1、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第21號(hào)）發(fā)布日期：20240506
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1e4ca3545419424891ed8db89b6b04eb）為進(jìn)一步完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”，引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的緊張型頭痛相關(guān)中藥新藥，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。2、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》的通告（2024年第22號(hào)）
發(fā)布日期：20240509
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7e936f4af8b9e86e22ee3f2e48a08c31）按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。3、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號(hào)）
發(fā)布日期：20240514
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddf0b25f6871c44061c5922a67c3be4d）為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1—14）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。4、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第24號(hào)）
發(fā)布日期：20240515
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a1e6d2195a9a2c0f3cb7b2bc0ce88006）為進(jìn)一步落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》等對(duì)于鼓勵(lì)中藥二次開發(fā)、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展中藥改良型新藥的研究，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。5、關(guān)于公開征求《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布日期：20240515
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f967ed0e11b5463bcf4cd6c964fee8a0）為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外資投資力度的意見》的要求，指導(dǎo)和支持已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)工作，細(xì)化落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》文件要求，我中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。6、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第25號(hào)）
發(fā)布日期：20240530
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e5b3409ea38fbc8254bb0635d004c73d）為深化“以患者為中心”的臨床試驗(yàn)新理念，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。7、關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求見稿）》意見的通知
發(fā)布日期：20240531
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/869595f5cdc1ba828975ad27e231e203）為規(guī)范和指導(dǎo)開展抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的分析與處理，進(jìn)一步明確相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者安全，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公開征求意見。
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