fā)布了門診統(tǒng)籌報(bào)銷起付線、最高限額和報(bào)銷比例等的詳細(xì)規(guī)定，且退休職工的政策多優(yōu)于在職職工。

在已公開資料的省份中，云南省的限額最友好，退休和在職職工的都是6000元，內(nèi)蒙的也不錯(cuò)，退休和在職職工的最高限額分別為6000元和5000元。遼寧和新疆退休和在職職工的限額都是3000元。廣西的限額最低，退休職工超出1800元，在職職工超出1200元的部分就不給報(bào)銷了。（詳見圖五）   

處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)到藥店必須要經(jīng)過醫(yī)保電子處方中心，為此，國家醫(yī)保局已出臺了《醫(yī)療保障信息平臺電子處方中心技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)各地依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，落地應(yīng)用醫(yī)保電子處方中心。目前全國所有省份均已啟動醫(yī)保電子處方中心的部署工作，近20個(gè)省份正式上線應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了電子處方在定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的順暢流轉(zhuǎn)，滿足了參保群眾使用醫(yī)保電子處方購藥的需求。

03鄉(xiāng)村醫(yī)療

2023年年初，40天內(nèi)連發(fā)3個(gè)中央文件，再三強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)療建設(shè)，實(shí)屬罕見。

2月13日發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于做好全面推進(jìn)鄉(xiāng)村振興重點(diǎn)工作的意見》（中央一號文件）提出“加強(qiáng)鄉(xiāng)村兩級醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障服務(wù)能力建設(shè)”。10天后（2月23日），中辦國辦又發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見》提出“加強(qiáng)醫(yī)共體績效考核，引導(dǎo)資源和患者向鄉(xiāng)村兩級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下沉”，1個(gè)月后（3月23日），中辦國辦再出臺《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，要求“發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍，把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村和社區(qū)”。

1個(gè)月后（4月21日），國家衛(wèi)健委、中央編辦等5部門發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生專項(xiàng)計(jì)劃的通知》顯示，“從2020年起，國家衛(wèi)生健康委在部分省份實(shí)施醫(yī)學(xué)專業(yè)高校畢業(yè)生免試申請鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊政策，已累計(jì)有4300名大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)入村衛(wèi)生室服務(wù)”。   

今年年末（12月30日），國家衛(wèi)健委、中央編辦等10部委局又發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)“通過系統(tǒng)重塑醫(yī)療衛(wèi)生體系和整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源，推進(jìn)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體”、“明確縣域醫(yī)共體年度任務(wù)目標(biāo)和績效考核指標(biāo)，引導(dǎo)資源向鄉(xiāng)村下沉”。

國家對鄉(xiāng)村醫(yī)療的重視程度之高，支持力度之大前所未有，鄉(xiāng)村醫(yī)療振興在即。

04中醫(yī)藥

一、中藥注冊新規(guī)

2023年新年伊始（2月10日）國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”，建立具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系，“鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評價(jià)”，并對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等注冊申請?zhí)岢?/span>簡化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定；“支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥”。同時(shí)提出說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】的任何一項(xiàng)在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的中成藥依法不予再注冊。鼓勵(lì)傳承創(chuàng)新的同時(shí)，老藥也要重新過篩。

二、中藥注射劑再評價(jià)

2023年12月18日，國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價(jià)專家工作組成立會議，成立了以張伯禮院士為組長由28名專家組成的工作組，以推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作。  

目前，我國共有中藥注射劑134個(gè)品種、923個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)216家，其曾支撐了太多企業(yè)的業(yè)績和品牌，更促成了多家藥企成功上市。2015年掀起的輔助用藥概念使其受到重創(chuàng)，中藥注射劑由大品種的象征淪為輔助用藥的代名詞。新冠疫情期間，多達(dá)8個(gè)中藥注射劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其臨床價(jià)值被進(jìn)一步驗(yàn)證。2023年國談刪除了多個(gè)中藥注射劑醫(yī)保限制，中藥注射劑又有了新的希望。再評價(jià)將分出良莠，給中藥注射劑一個(gè)客觀的評價(jià)。

三、使用場景增多

2023年初（2月28日），國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》提出建設(shè)130個(gè)左右中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院，布局35個(gè)左右國家中醫(yī)疫病防治基地，在“三區(qū)三州”建設(shè)64個(gè)中醫(yī)縣域醫(yī)療中心，建設(shè)50個(gè)左右中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院?！丁笆奈濉眱?yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》也提出建設(shè)約30個(gè)國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。上述機(jī)構(gòu)一旦建成，中醫(yī)藥的用武之地將大幅增加。（詳見圖六）

05創(chuàng)新藥    

近年來，不管是審評審批、納入醫(yī)保、“最后一公里”，還是地方真金白銀的投入和資本市場的支持，創(chuàng)新藥都受到了特別的優(yōu)待。

2023年8月25日召開的國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃（2023－2025年）》提出，“要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持”。

2023年11月，醫(yī)保局翁司長在杭州會議上提出“醫(yī)保部門正在探索建立藥品在不同生命周期下的分階段價(jià)格管理機(jī)制。在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價(jià)格回報(bào)”。

在多方大力支持下，我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)并逐漸被國際認(rèn)可，license-out交易額不斷創(chuàng)出新高。

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2023年，我國license-out交易總額最大的是百利天恒轉(zhuǎn)讓給百時(shí)美施貴寶的BL-B01D1項(xiàng)目，交易總額突破80億美元，高達(dá)84億美元。

其次是誠益生物轉(zhuǎn)讓給阿斯利康的ECC5004、百力司康轉(zhuǎn)讓給Eisai的BB-1701，交易總額也均高達(dá)20億美元。映恩生物轉(zhuǎn)讓給拜恩泰科的DB-1303、DB-1311交易總額為16.7億美元。

2023年license-out交易總額Top15，門檻也超過了10億美元，如啟德醫(yī)藥轉(zhuǎn)讓給Pyramid的GQ1010，交易總額為10.2億美元。（詳見圖七）  

06資本市場

據(jù)生物藥大時(shí)代統(tǒng)計(jì)，以2023年倒數(shù)第三個(gè)工作日（12月27日）收盤價(jià)計(jì)，2023年，我國A股醫(yī)藥上市公司市值增幅最大的是今年1月6日才在科創(chuàng)板上市的百利天恒-U，市值較年初增長了4.87倍，從上市開盤當(dāng)天的28.75/股增長漲到了近期的157元/股，市值為581億元，該公司也是2023年license-out交易總額（84億美元）冠軍（詳見圖七）。

新諾威（即石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司）位居第二，市值較年初上漲了3.17倍，市值為425億元。

通化金馬上漲了2.87倍，位居第三，其市值大漲多因其全球首創(chuàng)的琥珀八氫氨吖啶片，已獲批III期臨床，用于治療輕中度阿爾茨海默癥。

2023年市值漲幅超過1倍的還有常山藥業(yè)、首藥控股-U、辰光醫(yī)療、邁威生物-U、德源藥業(yè)、艾力斯等，漲幅均在1.1倍～1.35倍之間。

市值漲幅較大的這些企業(yè)多由創(chuàng)新和出海推動，主要涉及AD新藥（阿爾茨海默癥藥物）、減肥藥、ADC等細(xì)分領(lǐng)域。（詳見圖八）    

07醫(yī)療反腐

2023年7月6日，國家衛(wèi)健委、公安部等10部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作的指導(dǎo)意見》，開啟了為期一年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。9月9日，在南京舉辦的中國醫(yī)院院長論壇，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司司長郭燕紅提到，反腐要“集中突破，糾建并舉”，聚焦兩個(gè)“關(guān)鍵”，要與醫(yī)藥界辛勤付出、無私奉獻(xiàn)的絕大多數(shù)分開，不得與醫(yī)務(wù)人員正常收入所得相混淆，不得隨意打擊醫(yī)務(wù)人員參加正規(guī)學(xué)術(shù)會議的積極性，不得隨意夸大集中整治工作范圍。目前反腐工作正在進(jìn)行中，行業(yè)環(huán)境將不斷凈化。

騰籠換鳥優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，醫(yī)療資源下沉鄉(xiāng)村，處方逐漸外流，創(chuàng)新升級，反腐進(jìn)行時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)正在駛?cè)敫哔|(zhì)量、健康發(fā)展軌道。