一、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第49號(hào)）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6eda537828949a51a4a56e341423f7c3 為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究與評(píng)價(jià)，藥審中心組織制定了《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）二、關(guān)于公開(kāi)征求《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/30f691f037464f4f920b8aa8208793f1為加快建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法，助力“說(shuō)明白、講清楚”中醫(yī)藥療效，進(jìn)一步推動(dòng)中藥新藥的研發(fā)注冊(cè)，我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部相關(guān)專業(yè)以及學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界專家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系人：周 貝，zhb@cde.org.cn國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心三、關(guān)于舉辦ICH M13A指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/91e8a24332a0cac630f7ad803122c537
ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則是評(píng)價(jià)仿制藥有效性和安全性的重要方法。為該指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的落地實(shí)施提前做好準(zhǔn)備，加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界人員對(duì)新概念、新工具和新方法的了解和運(yùn)用，藥審中心定于2024年11月29日舉辦ICH M13A指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)。現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
時(shí)間：2024年11月29日9:00-11:30主辦單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心本次培訓(xùn)面向社會(huì)免費(fèi)開(kāi)放，線上名額共計(jì)10000人。本次培訓(xùn)將由藥審中心的審評(píng)專家擔(dān)任講者，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。1.此次培訓(xùn)不收取報(bào)名費(fèi)，參會(huì)人員需要掃描下方二維碼或輸入網(wǎng)址打開(kāi)報(bào)名頁(yè)面注冊(cè)即可。名額有限，報(bào)完為止。網(wǎng)址：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=17317660750692.請(qǐng)參與培訓(xùn)的學(xué)員，注冊(cè)后通過(guò)問(wèn)題收集頁(yè)面，提交需要講者回復(fù)的問(wèn)題，講者授課后進(jìn)行答疑與研討。3.報(bào)名成功后，再次掃描二維碼或輸入網(wǎng)址進(jìn)行觀看。如有技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)咨詢技術(shù)人員：附：ICH M13A指導(dǎo)原則培訓(xùn)議程四、關(guān)于將Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7f73d4afd325307d1faa58346550c9aa依據(jù)《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將Fitusiran 注射液納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：申報(bào)單位：Genzyme Corporation適應(yīng)癥：本品適用于作為常規(guī)預(yù)防治療，用于有或無(wú)凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12歲青少年患者，以預(yù)防或減少出血的發(fā)生頻率。申報(bào)階段：D階段-上市申請(qǐng)前/上市申請(qǐng)階段。工作要點(diǎn)：計(jì)劃在臨床試驗(yàn)中開(kāi)展患者定性訪談研究，在上市后研究階段收集與評(píng)估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治療體驗(yàn)等相關(guān)的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心五、關(guān)于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da37aea5366c036fd6031882e617b10d依據(jù)《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將羥鈷胺注射液納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：申報(bào)單位：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司適應(yīng)癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。申報(bào)階段：A 階段-研發(fā)立項(xiàng)階段。工作要點(diǎn)：在研發(fā)立項(xiàng)階段，進(jìn)行患者詳細(xì)調(diào)研問(wèn)卷收集，為后續(xù)藥物的開(kāi)發(fā)、劑型等提供依據(jù)；同時(shí)進(jìn)一步豐富 MMA 疾病自然史的數(shù)據(jù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心六、藥審中心關(guān)于2024年度聘用制人員（第二批）公開(kāi)招聘面試有關(guān)事宜的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/20a1b9d2c5524a6bc4b80510ec6c2039根據(jù)藥審中心2024年度公開(kāi)招聘聘用制人員（第二批）工作安排，現(xiàn)將面試有關(guān)事宜通知如下：面試定于2024年11月23日、24日，具體安排如下：時(shí)間 | 上/下午 | 面試崗位 |
11月23日
（周六） | 上午 8:30開(kāi)始 | 審評(píng)業(yè)務(wù)管理崗1 |
審評(píng)業(yè)務(wù)管理崗2 |
化藥藥學(xué)審評(píng)崗4 |
統(tǒng)計(jì)審評(píng)崗 |
臨床藥理審評(píng)崗 |
生物制品藥學(xué)審評(píng)崗 |
11月23日
（周六） | 下午 13:30開(kāi)始 | 化藥藥學(xué)審評(píng)崗2 |
化藥藥學(xué)審評(píng)崗1 |
11月24日
（周日） | 上午 8:30開(kāi)始 | 中藥藥學(xué)審評(píng)崗 |
中藥臨床審評(píng)崗 |
化藥藥學(xué)審評(píng)崗3 |
11月24日
（周日） | 下午 13:30開(kāi)始 | 化藥/生物制品臨床審評(píng)崗 |
藥理毒理審評(píng)崗 |
數(shù)據(jù)審評(píng)管理崗 |
財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)崗 |
財(cái)務(wù)審計(jì)崗 |
面試地點(diǎn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心5號(hào)樓102（北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)廣德大街22號(hào)院二區(qū)）。（一）考生須攜帶身份證及相關(guān)材料參加面試。請(qǐng)確保報(bào)考信息及相關(guān)材料真實(shí)，如查實(shí)存在虛假信息，立即取消考試資格。（二）面試人員須在開(kāi)考時(shí)間1小時(shí)前到達(dá)考場(chǎng)簽到候考。因故無(wú)法參加面試，請(qǐng)?zhí)崆案嬷？荚囬_(kāi)始后尚未進(jìn)入考場(chǎng)者，視為棄考，不得入場(chǎng)，也不再進(jìn)行遞補(bǔ)。（三）候考期間，請(qǐng)遵守候考紀(jì)律?？荚嚱Y(jié)束后，請(qǐng)直接離開(kāi)考場(chǎng)，不得返回候考室，不得與其他考生或工作人員單獨(dú)接觸，不得在考場(chǎng)附近逗留。（四）面試有關(guān)信息將通過(guò)短信、郵件等方式于11月20日通知到應(yīng)聘者個(gè)人，請(qǐng)注意查收。未進(jìn)入面試環(huán)節(jié)人員，不再另行通知。聯(lián)系電話：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30，13:30-17:00）附件：藥審中心2024年度公開(kāi)招聘聘用制社會(huì)在職人員（第二批）面試名單國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心七、關(guān)于將FHND1002顆粒納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/353082851195362e37cac7ae73b4b50e
依據(jù)《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”試點(diǎn)項(xiàng)目品種的基本信息予以公示，公示時(shí)限為自發(fā)布之日起一周。適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）申報(bào)階段：B階段-臨床試驗(yàn)開(kāi)展前（Pre-IND）階段工作要點(diǎn)：計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)ALS患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)研究，并擬基于收集到的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)探索ALS療效指標(biāo)的優(yōu)化；同時(shí)，計(jì)劃在患者臨床試驗(yàn)中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，探索實(shí)施DCT試驗(yàn)等。如有異議，請(qǐng)將具體意見(jiàn)發(fā)送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
一、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第18號(hào)）（2024年第136號(hào)）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241118121551127.html根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：
對(duì)江西普正制藥股份有限公司的紅花逍遙片繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。二、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂風(fēng)濕骨痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第138號(hào)）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241118121907180.html根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2025年2月14日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。附件：風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)修訂要求三、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E11A：兒科外推》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第139號(hào)）網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241119150130111.html為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E11A：兒科外推》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱E11A指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自2024年11月18日起開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用E11A指導(dǎo)原則。
二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年11月18日
四、中藥保護(hù)品種公告(第20號(hào)) (2024年第140號(hào))https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241119173053105.html根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)陜西步長(zhǎng)制藥有限公司的人知降糖膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種編號(hào)為：ZYB2072024017，保護(hù)期限自公告日起七年。
特此公告。五、中藥保護(hù)品種公告(第21號(hào))(2024年第142號(hào))https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241121172016181.html根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)清華德人西安幸福制藥有限公司的熱炎寧合劑為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種編號(hào)為：ZYB2072024018，保護(hù)期限自公告日起七年。
特此公告。六、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第19號(hào))(2024年第143號(hào))https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241121172336129.html根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：
對(duì)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司的丹蔞片繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2024年11月20日—2031年7月19日、ZYB20720240190。
特此公告。
一、北京市藥品監(jiān)督管理局
（一）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版許可系統(tǒng)辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等31個(gè)行政許可及備案事項(xiàng)的通告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543464809/index.html為持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化我市營(yíng)商環(huán)境，提升政務(wù)服務(wù)效率，我局將于近期啟用新版許可系統(tǒng)辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等31個(gè)行政許可及備案事項(xiàng)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下:自2024年11月25日起，藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等31個(gè)事項(xiàng)(詳見(jiàn)附件)使用新版許可系統(tǒng)辦理。上述事項(xiàng)的原申報(bào)入口同步關(guān)閉。申請(qǐng)人可通過(guò)首都之窗網(wǎng)站(htps://www.beiing:govcn)或北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(htp:/ij.beiing.govcn)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)辦理上述行政許可及備案事項(xiàng),附件:藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等31個(gè)事項(xiàng)清單Q1：我公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證已核發(fā)，將要申請(qǐng)GMP符合性檢查，上市生產(chǎn)銷售。目前存在2點(diǎn)疑問(wèn)咨詢：1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)） 2.批準(zhǔn)的批量是600L，是否可以在GMP符合性檢查時(shí)直接擴(kuò)批至2000L?A1：經(jīng)與您電話聯(lián)系確認(rèn)該企業(yè)實(shí)際情況，已告知企業(yè)：1、需要持有人結(jié)合批準(zhǔn)的化藥制劑工藝信息表相關(guān)信息、目前實(shí)際生產(chǎn)條件與工藝驗(yàn)證批的相關(guān)參數(shù)及生產(chǎn)條件進(jìn)行充分的評(píng)估后判斷是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證。2、gmp符合性檢查時(shí)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的處方工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)生產(chǎn)管理，對(duì)于批量變更應(yīng)按照變更管理相關(guān)要求進(jìn)行處理。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年11月19日
一、關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（修訂版征求意見(jiàn)稿》意見(jiàn)的通知
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16175.html為提高藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室的管理水平，確保生物樣品分析數(shù)據(jù)質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（修訂版征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2024年12月18日前填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表并發(fā)送至郵箱wangying@cfdi.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理指南(修訂版征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)反饋”。
附件：1.藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（修訂版征求意見(jiàn)稿）.pdf國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
2024年11月18日二、關(guān)于公開(kāi)征求《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16179.html為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)的管理，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可靠，保障受試者的權(quán)益和安全，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2024年12月18日前填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表并發(fā)送至郵箱cuijf@cfdi.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋”。
附件：1.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）.pdf國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
2024年11月18日三、關(guān)于公開(kāi)征求《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16174.html
為使生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量能夠更好地滿足《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門相應(yīng)技術(shù)指南的原則要求，鼓勵(lì)使用創(chuàng)新工具提升試驗(yàn)質(zhì)量。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織制訂了《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2024年12月18日前填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表并發(fā)送至郵箱kongr@cfdi.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋”。附件：附件1-藥物生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）.pdf
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