一、視頻回放│藥審中心舉辦2024年第八期“藥審云課堂”
網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5ea44d6d2a17494dfb20acdccfaa1c46
2024年8月2日，藥審中心舉辦了第八期“藥審云課堂”，就新發(fā)布的有關(guān)文件進(jìn)行宣貫，并對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)、創(chuàng)新藥臨床研究、ICH相關(guān)指導(dǎo)原則等進(jìn)行了解讀。來(lái)自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高等院校等8000余人在線觀看。
本次培訓(xùn)，來(lái)自藥審中心不同業(yè)務(wù)部門的7位講者重點(diǎn)圍繞電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸介紹、抗腫瘤藥物臨床審評(píng)中的共性問題、創(chuàng)新藥審評(píng)中臨床藥理常見問題和考慮、治療性蛋白藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究常見問題和考慮、ICH S6生物制品的臨床前安全性評(píng)價(jià)、先進(jìn)治療產(chǎn)品審評(píng)共性問題等進(jìn)行了解讀分享。
現(xiàn)將本場(chǎng)培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，以供交流分享，播放時(shí)間截至8月30日。
培訓(xùn)視頻觀看鏈接:
https://wx.vzan.com/live/page/1732713776?v=1721981708036
培訓(xùn)視頻觀看二維碼：
一、2024年08月13日中藥品種保護(hù)受理公示
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240813155943197.html
二、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于參蘇感冒片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第101號(hào)）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240815150657149.html根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參蘇感冒片、復(fù)方川貝精顆粒、復(fù)方太子參顆粒、復(fù)方石韋咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月11日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
三、2024年08月16日中藥品種保護(hù)受理公示
網(wǎng)址：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240816142749117.html
（一）關(guān)于公開征求《山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見的通知http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/8/13/art_101797_10396184.html為加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省放射性藥品監(jiān)管工作實(shí)際，省藥監(jiān)局起草了《山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)?zhí)顚懻髑笠庖姺答伇恚ǜ郊?），于2024年9月12日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請(qǐng)注明“放射性藥品經(jīng)營(yíng)意見反饋”。附件： 1.山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）2.山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）的起草說(shuō)明（一）關(guān)于公開征求《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部事權(quán)的公告》修改意見的公告<br/>（2024年 第20號(hào)）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/12/art_84627_11322194.html
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）有關(guān)規(guī)定，我局研究起草了《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部事權(quán)的公告（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
如有修改意見建議，請(qǐng)?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?），于2024年9月13日前反饋至電子郵箱：zhuwh@da.js.gov.cn，電子郵件主題請(qǐng)注明“零售連鎖總部事權(quán)征求意見反饋”。附件：1.關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部事權(quán)的公告（征求意見稿）.pdf（二）關(guān)于公開征求《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知(征求意見稿)》意見建議的公告(2024年 第21號(hào))http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/12/art_84627_11322381.html為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，結(jié)合實(shí)際，我局研究起草了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。如有修改意見建議，請(qǐng)?zhí)顚憽兑庖娊ㄗh反饋表》（附件2），于2024年9月13日前反饋至電子郵箱：yul@da.js.gov.cn，電子郵件主題注明“藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理文件征求意見反饋”。附件：1.江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）.pdf（三）江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求第十七批28個(gè)品種江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)意見的公告（2024年 第22號(hào)）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/15/art_84627_11326810.html根據(jù)《關(guān)于制定江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2021〕28號(hào)），第十七批28個(gè)品種的江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（公示稿）已經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心審評(píng)，現(xiàn)向社會(huì)公開征求修改意見。如有意見建議，請(qǐng)于2024年8月19日至9月19日期間，將具體修改意見及姓名、聯(lián)系方式等信息通過電子郵件的形式反饋至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心，聯(lián)系人：李潔，聯(lián)系電話：025-84530382，電子郵箱：JSPCCYPSPK@126.com；江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：簡(jiǎn)祖強(qiáng)，聯(lián)系電話：025-83273916。附件：江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第十七批公示稿）.pdf（四）關(guān)于發(fā)布2024年江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南的通知（蘇藥監(jiān)法科〔2024〕64號(hào)）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/16/art_84605_11327026.html
各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，各有關(guān)單位：
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，根據(jù)省局2024年工作要點(diǎn)的總體部署及征集的藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目需求，按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法（試行）》（蘇藥監(jiān)法科〔2023〕60號(hào)），現(xiàn)將省局2024年度藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南予以發(fā)布，請(qǐng)按照申報(bào)指南要求開展項(xiàng)目申報(bào)工作并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：1.申報(bào)單位根據(jù)《2024年江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南》（附件1）提交申報(bào)材料。2.省局對(duì)申報(bào)項(xiàng)目組織審核。對(duì)擬同意立項(xiàng)的項(xiàng)目按照重大項(xiàng)目、應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目、一般項(xiàng)目（青年項(xiàng)目）進(jìn)行劃分，下達(dá)立項(xiàng)通知，并與承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目任務(wù)書（合同書）。1.《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書》（附件2）紙質(zhì)版一式三份，項(xiàng)目成員簽字，加蓋單位公章；并提供項(xiàng)目申報(bào)書word版電子文檔（郵箱：fkcjsyjj@126.com）；2.項(xiàng)目申報(bào)人職稱復(fù)印件；3.項(xiàng)目申報(bào)人所在單位開具的申報(bào)項(xiàng)目無(wú)重復(fù)申報(bào)證明；5.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)保障證明。江蘇省南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處（科技處），聯(lián)系電話：025-83273647。（注：請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌翱蒲许?xiàng)目申報(bào)”）。材料報(bào)送截止時(shí)間為2024年8月30日，以郵戳寄出時(shí)間為準(zhǔn)。1.2024年江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南.pdf2.江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書.docx問1：老師好，請(qǐng)問特殊需要藥品購(gòu)買證明從哪里申請(qǐng)？答：您好！特殊需要藥品購(gòu)買證明開具在江蘇政務(wù)服務(wù)官網(wǎng)有相應(yīng)的辦理端口：進(jìn)入江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn/）首頁(yè)——左側(cè)專欄選擇“采購(gòu)在江蘇”——特殊物品采購(gòu)。（一）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第一批優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告https://www.shanghai.gov.cn/gwk/search/content/df429b286ee4439dad7ceec08206cdea根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2024〕21號(hào)）和《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案>的通知》（滬藥監(jiān)藥注〔2024〕202號(hào)）有關(guān)要求，經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核評(píng)估，確定本市14家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（37個(gè)專業(yè)）為第一批優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，名單見附件。附件：上海市優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（第一批）上海市優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（一）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于關(guān)于對(duì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理情況開展調(diào)研的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543385864/index.html
各相關(guān)企業(yè):
近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過政府網(wǎng)對(duì)《關(guān)于發(fā)布<藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“《征求意見稿》”)公開征求意見。為進(jìn)一步了解我市藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，我局?jǐn)M組織相關(guān)企業(yè)調(diào)研。請(qǐng)各企業(yè)結(jié)合自身生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，圍繞GMP管理理念、廠房設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員培訓(xùn)、生產(chǎn)管理與質(zhì)量保證、接受藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))審核等情況，全面評(píng)估企業(yè)的現(xiàn)行狀況，對(duì)照《征求意見稿》逐條梳理存在的差距，并制定改進(jìn)提升的計(jì)劃。請(qǐng)8月19日前將差距分析結(jié)果與改進(jìn)提升計(jì)劃電子版報(bào)送我局，藥用輔料企業(yè)報(bào)送郵箱vpscjgc@yi.beiing.gov.cn，藥包材企業(yè)報(bào)送郵箱fmxzhy@126.com。我局將結(jié)合企業(yè)報(bào)送情況開展座談及現(xiàn)場(chǎng)走訪，(聯(lián)系人及聯(lián)系電話:姚玨成，18010283019;馮欣，18010281581;范妙璇，18010281080)（二）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二批優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批 試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543385873/index.html根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥注(2024)21號(hào))和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作的通知》(京藥監(jiān)發(fā)(2024)159號(hào))有關(guān)要求，經(jīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，確定北京大學(xué)人民醫(yī)院等6家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為第二批優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，名單見附件。
附件:第二批優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單
（三）北京市藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見 （征求意見稿）》公開征求意見的公告 https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/543384122/index.html為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，保障公眾用藥安全，我局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
公開征集意見時(shí)間為：2024年8月13日至9月12日。1.電子郵件：填寫意見反饋表（附件3），發(fā)送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見反饋意見”；2.郵寄通信地址：填寫意見反饋表（附件3），郵寄至北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓629室，北京市藥品監(jiān)督管理局藥械流通處，郵政編碼：101100。(請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌耙庖娬骷弊謽?；4.登錄首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。附件：1.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》2.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》起草說(shuō)明聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
