12月23日，康寧杰瑞生物制藥（09966.HK）自主研發(fā)的雙特異性抗體KN026與KN046聯(lián)合療法獲美國FDA授予孤兒藥資格（ODD），用于治療HER2-陽性或HER2-低表達胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）。這是康寧杰瑞獲得的第3項孤兒藥資格認(rèn)定，此前FDA先后分別授予皮下注射PD-L1單域抗體KN035治療膽道癌和KN046治療胸腺癌的孤兒藥資格。

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合 HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致雙HER2信號阻斷，親和力和抗腫瘤作用相比曲妥珠單抗、帕妥珠單抗或更優(yōu)。KN046是康寧杰瑞自研的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。