根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）數(shù)據(jù)，日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟發(fā)現(xiàn)的罕見病新藥布羅索尤單抗（Burosumab）上市申請被納入優(yōu)先審評程序，用于治療成纖維細胞生長因子23（FGF23）相關低磷血癥。

布羅索尤單抗由日本藥企協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）和Ultragenyx合作開發(fā)，是針對FGF23的在研重組完全人源化單克隆IgG1抗體，最早于2018年2月獲歐盟有條件批準用于治療1歲及以上兒童和成年人的X-連鎖低磷性佝僂病（XLH），是全球第一個獲批治療XLH的生物制品。該藥曾獲美國突破性療法認定以及孤兒藥資格，2018年4月獲FDA批準。據(jù)GBI報道，2017年9月，布羅索尤單抗臨床申請曾以罕見病藥進入優(yōu)先審評程序，2018年5月，該藥被納入中國第二批臨床急需境外新藥名單。2019年9月，布羅索尤單抗上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。