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剛剛！CDE發(fā)布發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》

2020-11-05 09:13:34來源：CDE瀏覽量：749

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在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年10月27日
中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導原則（試行）
一、概述
中藥新藥研究是一項涉及藥學、藥理毒理、臨床等多學科研究的系統(tǒng)工程。藥學研究主要包括處方藥味及其質(zhì)量、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準、穩(wěn)定性等研究內(nèi)容。中藥新藥研究應在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開展針對性研究，落實藥品全生命周期管理，促進中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
本指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學主要研究內(nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。對于具體產(chǎn)品不必拘泥于本指導原則提出的分階段要求，應根據(jù)產(chǎn)品特點，科學合理安排研究內(nèi)容。
二、一般原則
（一）遵循中醫(yī)藥理論指導 
中藥新藥藥學研究應在中醫(yī)藥理論指導下，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗和臨床實踐，鼓勵采用現(xiàn)代科學技術(shù)進行研究創(chuàng)新。 
（二）符合中藥特點及研發(fā)規(guī)律 
應根據(jù)中藥的特點及新藥研發(fā)的一般規(guī)律，充分認識中藥的復雜性、新藥研發(fā)的漸進性及不同階段的主要研究目的，分階段開展相應的研究工作，體現(xiàn)質(zhì)量源于設計理念，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。
（三）踐行全生命周期管理
中藥新藥藥學研究應體現(xiàn)全生命周期管理，加強藥材、飲片、中間體、制劑等全過程的質(zhì)量控制研究，建立和完善符合中藥特點的全過程質(zhì)量控制體系，并隨著對產(chǎn)品認知的提高和科學技術(shù)的不斷進步，持續(xù)改進藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進藥品質(zhì)量不斷提升。 
三、基本內(nèi)容
（一）申請臨床試驗
應完成下列藥學研究工作，為臨床試驗提供質(zhì)量基本穩(wěn)定的樣品，滿足臨床試驗的需求。研究內(nèi)容包括固定處方藥味和給藥途徑；明確藥材基原及藥用部位、飲片炮制方法、制備工藝；建立質(zhì)量標準，基本完成安全性相關的質(zhì)量控制研究，達到質(zhì)量基本可控；保證臨床試驗用樣品質(zhì)量穩(wěn)定。
1. 處方藥味及其質(zhì)量
中藥新藥的處方藥味（包括中藥飲片、提取物等）應固定。明確藥材的基原、藥用部位、質(zhì)量要求、飲片的炮制方法及質(zhì)量標準等。關注藥材的產(chǎn)地、采收期（包括采收年限和采收時間，下同）等。
為保證中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定，應關注所用藥材的質(zhì)量及其資源可持續(xù)利用，對野生藥材應按照相關要求開展資源評估研究。對于確需使用珍稀瀕危野生藥材的，應符合相關法規(guī)要求，并重點考慮種植養(yǎng)殖的可行性。
2. 劑型及制備工藝
在中醫(yī)藥理論指導下，結(jié)合人用經(jīng)驗、各藥味所含化學成份的理化性質(zhì)和藥理作用等，開展中藥新藥制備工藝研究。
應進行劑型選擇、工藝路線及主要工藝參數(shù)研究，明確劑型和制備工藝，說明其選擇的合理性。明確前處理、提取、純化、濃縮、干燥等方法及主要工藝參數(shù)，基本明確中間體（如浸膏等）的得率/得量等關鍵工藝指標。進行制劑處方設計及成型工藝研究，明確所用輔料、成型工藝及其主要工藝參數(shù)。
制備工藝應經(jīng)中試放大研究確定，明確主要工藝參數(shù)?？紤]商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)設備的可行性和適應性。
非臨床安全性試驗用樣品應采用中試及以上生產(chǎn)規(guī)模的樣品。
3. 質(zhì)量研究及質(zhì)量標準
對中藥新藥用藥材/飲片、中間體、制劑及輔料開展質(zhì)量控制研究，建立質(zhì)量標準。應圍繞藥品的安全性、有效性開展質(zhì)量研究，重點對影響安全性的質(zhì)控項目進行研究，如毒性成份及其控制，建立質(zhì)量控制方法。隨著研究的不斷深入，質(zhì)量研究及質(zhì)量標準應逐步完善。
4. 穩(wěn)定性研究
進行初步穩(wěn)定性研究，選擇適宜的直接接觸藥品的包裝材料/容器，研究確定貯藏條件，保證臨床試驗用樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。
（二）Ⅲ期臨床試驗前
臨床試驗所用樣品一般應采用生產(chǎn)規(guī)模制備的樣品，生產(chǎn)應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
1. 處方藥味及其質(zhì)量
在前期固定藥材基原及藥用部位、飲片炮制方法等研究基礎上，通過對處方中藥材的產(chǎn)地、采收期及產(chǎn)地加工、生產(chǎn)方式（野生、種植養(yǎng)殖、其他方式）、貯藏方法和條件等對藥材質(zhì)量影響的系統(tǒng)研究（包括文獻研究），完善并確定藥材相關信息，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定。并應對藥材、飲片等的質(zhì)量標準進行不斷研究完善。對于確需使用珍稀瀕危野生藥材的，應開展種植養(yǎng)殖技術(shù)研究。
2. 生產(chǎn)工藝
根據(jù)前期臨床試驗情況和研究結(jié)果，完成規(guī)模化生產(chǎn)研究，固定生產(chǎn)工藝并明確詳細的工藝參數(shù)，確保Ⅲ期臨床試驗用樣品質(zhì)量穩(wěn)定。在工藝路線及關鍵工藝參數(shù)不變的前提下，若需要對工藝參數(shù)、成型工藝、輔料、規(guī)格等進行變更的，應根據(jù)實際發(fā)生變更情況，參照相關技術(shù)指導原則開展研究工作，說明其合理性、必要性，必要時提出補充申請。
3. 質(zhì)量研究及質(zhì)量標準
繼續(xù)開展質(zhì)量研究和質(zhì)量標準完善工作，如增加專屬性鑒別藥味、多指標的含量測定等。根據(jù)產(chǎn)品具體情況開展安全性相關指標（如重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素）的研究，視結(jié)果列入標準，以更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
4. 穩(wěn)定性研究
繼續(xù)進行穩(wěn)定性研究，保證確證性臨床試驗用樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。
（三）申請上市許可
應完成全部藥學研究工作，明確生產(chǎn)工藝及關鍵工藝參數(shù)的合理范圍，建立基本完善的質(zhì)量控制方法，保證上市后藥品與確證性臨床試驗用樣品質(zhì)量一致。
1. 處方藥味及其質(zhì)量
根據(jù)非臨床安全性試驗用樣品、臨床試驗用樣品所用藥材/飲片情況，結(jié)合藥材/飲片相關研究結(jié)果，固定藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、加工方法及飲片炮制工藝參數(shù)等。結(jié)合臨床試驗情況及制劑需要，完善藥材、飲片等質(zhì)量標準。
為保證藥材質(zhì)量及資源可持續(xù)利用，應按照相關要求完成藥材資源評估；對于使用的珍稀瀕危野生藥材，應滿足上市后生產(chǎn)的需要。
2. 生產(chǎn)工藝
根據(jù)確證性臨床試驗用樣品的制備工藝，建立生產(chǎn)過程的控制指標，完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，確定申請上市的生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)，確定中間體（如浸膏等）的得率/得量范圍等，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。生產(chǎn)工藝應穩(wěn)定可行，生產(chǎn)條件應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。所用輔料應符合關聯(lián)審評審批相關要求。
3. 質(zhì)量研究及質(zhì)量標準
應加強藥材/飲片、中間體、制劑及輔料、直接接觸藥品的包裝材料/容器的質(zhì)量研究，關注生產(chǎn)過程的質(zhì)量變化，構(gòu)建完善的質(zhì)量標準體系，實現(xiàn)藥品全過程質(zhì)量控制。
制劑質(zhì)量標準的制定應根據(jù)確證性臨床試驗用樣品的檢測結(jié)果，反映臨床試驗用樣品的質(zhì)量狀況，含量測定等檢測指標應制定合理的范圍，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定。根據(jù)產(chǎn)品特點，探索建立指紋或特征圖譜、生物活性檢測等項目。
4. 穩(wěn)定性研究
根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模樣品的穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定有效期及貯藏條件。
明確直接接觸樣品的包裝材料/容器及其質(zhì)量控制要求。所用直接接觸樣品的包裝材料/容器應符合關聯(lián)審評審批相關要求。
（四）上市后研究
繼續(xù)加強質(zhì)量控制研究，對野生藥材開展規(guī)?；N植養(yǎng)殖研究，建立藥材種植養(yǎng)殖基地，保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。隨著科學技術(shù)的進步、生產(chǎn)設備的更新以及對產(chǎn)品認識的不斷深入等，開展相關研究；結(jié)合生產(chǎn)實際和臨床使用情況，不斷積累相關數(shù)據(jù)，關注藥品有效性、安全性及質(zhì)量可控性，建立完善全過程質(zhì)量控制體系，推動藥品質(zhì)量不斷提升。
四、參考文獻
1.《中華人民共和國藥品管理法》，2019 年．
2. 國家市場監(jiān)督管理總局.《藥品注冊管理辦法》，2020年.
3.《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，2019 年.
4. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》，2020 年.
5. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則（試行）》，2020 年.
6. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則（試行）》，2020 年.
7. 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《中藥、天然藥物提取純化研究技術(shù)指導原則》，2005 年.

8. 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導原則》，2005 年.


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