津藥達(dá)仁堂京萬(wàn)紅（天津）藥業(yè)有限公司成立于1981-12-26，法定代表人為王磊，注冊(cè)資本為2751萬(wàn)元人民幣，企業(yè)注冊(cè)地址位于西青區(qū)大明道20號(hào)，所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)。

經(jīng)營(yíng)范圍包含：藥品、藥用輔料及包裝材料、醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)兼零售；中藥材種植、批發(fā)兼零售；食品、化妝品、衛(wèi)生用品、日用化學(xué)品（危險(xiǎn)品及易制毒品除外）生產(chǎn)、批發(fā)兼零售；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)；道路貨物運(yùn)輸；倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)；裝卸搬運(yùn)；機(jī)械設(shè)備租賃；房屋租賃；從事廣告業(yè)務(wù)；貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

主要問(wèn)題

1. 訪問(wèn)權(quán)限限制
   記錄訪問(wèn)受限：公司對(duì)FDA檢查團(tuán)隊(duì)獲取制造記錄（包括非處方藥的生產(chǎn)批次記錄及過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告）設(shè)置了不當(dāng)限制，部分內(nèi)容被不合理地遮蔽。
   攝影禁令：在審核過(guò)程中，F(xiàn)DA檢查人員被禁止拍攝特定生產(chǎn)設(shè)備的照片。
   區(qū)域進(jìn)入受阻：管理層拒絕讓檢查小組進(jìn)入執(zhí)行某些關(guān)鍵操作的生產(chǎn)區(qū)域。
2. CGMP合規(guī)性缺陷
   設(shè)備清潔與維護(hù)不足：企業(yè)未能達(dá)到必要的清潔標(biāo)準(zhǔn)和維護(hù)要求，導(dǎo)致設(shè)備中存在殘留物以及物理?yè)p傷。
   生產(chǎn)和工藝控制程序不完善：缺乏足夠的證據(jù)表明其非處方藥物的生產(chǎn)工藝已經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，并且整個(gè)流程處于可控狀態(tài)。
   實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系薄弱：分析方法穩(wěn)定性不足，且未實(shí)施強(qiáng)制降解研究以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

   
   

整改要求

1. 制定并提交一份詳細(xì)的糾正與預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃(CAPA)，旨在提升設(shè)施管理和設(shè)備維護(hù)水平。
2. 開(kāi)展獨(dú)立第三方清潔效果評(píng)價(jià)，涵蓋但不限于識(shí)別潛在污染源、檢測(cè)其他可能未得到妥善處理的生產(chǎn)設(shè)備，并評(píng)估因交叉污染而可能已投放市場(chǎng)的藥品風(fēng)險(xiǎn)。
3. 根據(jù)上述評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的CAPA方案，具體說(shuō)明將采取哪些改進(jìn)措施來(lái)優(yōu)化清潔流程及其預(yù)計(jì)完成時(shí)間表。
4. 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供完整且未經(jīng)篡改的過(guò)程驗(yàn)證文檔及相關(guān)報(bào)告。
5. 提交最新一輪生產(chǎn)批次的全面、真實(shí)無(wú)誤的批生產(chǎn)記錄。
6. 出具詳盡且未經(jīng)修改的設(shè)備確認(rèn)報(bào)告。
7. 完成“影響因素”及加速穩(wěn)定性測(cè)試，并據(jù)此評(píng)估當(dāng)前穩(wěn)定性管理程序的有效性。
8. 列出所有化學(xué)成分及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，附上相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，并規(guī)劃對(duì)保留樣品進(jìn)行全面的化學(xué)與微生物學(xué)檢測(cè)。

現(xiàn)行處置

1. FDA已將該公司的產(chǎn)品列入進(jìn)口警告，并可能拒絕批準(zhǔn)任何新的申請(qǐng)或補(bǔ)充文件，直到公司完全解決違規(guī)問(wèn)題并確認(rèn)遵守CGMP。

2. FDA可能會(huì)繼續(xù)拒絕接受該公司制造的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，直到違規(guī)問(wèn)題得到解決。

3. 公司需在收到信件后的15個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面回復(fù)，說(shuō)明已采取的措施以及防止違規(guī)行為再次發(fā)生的計(jì)劃。如果無(wú)法在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，需說(shuō)明延遲原因和完成計(jì)劃。

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