一、關(guān)于公開征求《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d9982afa0b45af24ba9870ca9e71994為進(jìn)一步指導(dǎo)放射性治療藥物申報(bào)上市時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理，我中心組織起草了《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系方式：tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn二、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十七批）》（征求意見稿）意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f502ea29ef20f0a2076c502e080761d9根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十七批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2024年10月18日～2024年10月31日（10個(gè)工作日）。
一、圖解海報(bào)|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（一）
網(wǎng)址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20241018162322146.html
一、浙江省藥品監(jiān)督管理局
（一）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》意見的通知
網(wǎng)址：
https://minyi.zjzwfw.gov.cn/dczjnewls/dczj/idea/topic_18273.html
為貫徹落實(shí)省委營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”決策部署，縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，省藥監(jiān)局起草了《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。如有修改意見，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2024年10月22日前反饋至電子郵箱：zjyjoffice@sina.com，郵件主題請注明“政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案意見反饋”。省藥監(jiān)局聯(lián)系人：問澤英，聯(lián)系電話：0571-88903377。1.《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》（征求意見稿）2.《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》起草說明（一）天津市藥監(jiān)局 北京市藥監(jiān)局 河北省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)京津冀實(shí)施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量 監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)事宜的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543430893/index.html為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》），進(jìn)一步加強(qiáng)北京市、天津市、河北?。ㄒ韵潞喎Q“京津冀”）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨(dú)申請換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱（京、津、冀）+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。
兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。京津冀地區(qū)代碼編排規(guī)則詳見附件。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍；原有“化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營范圍之一的，統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍項(xiàng)下予以標(biāo)注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。零售連鎖總部經(jīng)營范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。
藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥；經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的，需另行標(biāo)注，如“麻醉藥品（含/僅限原料藥）”；經(jīng)營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉藥品（含/僅限罌粟殼）”；經(jīng)營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“醫(yī)療用毒性藥品（含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片）”。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)核定經(jīng)營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）”；“血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、細(xì)胞治療類生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含細(xì)胞治療類生物制品）”、“生物制品（含細(xì)胞治療類生物制品，不含血液制品）”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售”。
填寫企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營行為的實(shí)際地址，非營業(yè)執(zhí)照住所的，應(yīng)在營業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。“企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”，是指符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)負(fù)責(zé)人要求的人員。對于非法人單位，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》載明的負(fù)責(zé)人或投資人一致。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。京津冀藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)代物流開辦標(biāo)準(zhǔn)后新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)申請委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)持續(xù)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)且符合京津冀規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，并由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。引導(dǎo)京津冀藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)代物流開辦標(biāo)準(zhǔn)前已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)，通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達(dá)到藥品現(xiàn)代物流要求。京津冀藥品批發(fā)企業(yè)取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應(yīng)當(dāng)符合所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔(dān)委托儲存并直接配送到門店的業(yè)務(wù)。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)在2029年12月31日前滿足上述規(guī)定；期間變更受托儲存方的，受托方應(yīng)符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。京津冀藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的設(shè)置條件，經(jīng)報(bào)告京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。京津冀以外藥品批發(fā)企業(yè)在京津冀設(shè)置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉庫設(shè)置基本條件，并經(jīng)京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門評估后出具相關(guān)意見。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請?jiān)鲈O(shè)倉庫的，參照上述藥品批發(fā)企業(yè)的流程辦理。京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質(zhì)材料等，報(bào)告相關(guān)信息在所在地京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。京津冀藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)分別向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議（含委托儲存藥品范圍和期限）、雙方資質(zhì)材料、對受托方符合規(guī)定條件的評估報(bào)告等。上述事項(xiàng)有關(guān)情況還應(yīng)在藥品上市許可持有人年度報(bào)告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托京津冀藥品第三方物流企業(yè)儲存藥品的參照上述規(guī)定執(zhí)行。京津冀擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)，可申請所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據(jù)《辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定進(jìn)行檢查，京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查的結(jié)果在官方網(wǎng)站公開。四、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率（一）同一法人主體取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關(guān)活動的企業(yè)（簡稱“批零一體企業(yè)”），應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任?！芭阋惑w企業(yè)”應(yīng)配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。（二）藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，自助售藥機(jī)放置地址應(yīng)在許可證“經(jīng)營地址”項(xiàng)下注明。自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（三）京津冀各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實(shí)施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，認(rèn)真組織開展分級、分類、多途徑培訓(xùn)，準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)政策要求，京津冀藥品監(jiān)督管理部門以往有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。（四）各級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營行為，對藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點(diǎn)環(huán)節(jié)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，對初次輕微違法的企業(yè)和單位實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，對拒不改正和嚴(yán)重違法的要依法嚴(yán)肅查處。（五）市（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門、行政審批部門依職責(zé)可以根據(jù)《辦法》和京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)范性文件以及本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機(jī)制等方面細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。各市（區(qū)）依據(jù)本通知制定的配套文件要報(bào)京津冀省級藥品監(jiān)管部門。附件：京津冀三地地區(qū)代碼編排規(guī)則天津市藥品監(jiān)督管理局 北京市藥品監(jiān)督管理局（二）文字解讀：《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》政策解讀https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543430918/index.html新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場監(jiān)管總局頒布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第84號）（以下簡稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實(shí)施，隨著“放管服”改革不斷深入，我市藥品經(jīng)營監(jiān)管及許可準(zhǔn)入管理應(yīng)根據(jù)《辦法》的要求進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。為滿足日益擴(kuò)大的京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)交流發(fā)展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監(jiān)管工作步調(diào)一致，推動京津冀藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，京津冀三地統(tǒng)一實(shí)施《辦法》勢在必行。2024年1月26日，京津冀藥品流通協(xié)同監(jiān)管政策研討會在天津召開，會上，三地就統(tǒng)一落實(shí)《辦法》，出臺細(xì)化落實(shí)措施達(dá)成原則共識。會上議定由天津市藥監(jiān)局牽頭，北京市、河北省配合做好落實(shí)《辦法》管理通知的出臺。隨后，2月11日天津市藥監(jiān)局?jǐn)M定了《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進(jìn)程分別組織相關(guān)處室開展了討論交流。2024年3月，京津冀對討論和交流的草擬稿進(jìn)行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》并統(tǒng)一向社會發(fā)布征求意見。截止5月1日征求意見結(jié)束，共收到社會各界意見23條，2024年5月3日征求意見結(jié)束后，京津冀三地迅速對征求的意見建議進(jìn)行了梳理匯總，對有效合理的建議進(jìn)行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對修改完善的征求意見稿進(jìn)行了多次的論證和討論，對文件進(jìn)行了最后的細(xì)化和完善。整個(gè)文件起草過程嚴(yán)格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進(jìn)行，從文件的調(diào)研、起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環(huán)節(jié)均符合法定要求，最終形成了《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》。文件內(nèi)容分為四大部分，分別為統(tǒng)一經(jīng)營許可管理、規(guī)范倉儲物流管理、加強(qiáng)委托行為管理、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率。其中“統(tǒng)一經(jīng)營許可管理”中，京津冀將藥品經(jīng)營許可證的許可證編號、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營地址及主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行了統(tǒng)一和細(xì)化。在“規(guī)范倉儲物流管理”中，對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品、已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)在逐步達(dá)到藥品現(xiàn)代物流條件方面提出了明確具體要求。在“加強(qiáng)委托行為管理”部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品除按國家要求實(shí)施向省級藥監(jiān)部門報(bào)告外，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行了明確和細(xì)化。此外在“規(guī)范倉儲物流管理”中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)經(jīng)檢查可受托開展藥品儲存業(yè)務(wù)。在“強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率”部分，在批零一體化設(shè)置、自助售藥機(jī)管理及貫徹落實(shí)方面進(jìn)行了明確和布置。1.許可事項(xiàng)規(guī)范統(tǒng)一。京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)統(tǒng)一規(guī)定，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址統(tǒng)一表述，便利京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)跨越發(fā)展。2.物流升級逐步推進(jìn)。合理安排并規(guī)范引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)在2029年底前逐步實(shí)施現(xiàn)代物流化改造，穩(wěn)步推進(jìn)國家政策要求，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。3.委托行為統(tǒng)一規(guī)范。明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品報(bào)告內(nèi)容，開創(chuàng)性提出京津冀非藥品經(jīng)營企業(yè)可從事藥品第三方物流服務(wù)。4.批零一體協(xié)同發(fā)展。同一法人主體取得藥品批發(fā)和零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關(guān)活動的企業(yè)，可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，應(yīng)分別配備質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，倉庫在滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求前提下，可以共用，從而節(jié)省企業(yè)人力和倉儲成本。問：《辦法》在2024年1月1日實(shí)施后，已經(jīng)取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)是否需要立即申請更換新版許可證？答：已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨(dú)申請換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理。問：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍，藥品經(jīng)營企業(yè)還能否經(jīng)營“中藥材”？答：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。”《辦法》第二十條、第二十一條對藥品經(jīng)營范圍的規(guī)定中已無中藥材經(jīng)營范圍表述，文件依法對藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍進(jìn)行調(diào)整，中藥材經(jīng)營不再進(jìn)行藥品經(jīng)營許可，經(jīng)營者可依照營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍自行開展經(jīng)營活動，但經(jīng)營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。問：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和受托開展第三方藥品儲存的企業(yè)應(yīng)滿足什么樣的條件？答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。問：藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存藥品是如何規(guī)定的？答：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔(dān)委托儲存并直接配送到門店的業(yè)務(wù)。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲存方的，受托方應(yīng)符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。問：《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》提到的國家、京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求是指哪個(gè)規(guī)定？答：國家藥監(jiān)局于2023年10月24日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）〉意見》，公開征求意見，京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門正在共同研究制定京津冀三地統(tǒng)一的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，在上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)出臺前，三地仍分別按照各地現(xiàn)行藥品現(xiàn)代物流要求執(zhí)行。問：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，應(yīng)履行哪些報(bào)告手續(xù)？答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質(zhì)材料等，報(bào)告相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在委托方和受托方所在地京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。（三）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市藥品領(lǐng)域行政許可裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》和《北京市藥品領(lǐng)域行政確認(rèn)裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征集意見的公告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/543429952/index.html為進(jìn)一步規(guī)范行政許可、行政確認(rèn)工作，持續(xù)提升政務(wù)服務(wù)工作水平，北京市藥品監(jiān)督管理局研究起草了《北京市藥品領(lǐng)域行政許可裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》和《北京市藥品領(lǐng)域行政確認(rèn)裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時(shí)間為：2024年10月13日至11月13日。 1.郵寄通信地址: 北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓 北京市藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處，郵政編碼：1011002.電子郵件：郵件主題請注明“行政許可、行政確認(rèn)裁量基準(zhǔn)反饋意見”，郵箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH24101500317Q：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號），第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。目前發(fā)現(xiàn)有的藥品外包裝只注明上市許可持有人信息，未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)及其信息，請問是否符合法規(guī)要求。A：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外包裝上適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》發(fā)布時(shí)間為2006年，尚無藥品上市許可持有人概念，藥品批準(zhǔn)文號的持有人為生產(chǎn)企業(yè)；現(xiàn)行版《藥品管理法》中已明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年10月15日
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