上周，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)批準進口600萬劑中國科興生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗克爾來福（預(yù)填充注射器）。今年6月，科興生物與巴西布坦坦研究所達成協(xié)議,在巴西開展克爾來福的臨床試驗。就在幾天前，ANVISA被布坦坦研究所指控拖延原料藥進口；此外，還在是否購買克爾來福一事上與巴西總統(tǒng)博索納羅意見相左。

ANVISA表示，布坦坦研究所的進口申請包括散裝進口原料藥或中間產(chǎn)品，在當?shù)匮b瓶，和預(yù)充式注射器，這些由機構(gòu)通過在線會議經(jīng)由審議評估機制批準，批準的速度更快。不過，ANVISA指出，此次特別批準并不包括該疫苗的市場銷售，另外，由于其III期臨床試驗仍在進行當中，疫苗必須由布坦坦研究所保管。

此項安慰劑對照研究目前入組了9039名受試者，對照組必須達到61例新冠病毒感染者后，才能比較兩組的數(shù)據(jù)以確定克爾來福的有效性。如果疫苗臨床試驗成功的話，布坦坦研究所將向ANVISA提交上市申請，而科興生物將轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)以供其在巴西生產(chǎn)疫苗。