一、山東省藥品監(jiān)督管理局
（一）關(guān)于公開征求《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序》意見建議的通告http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/5/27/art_101797_10389777.html為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂法律法規(guī)要求，規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作，我局研究制定了《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。有關(guān)單位和公眾可依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)提出修改意見和建議，于6月28日前反饋我局。郵 箱：ypshengchanchu@shandong.cn。（二）山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序（征求意見稿）解讀http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/5/27/art_101797_10390066.html（一）貫徹落實(shí)法律法規(guī)要求?！端幤饭芾矸ā返诰攀艞l規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）等措施。制定本程序，是全面落實(shí)法律法規(guī)要求，及時(shí)、有效、規(guī)范處置安全隱患，確保藥品質(zhì)量安全的需要。（二）實(shí)現(xiàn)檢查后處置閉環(huán)管理。為貫徹新法律法規(guī)要求，夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，本程序要求被檢查單位對(duì)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的所有缺陷項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改。對(duì)“限期整改”進(jìn)行了明確，即藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患或藥品生產(chǎn)活動(dòng)偏離質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的，以及未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告或計(jì)劃，或者在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)未如實(shí)填報(bào)整改報(bào)告或整改不到位的被檢查單位，依法采取責(zé)令改正的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)消除安全隱患。（三）規(guī)范有序?qū)嵤┖筇幹霉ぷ?。該程序的制定和?shí)施，進(jìn)一步明確了省局有關(guān)處室、區(qū)域檢查分局及直屬單位在監(jiān)督檢查后處置工作中的工作職責(zé)與權(quán)限，明確各環(huán)節(jié)的工作要求和時(shí)限，統(tǒng)一了整改、告誡信、約談?dòng)涗浺约皬?fù)查報(bào)告的文件格式，使后處置工作有序開展、無縫銜接，確保風(fēng)險(xiǎn)在第一時(shí)間得到控制，有效落實(shí)各方的監(jiān)管責(zé)任。2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）。2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號(hào)）。上述兩個(gè)文件發(fā)布后，藥品生產(chǎn)處牽頭組織相關(guān)處室、分局、單位和企業(yè)代表召開專題研討會(huì)，在省局原有工作程序基礎(chǔ)上，進(jìn)行了討論和修改，2024年4月份形成初稿。5月初，再次召集相關(guān)分局、單位和企業(yè)代表進(jìn)行修改研討。5月中旬，征求各市市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)域檢查分局、相關(guān)直屬單位意見，形成本征求意見稿。本程序適用于省局直接對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)單位（含原料藥、制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料、藥包材、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、中藥提取物等）組織開展的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查采取整改、告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）、依法查處等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的工作程序。
1.明確各方職責(zé)。程序規(guī)定省局藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施后處置措施的行政工作。屬地日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)被檢查單位組織實(shí)施后處置措施和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，受省局委托開展約談等后處置工作。省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)實(shí)施監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)提供檢查報(bào)告審核意見、出具綜合評(píng)定結(jié)論等技術(shù)支撐工作。省食藥檢院負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查抽樣的檢驗(yàn)工作。省執(zhí)法監(jiān)察局負(fù)責(zé)組織涉嫌違法案件的查辦工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題進(jìn)行如實(shí)記錄，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)缺陷問題做出客觀、公正、準(zhǔn)確的檢查結(jié)論，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。2.明確檢查結(jié)論及綜合評(píng)定結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)。本程序?qū)F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求，明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求，明確了綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。3.明確后處置流程及后處置措施。為實(shí)現(xiàn)后處置工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和程序化，本程序?qū)⒑筇幹昧鞒谭譃闄z查報(bào)告審核、風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)、企業(yè)整改、整改復(fù)查、綜合評(píng)定、采取后處置措施、檢查結(jié)果通告、解除暫停生產(chǎn)（銷售、使用）風(fēng)險(xiǎn)控制措施。基于風(fēng)險(xiǎn)原則，將后處置措施分為整改、告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）、依法查處等六種情形。4.明確后處置工作的時(shí)限要求。為確保對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題第一時(shí)間采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)同省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，形成檢查報(bào)告審核意見。檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定的，屬地日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查并出具復(fù)查報(bào)告。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定的，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、整改報(bào)告、復(fù)查報(bào)告等進(jìn)行技術(shù)審核，自收到整改報(bào)告、復(fù)查報(bào)告20個(gè)工作日內(nèi)完成。5.統(tǒng)一文書模式。按照合法合規(guī)、統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效的原則，制定了工作流程圖、整改告知書、告誡信、約談?dòng)涗洝?fù)查報(bào)告、綜合評(píng)定報(bào)告、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施通知書、同意解除暫停生產(chǎn)（銷售、使用）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通知的文件格式及內(nèi)容，有利于全省各級(jí)監(jiān)管部門及藥品上市許可持有人及生產(chǎn)單位執(zhí)行，防止出現(xiàn)全省同一事項(xiàng)文件格式內(nèi)容不一致情形。（三）關(guān)于公開征求《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》意見的通知http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/5/30/art_101797_10390067.html為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）相關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，結(jié)合我省實(shí)際，我局起草了《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)?zhí)顚懻髑笠庖姺答伇恚ǜ郊?），于2024年6月30日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作通告的意見反饋”。 附件：1. 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）??? 2.山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）起草說明???? 3. 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）反饋表二、北京市藥品監(jiān)督管理局
（一）關(guān)于對(duì)《北京市推動(dòng)藥品出口工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的公告
網(wǎng)址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/436460079/index.html
為落實(shí)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》的要求，鼓勵(lì)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，激發(fā)我市企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的積極性，推動(dòng)藥品出口，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市商務(wù)局、北京海關(guān)共同制定了《北京市推動(dòng)藥品出口工作方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。
公開征集意見時(shí)間為：2024年5月30日至2024年6月5日。
意見反饋渠道如下：
1.電子郵箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“北京市推動(dòng)藥品出口工作方案意見反饋”
2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓北京市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處（請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌耙庖娬骷弊謽樱?/span>
3.電話：010-55526919
4.傳真：010-55526919
5.登陸北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動(dòng)”版塊下“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：
1. 《北京市推動(dòng)藥品出口工作方案（征求意見稿）》
2. 《北京市推動(dòng)藥品出口工作方案（征求意見稿）》起草說明
3. 《征求意見反饋表》
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月30日
（二）北京市藥品監(jiān)督管理局新增問題
Q1、已上市化學(xué)藥品說明書及包裝標(biāo)簽有多個(gè)微小變更，是否需要將新版說明書及包裝標(biāo)簽備案？
問：我公司需要對(duì)已上市產(chǎn)品的說明書和包裝標(biāo)簽進(jìn)行如下變更：1，說明書和包裝標(biāo)簽上的持有人和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話變更，并增加企業(yè)網(wǎng)址；2，包裝標(biāo)簽上的監(jiān)管碼，商品條碼印刷位置互換；3，包裝盒上的“有效期”字樣，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）》要求，修改為”有效期至“； 按照2021年發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，不會(huì)改變藥品使用安全性和有效性信息的變更應(yīng)屬于微小變更。我司評(píng)估上述變更均屬于微小變更。但由于變更內(nèi)容較多，導(dǎo)致新版說明書和包裝標(biāo)簽與已備案版本明顯不同。請(qǐng)問，我司是否需要將新版說明書和包裝標(biāo)簽的模板通過申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品上市后變更管理相關(guān)要求，微小變更應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年5月29日
Q2、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計(jì)稿與國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)小盒不一致問題？
問：藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計(jì)稿與國(guó)家局備案小盒樣式、內(nèi)容不符。以“用法用量”為例，設(shè)計(jì)稿為“片劑為口服給予。其他詳見說明書”，國(guó)家局備案小盒為“口服。成年人（包括老年人）：首次劑量為每日400mg,分次服用。當(dāng)療效不再進(jìn)一步改善時(shí)，劑量可減至200mg維持。兒童：應(yīng)使用最小有效劑量。具體用法用量及注意事項(xiàng)詳見說明書”。 這種情況是否可按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條“.........適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明’詳見說明書’”，理解為，藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計(jì)稿的“用法用量”不能全部列明，就可以寫為“片劑為口服給予。其他詳見說明書”（國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說明書“用法用量”第一句話為“片劑為口服給予”，所以是以說明書為依據(jù)），而不必完全遵循國(guó)家局備案小盒的內(nèi)容和樣式？只要符合說明書內(nèi)容即可?
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：請(qǐng)嚴(yán)格按照該品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)證明性文件所附說明書及包裝標(biāo)簽執(zhí)行。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年5月30日
Q3、關(guān)于咨詢主要研究者參加過3個(gè)以上試驗(yàn)的定義問題
問：2020年06月05日發(fā)布的《市藥監(jiān)市衛(wèi)健委聯(lián)合出臺(tái)實(shí)施意見進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的實(shí)施意見》中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或備案的藥物臨床試驗(yàn)。想咨詢一下，3個(gè)試驗(yàn)是否限定已結(jié)題完成，或參與了正在開展的臨床試驗(yàn)也符合要求。
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條規(guī)定，備案的主要研究者應(yīng)當(dāng)參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)?！皡⒓舆^3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”應(yīng)為3個(gè)以藥品注冊(cè)為目的、已完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年5月31日
