收載品種數(shù)量增加

從2020年至2024年12月，藥典委累計(jì)公示一部修訂稿273份（已去重，不含增補(bǔ)本），不再收載的品種有19個(gè)（婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消癭丸、萬(wàn)靈五香膏、龜齡集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳顆粒、通痹片、通痹膠囊、再造丸、拔毒膏、竹瀝達(dá)痰丸、金蒲膠囊、麝香腦脈康膠囊、羊膽丸、茴香橘核丸），雖距《<中國(guó)藥典>2025年版編制大綱》的目標(biāo)任務(wù)（新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)）仍有差距，但收載品種數(shù)量仍呈上升。

鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法

1.原子吸收分光光度法

擬刪除各元素標(biāo)準(zhǔn)曲線中濃度為 0ng/ml的點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備由6個(gè)點(diǎn)調(diào)整為5個(gè)點(diǎn)，使三種方法標(biāo)準(zhǔn)曲線點(diǎn)數(shù)統(tǒng)一，其余內(nèi)容未作調(diào)整。

原標(biāo)準(zhǔn)曲線配制通常，原子吸收分光光度法測(cè)定中的標(biāo)曲配制會(huì)包含6個(gè)不同濃度的點(diǎn)，包括一個(gè)0 ng/ml的點(diǎn)，這個(gè)點(diǎn)常用來(lái)代表試劑空白或背景。

2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

擬刪除各元素標(biāo)準(zhǔn)曲線中濃度為0 ng/ml的點(diǎn)：這一變化可能是基于實(shí)驗(yàn)結(jié)果或理論分析，認(rèn)為在實(shí)際測(cè)量中，0 ng/ml點(diǎn)可能并不會(huì)提供額外的有效信息，或者在某些情況下，0 ng/ml點(diǎn)對(duì)提高方法的準(zhǔn)確度和精確度貢獻(xiàn)不大。

標(biāo)準(zhǔn)曲線制備由6個(gè)點(diǎn)調(diào)整為5個(gè)點(diǎn)：減少一個(gè)點(diǎn)后，可以簡(jiǎn)化標(biāo)曲的制備過(guò)程，并與其他兩種方法（如電感耦合等離子體質(zhì)譜P-MS和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法ICP-OES）保持一致性，方便實(shí)驗(yàn)室操作和數(shù)據(jù)比較。

影響評(píng)估

1. 靈敏度影響：刪除0 ng/ml的點(diǎn)可能會(huì)稍降低檢測(cè)的靈敏度，因此在后續(xù)的操作過(guò)程中可能需要更加注意控制空白值的影響。

2. 線性范圍：五個(gè)點(diǎn)如果仍然能夠覆蓋從低到高的線性范圍，并且保證良好的線性關(guān)系，則修改后的標(biāo)曲仍然可以有效用于定量分析。

3. 準(zhǔn)確度與精密度：通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和外部比對(duì)測(cè)試來(lái)驗(yàn)證減少一個(gè)點(diǎn)后標(biāo)曲的準(zhǔn)確度與精密度是否滿足分析要求。

4. 背景校正：如果沒(méi)有0 ng/ml的點(diǎn)作為背景校正，那么在樣品分析前，需要采用其他方式來(lái)確保背景信號(hào)被校正。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法

1 擬修訂標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備

（1）標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備的稀釋溶液由10%（V/V）硝酸溶液調(diào)整為5%（V/V）硝酸溶液。

（2）為簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)操作，汞元素標(biāo)準(zhǔn)品溶液不再單獨(dú)配制，擬修訂為與其它四種元素準(zhǔn)品溶液同時(shí)配制。

（3）擬刪除標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度為0ng點(diǎn)，增加其它濃度點(diǎn)，保持每種元素標(biāo)準(zhǔn)曲線5個(gè)濃度不變，同時(shí)調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)曲線的最高點(diǎn)濃度，滿足樣品的實(shí)際測(cè)定范圍。擬修訂標(biāo)準(zhǔn)曲線的范圍，建議標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液臨用配制，并在2小時(shí)內(nèi)完成測(cè)定。

（4）汞元素貯備液濃度由0.5μg/ml調(diào)整到1μg/ml，增加貯備液穩(wěn)定性。

2 擬修訂供試品溶液的制備：取消供試品干燥過(guò)程，樣品直接粉碎后取樣測(cè)定。

2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

（1）稀釋溶液調(diào)整：可能旨在減少樣品制備過(guò)程中對(duì)設(shè)備的腐蝕性及可能的背景干擾。

供試品處理流程簡(jiǎn)化：取消了傳統(tǒng)的供試品干燥過(guò)程，樣品可以直接在粉碎后取樣測(cè)定。這可以大大縮短樣品的準(zhǔn)備時(shí)間，并減少因干燥過(guò)程可能導(dǎo)致的樣品損失或污染。

原子熒光光譜法

參照國(guó)標(biāo)《食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定》（GB5009.11-2014及GB5009.11-2024）中總砷的測(cè)定第二法和《食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定》（GB5009.17-2021）中總汞的測(cè)定第一法，擬定了原子熒光光譜法測(cè)定中藥中砷、汞元素，并進(jìn)行了方法驗(yàn)證。

2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

藥材和飲片檢定通則

完善中藥中禁用農(nóng)藥指標(biāo)。歸納整理自2017年至今農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的中藥中禁用農(nóng)藥目錄，對(duì)其毒性、檢測(cè)方法、限量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行匯總，更新藥典需增加的禁用農(nóng)藥種類及限量。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

下表為本次擬新增禁用農(nóng)藥種類及限量

對(duì) GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個(gè)中藥品種進(jìn)行梳理、分類，制定了農(nóng)藥最大殘留限量的轉(zhuǎn)化原則，并根據(jù)我國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的農(nóng)藥殘留專家聯(lián)席會(huì)議JMPR制定的每日允許攝入量（ADI）為健康參考值，進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬將GB 2763-2021中涉及的10個(gè)中藥品種的農(nóng)藥最大殘留限量轉(zhuǎn)化為《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)合當(dāng)前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對(duì)麥冬質(zhì)量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉(zhuǎn)移率結(jié)果綜合考量，制定了麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

根據(jù)課題研究成果，結(jié)合樣品篩查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等，擬將55個(gè)植物類中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在做好追溯的情況下對(duì)于上述品種可不必進(jìn)行批批檢測(cè)，但提示企業(yè)需關(guān)注重金屬與有害元素，引導(dǎo)種植基地選址，規(guī)范藥材種植。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，《中國(guó)藥典》2020年版收載重金屬及有害元素檢查項(xiàng)的18個(gè)植物類藥材，有13個(gè)品種在各論項(xiàng)下刪除相關(guān)檢查列入通則，其余人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個(gè)品種，仍保留在各論下。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

1. 擬刪除原第一、二、三法。

2. 禁用農(nóng)藥殘留量測(cè)定法的完善。擬對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中供試品溶液制備及凈化方法進(jìn)行系統(tǒng)研究、完善、集成，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。

3. 收集具有代表性的市場(chǎng)樣品，擬新增針對(duì)具體農(nóng)藥及藥材基質(zhì)的檢測(cè)方法，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。

4、擬新增中藥（百合、三七）品種中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥的檢測(cè)方法，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。

2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

1. 提升檢測(cè)靈敏度和特異性

   質(zhì)譜技術(shù)的引入 

   串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)顯著提高了對(duì)農(nóng)藥殘留靈敏度和特異性。
   能夠更準(zhǔn)確地鑒定和定量極低濃度的農(nóng)藥殘留。
2. 提高選擇性和準(zhǔn)確性
   減少基質(zhì)效應(yīng)
   通過(guò)MS的串聯(lián)作用，增強(qiáng)了質(zhì)譜的選擇性，降低了樣品基質(zhì)對(duì)分析結(jié)果的干擾。
   有助于提供更為準(zhǔn)確的農(nóng)藥殘留檢測(cè)結(jié)果。
3. 加強(qiáng)多殘留分析能力
   單次檢測(cè)多種農(nóng)藥
   GC-MS和HPLC-MS技術(shù)可實(shí)現(xiàn)單次運(yùn)行中對(duì)多種農(nóng)藥殘留的同時(shí)分析。
   提高了檢測(cè)效率，降低了分析成本。
4. 增加法規(guī)互認(rèn)性
   符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
   GC-MS和HPLC-MS方法是國(guó)際上廣泛認(rèn)可的農(nóng)藥殘留檢測(cè)技術(shù)。
   使用這些方法可以提高我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)性。
5. 強(qiáng)化數(shù)據(jù)可靠性
   提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量
   質(zhì)譜法提供的質(zhì)譜圖信息有助于進(jìn)行非目標(biāo)分析，增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可信度。
   有助于在監(jiān)管過(guò)程中應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的情況。
6. 促進(jìn)技術(shù)現(xiàn)代化
   更新檢測(cè)手段
   將傳統(tǒng)的色譜法升級(jí)為質(zhì)譜法，反映了技術(shù)進(jìn)步的要求，有助于提升整體技術(shù)水平。
   使藥典檢測(cè)方法與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)接軌，滿足現(xiàn)代藥品檢測(cè)的需求。
7. 對(duì)中藥材安全性的影響
   保障用藥安全
   更為精確的農(nóng)藥殘留量測(cè)定能更好地評(píng)估中藥材的安全風(fēng)險(xiǎn)。
   有助于確保消費(fèi)者使用質(zhì)量安全可靠的中藥產(chǎn)品。

開(kāi)發(fā)專門(mén)的檢測(cè)方法有助于更準(zhǔn)確地評(píng)估這些農(nóng)藥在中藥中的殘留情況。

1. 光釋光法為歐盟法定方法（EN 13751-2009），也是國(guó)際食品法典的法定方法，其應(yīng)用范圍寬，不受是否可提取硅酸鹽礦物質(zhì)的限制，適用于多種類型的樣品；其方法操作簡(jiǎn)單快速，綠色環(huán)保，滿足本研究對(duì)大量樣品進(jìn)行普查的要求；儀器相對(duì)便宜，便于普及，也可以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)篩查，滿足基層監(jiān)管的需要。

2. 增設(shè)F值，即校正PSL值與篩查PSL值的比值，并以10為F值的分界對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定，判斷樣品是否經(jīng)過(guò)輻照處理。

輻照中藥的光釋光鑒別法指導(dǎo)原則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

中國(guó)藥典一部新增輻照中藥的光釋光鑒別法，旨在提高中藥質(zhì)量控制水平，確保用藥安全。該方法科學(xué)、準(zhǔn)確，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升中國(guó)藥典的權(quán)威性和國(guó)際互認(rèn)。

該方法的新增反映了我國(guó)對(duì)中藥質(zhì)量安全管控的科技化和嚴(yán)格化趨勢(shì)。各企業(yè)應(yīng)根據(jù)新增指導(dǎo)原則的適用范圍，積極自檢，提早作出相應(yīng)措施。

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