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CDE發(fā)布注射劑一致性，不再二次發(fā)補(bǔ)！實(shí)質(zhì)缺陷，直接不批！

2020-10-21 14:19:38來(lái)源：藥方舟瀏覽量：1044

化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開展以來(lái)，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年總局第27號(hào)令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

1. 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。

2. 中心對(duì)于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。

3. 申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回申請(qǐng)，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年10月21日

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