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專訪 | FDA不會故意拒批新藥

2024-06-12 09:11:31來源：研發(fā)客 瀏覽量：387



胡育志博士曾是FDA的律師，同時也是FDA醫(yī)療器械部門的資深審評官員，從科學(xué)專業(yè)、監(jiān)管經(jīng)驗及法律認知的三重角度上為FDA提供建議和支持。在FDA將近10年的工作中，除了審批過數(shù)百個產(chǎn)品外，他還助力FDA多個政策制定以及與業(yè)界解決糾紛的案例。


“當(dāng)企業(yè)不滿FDA的評審決策時，可以通過訴訟來維護自身權(quán)益，這是對FDA權(quán)力的一種制衡。雖然FDA拒絕你時可能有上千種理由，但FDA并不會故意刁難或拒批新藥；一些國內(nèi)企業(yè)面對FDA的拒絕會持有一種不可知論或陰謀論，這是不可取的?！焙菊f。


作為代表FDA的律師，胡育志首先需要深入研究和理解FDA所管轄的法律法規(guī)，因此他精通《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其修正案，以及與食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)的法律條文。其次，當(dāng)FDA面臨復(fù)雜的監(jiān)管問題時，他會提供專業(yè)的法律建議，幫助FDA做出正確的決策。

參與FDA與廠商的法律訴訟和爭議解決，是胡育志時常要面對的情景。當(dāng)FDA的決策或行為受到行業(yè)質(zhì)疑時，他會積極為FDA進行辯護。他需要熟悉法律訴訟程序，掌握辯論技巧，以確保FDA的權(quán)益得到充分保護。

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較早接受西方文化教育的胡育志深諳美國政治體系。


與產(chǎn)業(yè)尋求共識化解分歧


談到代表FDA參與法律訴訟和爭議解決，胡育志說，F(xiàn)DA與制藥行業(yè)雖在監(jiān)管與被監(jiān)管的層面，在利益上存在差異，但本質(zhì)上都是為了人類健康事業(yè)并肩作戰(zhàn)同一個戰(zhàn)壕里的戰(zhàn)友。在美國業(yè)界普遍高薪的情況下，F(xiàn)DA大部分官員都是為了高尚的理由才愿意長期任職于聯(lián)邦政府。因此，訴訟和爭議并非FDA與企業(yè)之間應(yīng)有的正常關(guān)系。在爭議中尋求共識、化解分歧，才是雙方應(yīng)持的正確態(tài)度。

在極端情況下，企業(yè)挑戰(zhàn)FDA的決策并不罕見。為了應(yīng)對此類情況，F(xiàn)DA特別設(shè)立了專門的通道，并制定了相應(yīng)指南?！爱吘?，一些企業(yè)歷經(jīng)多年的大3期臨床試驗，投入了大量的人力物力，如果FDA拒絕批準，對任何企業(yè)而言都是難以承受的打擊。在美國，很多企業(yè)會選擇通過訴訟來質(zhì)疑FDA的審批決定?！彼f。

FDA內(nèi)部新藥的批準權(quán)力往往集中在室主任手中。當(dāng)企業(yè)不滿室主任的決策時，他們通常會選擇將此事上報至更高層級。此時，高層主任會要求下屬及下屬的下屬詳細闡述不批準的理由，并可能召開專家會議，以解決企業(yè)的疑慮。

然而，胡育志笑言，在他處理的眾多案例中，企業(yè)成功挑戰(zhàn)FDA科學(xué)性的情況極為罕見。這是因為，F(xiàn)DA的審評員往往能調(diào)動多種多樣的證據(jù)和理由來堅定支持自己的決策。正如常言所說，“如果FDA拒絕批準你，它能找出上千個理由。其實，若對FDA的決策體系和訴求有深入了解的話，批準不通過的原因往往都是可以找到的。FDA的決策并不是一個黑箱，沒那么神秘。”胡育志說。

FDA并不會故意刁難或拒絕批準新藥；有時，一些國內(nèi)企業(yè)面對FDA的決策會持有一種不可知論或陰謀論，這是不可取的。胡育志如是說。

不過，胡育志并不反對企業(yè)積極提出上訴。因為上訴過程為企業(yè)提供了申辯的機會，并可能獲得寶貴的建議，有助于企業(yè)進一步完善管線和產(chǎn)品開發(fā)策略。同時，訴訟過程實際上也是FDA自我審視和提升決策嚴謹性的機會，這種反思機制有助于FDA不斷完善其監(jiān)管體系。

為了避免走到上訴這一步，他建議企業(yè)在早期研發(fā)階段就與FDA進行充分交流。在每個環(huán)節(jié)中，企業(yè)需要嚴格按照FDA的指引進行操作，確保研發(fā)工作的合規(guī)性。這樣一來，企業(yè)就能大大降低被拒絕批準的風(fēng)險。

“訴訟并非解決爭議的唯一途徑。FDA鼓勵企業(yè)通過協(xié)商和合作來解決問題，以促進FDA與企業(yè)之間的理解和信任，共同推動行業(yè)的創(chuàng)新?！?nbsp;胡育志說。


FDA是深層政治體制的體現(xiàn)


介紹完自己的曾在美國FDA作為辯護律師的主要工作，他重新回溯了FDA這一百年監(jiān)管機構(gòu)設(shè)立的背景和使命。他說到，F(xiàn)DA在審批新藥的過程中，既擁有權(quán)力，也承擔(dān)著責(zé)任。其權(quán)力體現(xiàn)在審批新藥時手握生殺大權(quán)，責(zé)任則在于確保批準上市的藥物安全有效，以及被美國其他政治或非政治團體多方監(jiān)督。

這均源自美國的政治體制，胡育志進一步分析道。

作為一個三權(quán)分立國家，美國的政治體系旨在確保各權(quán)的決策和行為受到有效的制約與平衡?！斑@一體制的核心在于將行政、立法和司法三大權(quán)力分別賦予不同的機構(gòu)，使它們相互獨立又相互制衡。”而FDA和這三大權(quán)力都有關(guān)系。簡單來說，與其他的聯(lián)邦機構(gòu)類似，F(xiàn)DA是一個國會賦權(quán)、白宮執(zhí)行，并受最高法院監(jiān)督的這樣一個政治機構(gòu)。

作為一個相對獨立的監(jiān)管機構(gòu)，F(xiàn)DA強大的行政監(jiān)管權(quán)力來源于國會通過的法律法規(guī)，因此這些行政權(quán)也常被立法權(quán)和司法權(quán)監(jiān)督和制衡。FDA的巨大權(quán)力，只有建立在嚴謹科學(xué)的基礎(chǔ)之上才能滿足立法權(quán)的要求。這些權(quán)力的行使，由一批專業(yè)的、經(jīng)過嚴格選拔的藥品和器械審評人員負責(zé)。他們根據(jù)最新的臨床數(shù)據(jù)，制定與藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)的法律、條款、制度和指南。

另一方面，FDA并不是一個純粹的科學(xué)機構(gòu)。胡育志認為，F(xiàn)DA的行政決策過程需嚴格遵循國會設(shè)立的法律框架，也要遵循法院對立法權(quán)的解釋和對行政權(quán)的監(jiān)督。因此，F(xiàn)DA同時也是一個政治機構(gòu)。

比方說，行政法上的一個核心準則Chevron Deference在解決涉及行政機關(guān)解釋法律的問題時起到了關(guān)鍵作用，這個原則來自于1984年最高法院的一個經(jīng)典判例——Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc。

Chevron Deference原則反映了法院對行政機關(guān)在其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)判斷的尊重，也是FDA強大自我解讀權(quán)的由來。Chevron Deference既保證了FDA的靈活性和專業(yè)性，又為法院提供了清晰的裁決框架。

然而，在嚴格的法律框架下，F(xiàn)DA卻能將其科學(xué)性與法律性完美結(jié)合，“這是FDA的一大特點。”胡育志說。

在FDA，每一項決策不光要經(jīng)過深入的科學(xué)研究以確保其科學(xué)性，還必須滿足聯(lián)邦行政法，通過嚴格的審查程序及公開透明的討論才能確保決策的正當(dāng)性（due process）。其科學(xué)性和正當(dāng)性的結(jié)合，體現(xiàn)在與制藥行業(yè)研發(fā)人員深入溝通與博弈后所形成的FDA技術(shù)指南（FDA Guidance）之中。這些指南為藥物的研發(fā)提供了明確的方向，有助于減少研發(fā)過程中的不確定性。


醫(yī)療器械審評催生RWE


除了作為辯護律師，胡育志最開始加入FDA時，曾投身于醫(yī)療器械部門。他用“狂野的西部”來形容器械審評的感受，因為器械種類繁多，大小不一，不像藥品那樣具有很強的借鑒性。藥品審評部門間協(xié)作緊密，每位專家都能在自己的領(lǐng)域達到深厚的學(xué)術(shù)造詣。而器械產(chǎn)品的審評則更為復(fù)雜，每個產(chǎn)品的標準各異，因此靈活性更大。

歷史上，器械的監(jiān)管相對藥品監(jiān)管來說起步較晚，直到70年代，《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》才擴展至器械監(jiān)管，并劃分為一類、二類、三類器械。無論是藥品還是器械，F(xiàn)DA均根據(jù)預(yù)期用途（intended use）監(jiān)管。胡育志引用了一個經(jīng)典案例：“即使廠家宣稱一瓶水可以治療癌癥，F(xiàn)DA也會要求嚴格的臨床試驗來證明其療效。”

相對而言，器械監(jiān)管相較于藥品監(jiān)管確實較為寬松，但這種不同有其必要性。胡育志說，藥品無論是口服還是注射，都較容易實施雙盲對照試驗，但很多器械很難進行雙盲隨機對照試驗（RCT）。因此，F(xiàn)DA往往需要采取其他方式來加強器械有效性的證據(jù)收集，如真實世界研究等。

“所以，我們并不能簡單地認為器械審評寬松。它是根據(jù)醫(yī)學(xué)實踐，從多個維度來確保器械產(chǎn)品的有效性、安全性和病人的可獲得性?！焙菊f。

胡育志在FDA還有一項重要的工作，就是領(lǐng)導(dǎo)制定了第一個FDA的真實世界研究指南。據(jù)他介紹，美國《21世紀法案》中的真實世界研究、真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)最早在醫(yī)療器械中開展，主要是由醫(yī)療器械的特性和多種方式收集臨床數(shù)據(jù)的巨大需求所決定的。真實世界研究能在更廣泛的患者群體中進行，收集到的數(shù)據(jù)更加接近真實世界的醫(yī)療實踐。這種研究方法可以彌補傳統(tǒng)臨床試驗的不足，為醫(yī)療器械的評估和監(jiān)管提供更加全面和準確的信息。

胡育志說，在很多情況下，真實世界研究并不能完全替代傳統(tǒng)臨床試驗，而是作為其補充和輔助手段。當(dāng)然，這一切都取決于監(jiān)管機構(gòu)對臨床數(shù)據(jù)的信心。他進一步指出，真實世界數(shù)據(jù)往往可以由標簽外的使用場景中取得。

對此，只要廠家沒有故意利用標簽外適應(yīng)癥進行促銷，醫(yī)生出于自身醫(yī)療行為的考慮使用藥品或器械，F(xiàn)DA將不會進行干預(yù)。這種“凱撒歸凱撒，上帝歸上帝”的原則，正是FDA獨立性的體現(xiàn)，再次突顯了美國三權(quán)分立體系下FDA的權(quán)責(zé)界限和獨立性?！斑@些特性確保了FDA聽命于法律，受法律的限制，并依法行使其權(quán)力?！?/section>


All Others Must Show Data!


胡育志在復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院深造畢業(yè)后赴美，在哥倫比亞大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院獲得流行病學(xué)公共衛(wèi)生碩士，2013年在喬治敦大學(xué)法律中心（Georgetown University Law Center)獲得法學(xué)博士學(xué)位。


一個偶然機會，由于他出眾的學(xué)歷背景和早年留美讀書期間對美國文化的沉淀，他被朋友引薦加入FDA。來到FDA，胡育志始終沒有停止過學(xué)習(xí)和進步。事實上，這種對語言、文化、理念、技術(shù)上的挑戰(zhàn)對于一名華人來說其艱難程度難以想象。


多年的FDA工作經(jīng)歷給胡育志留下最深刻的印象，卻是美國決策體系中以臨床數(shù)據(jù)作為決策依據(jù)的核心地位。他清晰記得，2014年第一次入職時，他走進辦公室所在的大樓時就看到墻上醒目地貼著這么一句話，“我們只相信上帝，其他一切非數(shù)據(jù)證明不可（In God We Trust, All Others Must Show Data）”。因此，他建議中國公司在與FDA交流時，必須掌握取得高標準、充足、符合科學(xué)的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)的能力。


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離開FDA以后，2024年初胡育志回國加入專注于小核酸藥物研發(fā)的海昶生物擔(dān)任策略官，他希望自己的FDA經(jīng)驗?zāi)軒椭鷩鴥?nèi)企業(yè)，尤其是在當(dāng)下中美緊張的關(guān)系之時，他更希望能推動中美醫(yī)藥之間的友好合作與交流。

除了遵循法律流程和科學(xué)技術(shù)要求，胡育志強調(diào)，了解FDA審評人員及高層的個性和工作方式，與他們保持既親近又適度的關(guān)系，對于公司申報工作的順利進行至關(guān)重要。

同時，為了更好地融入國際市場，中國公司還需深入了解西方人的游戲規(guī)則和底線，深刻理解他們的文化和習(xí)慣。只有這樣，才能在國際舞臺上實現(xiàn)合作共贏。

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