一、視頻回放 | ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則培訓(xùn)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/176b81fb11d91694b19b7505b724e19011月29日，由國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室和藥品審評中心主辦的ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則宣貫活動成功舉辦。此次培訓(xùn)受到社會各界的廣泛關(guān)注，來自國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機構(gòu)及藥品監(jiān)管機構(gòu)的3.2萬人在線觀看。會上，全程參與ICH M13A協(xié)調(diào)的藥審中心專家對指導(dǎo)原則的制定背景、技術(shù)細節(jié)，以及與現(xiàn)行技術(shù)要求比較等方面進行了深入解讀和詳細介紹。來自藥審中心統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部的審評員根據(jù)前期收集的問題一一做了現(xiàn)場答疑。此次培訓(xùn)促進了仿制藥研發(fā)的各相關(guān)方更好的了解和把握ICH M13A的內(nèi)容，有助于加強監(jiān)管機構(gòu)與工業(yè)界人員對新概念、新工具和新方法的了解和運用，更好地推動ICH M13A指導(dǎo)原則在國內(nèi)落地實施。現(xiàn)將本場培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，供交流分享，為期一個月。培訓(xùn)視頻回看鏈接（建議使用谷歌或者360瀏覽器）：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=1731766075069二、關(guān)于公開征求ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5640e6592dcdfc6434aec8baa07601c0ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。M15指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。社會各界如有相關(guān)建議，請于2025年2月15日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。附件：1.【英文】M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則（草案）2.【中文】M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則（草案）
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一、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片等58個藥品注冊證書的公告（2024年第148號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241202182114105.html根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷顛茄磺芐啶片等58個藥品注冊證書（見附件）。二、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）的通告（2024年第49號）網(wǎng)址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241204172500171.html經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）。附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）
一、江蘇省藥品監(jiān)督管理局
（一）《關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)的通告》政策解讀http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439050.html一、《關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)的通告》（以下簡稱《通告》）的背景和目的是什么？近年來，隨著《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的頒布實施，對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查等方面提出新的規(guī)定和要求。原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號）附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱70號文），已不能適用現(xiàn)行的法律法規(guī)要求。特別是2019年以后，國務(wù)院部署“放管服”改革、“證照分離”改革、加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管、江蘇省委省政府先后提出促進民營經(jīng)濟健康發(fā)展、優(yōu)化營商環(huán)境、助企紓困等一系列政策出臺，在此形勢下，加快制定發(fā)布《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）對于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、促進我省藥品零售連鎖企業(yè)做大做強、持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展等方面具有重要意義。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布并施行根據(jù)2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）等。2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草形成《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于3月12日-4月19日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開征求意見，共收66條反饋意見。同步組織召開藥品零售鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)討論會，邀請企業(yè)、監(jiān)管部門專家座談，開展研究論證，進一步聽取修改意見和建議，對公開征求意見和專家提出的修改意見予以部分采納，經(jīng)合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。《通告》共有五個章節(jié)二十九條。第一章是機構(gòu)與人員，明確藥品零售連鎖企業(yè)的構(gòu)成、建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系、總部和門店應(yīng)配備的關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)條件和職責(zé)等內(nèi)容。第二章是設(shè)備與設(shè)施，明確藥品零售連鎖總部和門店的設(shè)置條件、應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備設(shè)施，詳細規(guī)定了計算機管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作等內(nèi)容。第三章是制度與管理，明確藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定的部門和崗位職責(zé)，規(guī)定了連鎖總部和門店應(yīng)制定的規(guī)章制度和操作規(guī)程、保證藥品質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的記錄等方面內(nèi)容。第四章是委托儲存，明確藥品連鎖企業(yè)委托儲存的條件、受托方應(yīng)配備與連鎖企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)條件、連鎖企業(yè)辦理委托儲存途徑等有關(guān)內(nèi)容。第五章是附則，明確批零一體化經(jīng)營、跨省設(shè)置倉庫和門店條件、標(biāo)準(zhǔn)實施時間、廢止文件等內(nèi)容。（二）《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部許可事權(quán)的通告》政策解讀http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439056.html一、制定《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部許可事權(quán)的通告》（以下簡稱《通告》）的背景是什么？《藥品管理法實施條例》（2002年發(fā)布）規(guī)定“開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請”。作為藥品零售企業(yè)的一種特殊形式，2001年以來，我省藥品零售企業(yè)（含單體藥店、連鎖總部和連鎖門店）許可事權(quán)一直由設(shè)區(qū)市或縣級以上藥監(jiān)部門承擔(dān)。2014年，原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號），進一步明確“各省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》管理工作”。2023年發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱84號令）規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰”。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）等。2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究起草了《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于8月12日-9月13日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開征求意見，未收到有效反饋意見。根據(jù)我省規(guī)范性文件管理有關(guān)規(guī)定，經(jīng)合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。《通告》主要有3部分內(nèi)容。一是明確從2025年1月1日起，連鎖總部許可由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)辦理，企業(yè)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行業(yè)務(wù)申請。二是明確2025年1月1日前，我省連鎖總部各類許可事項，企業(yè)通過原途徑進行申請，仍由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局（或數(shù)據(jù)局）負(fù)責(zé)辦理。主要考慮省局連鎖總部許可系統(tǒng)相對復(fù)雜，涉及到與各地連鎖門店許可系統(tǒng)對接等問題，系統(tǒng)從設(shè)計到完成建設(shè)還需要一定的時間，需要設(shè)定事權(quán)調(diào)整過渡期，保證企業(yè)正常經(jīng)營活動不受影響。三是要求各地市場監(jiān)管局或數(shù)據(jù)局高度重視連鎖總部事權(quán)調(diào)整工作，加強企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，明確專人與我局對接協(xié)調(diào)，配合做好相關(guān)工作。Q1：根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？A1：您好，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號）要求，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。申請人應(yīng)提供與質(zhì)控品配套使用的試劑詳細信息，根據(jù)配套試劑的管理類別、質(zhì)控品的預(yù)期用途別及上述分類規(guī)則確定質(zhì)控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中或質(zhì)控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業(yè)申請分類界定。具體要求以審評老師意見為準(zhǔn)。（一）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》的通知https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/12/5/art_1229136205_2538141.html各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案
為縱深推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，根據(jù)省委、省政府有關(guān)決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，制定以下實施方案。一、總體要求
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨的二十屆三中全會、省委十五屆五次全會精神，聚焦群眾和企業(yè)所需所盼，在藥監(jiān)領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，通過制度創(chuàng)新、數(shù)字賦能“雙輪驅(qū)動”，政府、社會、市場三側(cè)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建更加精準(zhǔn)、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)，進一步提升群眾和企業(yè)獲得感，助推生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。到2027年，我省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革取得實質(zhì)性進展，醫(yī)藥領(lǐng)域營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、國潮化妝品產(chǎn)值規(guī)模占比持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)更加凸顯，形成一批先進性、標(biāo)志性改革成果，藥品注冊檢驗平均周期縮短50%以上，醫(yī)療器械技術(shù)審評平均時限較法定時限縮減65%以上，累計獲批創(chuàng)新藥械及進入快速審評通道產(chǎn)品數(shù)量達到100個以上。二、審評審批再提速，以流程重塑賦能效率提升
1.開展審評審批聯(lián)動聯(lián)辦改革。爭取國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點落地，為重大變更申報提供指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，將重大變更審評時限從200個工作日壓縮為60個工作日。在有能力的地區(qū)開展試點，就藥品中等變更、藥械化再注冊、藥品生產(chǎn)許可變更等事項探索建立省市聯(lián)動審評審批機制。對委受托品種所涉生產(chǎn)線及生產(chǎn)車間已通過藥品GMP符合性檢查或許可現(xiàn)場檢查的、委受托雙方均在省內(nèi)的、委受托品種非高風(fēng)險產(chǎn)品的、雙方已建立委受托關(guān)系且經(jīng)許可的，基于風(fēng)險經(jīng)企業(yè)評估并由屬地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門予以確認(rèn)后，在藥品生產(chǎn)許可變更時可免于許可現(xiàn)場檢查。2.開展藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革。對因市政規(guī)劃或企業(yè)發(fā)展等引起的藥品企業(yè)整體搬遷變更，實施清單管理，全面梳理企業(yè)搬遷涉及的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、生產(chǎn)場地關(guān)聯(lián)變更備案等許可備案事項，整合變更許可備案審評審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項辦理流程，設(shè)區(qū)市局開展形式預(yù)審，省局同步開展注冊核查、注冊檢驗、GMP符合性檢查、研究資料技術(shù)審查。省局在收到企業(yè)申請和審評意見等材料后15個工作日內(nèi)作出決定，切實縮短企業(yè)搬遷許可備案時限，降低企業(yè)搬遷成本。3.開展藥品多倉一體化改革。在充分保障藥品安全前提下，整合集團型藥品批發(fā)企業(yè)（藥品第三方物流企業(yè)）內(nèi)部資源，統(tǒng)一藥品質(zhì)量、采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)管理，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運力配置，推進省域一體化藥品倉儲物流建設(shè)。4.開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革。圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制，參照國家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、技術(shù)審評、體系核查等方面提前介入指導(dǎo)，實現(xiàn)審評審批加速。開展醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，出臺數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范和評價方法，便利企業(yè)開展創(chuàng)新和臨床評價。5.深化藥械審評審批數(shù)字化改革。優(yōu)化藥品技術(shù)審評信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程實時推送、報告信息動態(tài)追蹤、辦理進度時限管理，提升審評速度。開展MAH藥品委托生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點，打造MAH藥品委托生產(chǎn)、藥物警戒、藥品抽檢智慧監(jiān)管系統(tǒng)。迭代“浙械eRPS”系統(tǒng)，新上線創(chuàng)新/優(yōu)先認(rèn)定、省外遷入預(yù)審、注冊證糾錯等非行政許可事項，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊事項遠程辦理全覆蓋，對企業(yè)開展智能補正提醒，實現(xiàn)企業(yè)注冊申報“跑零次”。升級藥品生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，破解企業(yè)增設(shè)廠外倉庫、廠外檢驗場所許可辦理等新問題。三、監(jiān)管模式再提效，以制度創(chuàng)新突破發(fā)展堵點
6.優(yōu)化藥品上市后變更管理。基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的風(fēng)險和影響程度，對于中外共線生產(chǎn)且變更后生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容已獲得國外相應(yīng)藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準(zhǔn)或WHO預(yù)認(rèn)證），在原料藥生產(chǎn)企業(yè)按照上市后變更指導(dǎo)原則確定的管理類別進行充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上，經(jīng)申請溝通交流，符合要求的可降低管理類別，縮短企業(yè)實施變更時限。7.優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化管理。簡化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批程序，實現(xiàn)“一次提交一窗辦結(jié)”，承諾辦理時限壓減10%以上。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)典名方等中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，準(zhǔn)許省級及以上的名中醫(yī)經(jīng)驗方、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目名錄（傳統(tǒng)醫(yī)藥）、科技項目等研制的或省中醫(yī)藥管理部門認(rèn)為需要保護的醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，在轉(zhuǎn)化成中藥新藥并取得藥品注冊證書前，除另有規(guī)定外，其說明書和標(biāo)簽的【成份】項可不列出所有處方藥味，但需列出全部君藥、部分臣藥/佐藥、總藥味數(shù)量以及“劇毒”、“大毒”、現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味。8.優(yōu)化藥品生產(chǎn)場地變更管理。簡化企業(yè)生產(chǎn)場地變更程序，對同一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)變更生產(chǎn)場地，變更后生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線已在《藥品生產(chǎn)許可證》上載明并已通過GMP符合性檢查，且不涉及中等及以上關(guān)聯(lián)變更的；或僅為潔凈區(qū)面積、層高等變更，不涉及藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明生產(chǎn)線實質(zhì)變更的，可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場核查。制定《第二類醫(yī)療器械上市前變更生產(chǎn)地址核查指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范留存證據(jù)資料，提升企業(yè)研發(fā)過程中變更生產(chǎn)場地的便捷性。9.優(yōu)化化妝品備案管理。基于主體信用、產(chǎn)品特性、歷史備案等因素，探索建立普通化妝品備案管理“加速池”，提升備案資料整理速度。制修訂《國產(chǎn)普通化妝品備案審核指導(dǎo)原則》《普通化妝品備案資料提交指南》，規(guī)范審核程序，統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，縮短備案周期。鼓勵化妝品備案人開展化妝品個性化服務(wù)試點，探索個性化監(jiān)管新模式。開展長三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化研究。開展化妝品電子標(biāo)簽應(yīng)用和管理研究，開發(fā)推廣化妝品注冊人備案人信息檔案應(yīng)用。10.創(chuàng)新藥械生產(chǎn)領(lǐng)域檢查模式?；陲L(fēng)險管理可將藥械監(jiān)督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合并開展。醫(yī)療器械注冊人申請同類醫(yī)療器械品種的注冊核查，或委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類品種的注冊核查；同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受不同器械注冊人委托，生產(chǎn)同類品種的注冊核查，均可采用非現(xiàn)場檢查。依申請檢查中涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)多個生產(chǎn)范圍、藥品和醫(yī)療器械注冊人多個品種的，視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。對五年內(nèi)通過GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)（生物制品、無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品為一年內(nèi)），或僅持有人變更但受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不變的，或不同注冊人委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的，出臺簡化檢查清單及要求，實施簡化檢查。統(tǒng)一中藥配方顆粒生產(chǎn)許可涉及的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線載入形式和檢查要求、檢查標(biāo)準(zhǔn)。四、服務(wù)機制再提質(zhì)，以企業(yè)有感突顯增值屬性
11.深化“四重”精準(zhǔn)服務(wù)。按照“扶優(yōu)扶強、精準(zhǔn)施策”原則，動態(tài)發(fā)布全省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺”清單，一體整合省市縣三級監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務(wù)“四重”創(chuàng)新發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。12.深化組團下沉服務(wù)。常態(tài)開展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動，以“組團式”服務(wù)集中解決產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)企業(yè)發(fā)展遇到的難點問題。完善“局市”會商機制，每年至少召開一次“局市”促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會商會，推動和解決實際問題。聯(lián)合地市謀劃打造多個“一類事”服務(wù)場景，為企業(yè)提供集成化、定制化、套餐式的衍生服務(wù)。13.深化創(chuàng)新前置服務(wù)。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的設(shè)區(qū)市設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策導(dǎo)航、注冊護航、技術(shù)助航等柔性服務(wù)。依托省局行政受理中心，一體指導(dǎo)全省服務(wù)站能力提升，發(fā)揮服務(wù)站預(yù)檢查、預(yù)受理、預(yù)審查、預(yù)分類等服務(wù)功能，提升注冊申報資料質(zhì)量，降低審評發(fā)補率。14.深化商貿(mào)“便利”服務(wù)。推動省外/進口已上市第二類醫(yī)療器械快速遷入我省審評審批機制落地見效，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶浙江。迭代升級醫(yī)療器械出口銷售證明辦理系統(tǒng)，智能審批系統(tǒng)直接出具審核結(jié)論和電子證書，實現(xiàn)醫(yī)療器械出口銷售證明線上即辦。支持提供全球多國注冊全流程咨詢服務(wù)的第三方機構(gòu)做大做精，協(xié)同省級相關(guān)部門定期開展藥械化“出海”培訓(xùn)。五、保障支撐再提標(biāo)，以多跨協(xié)同營造濃厚氛圍
15.加強合規(guī)指引。助力企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)，通過提出風(fēng)險管控建議、發(fā)布風(fēng)險提示（警示）單、建立線上典型案例庫等形式，為企業(yè)提供風(fēng)險預(yù)警服務(wù)；開展醫(yī)療器械注冊人警戒試點工作，編制《醫(yī)療器械警戒檢查技術(shù)要點》，指導(dǎo)注冊人建立科學(xué)的警戒質(zhì)量管理體系。加強企業(yè)合規(guī)結(jié)果運用，探索將合規(guī)體系運行效果與行政檢查頻次等相銜接。制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)操作指引》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性指引》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范》，強化網(wǎng)售第三方平臺合規(guī)指引服務(wù)。16.加強部門協(xié)同。充分發(fā)揮“雙牽頭”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)職能優(yōu)勢，定期收集整理企業(yè)跨部門問題，協(xié)同省經(jīng)信廳以“交辦單”形式推動問題解決；協(xié)同省商務(wù)廳做好省外高質(zhì)量項目洽談及落地等工作；協(xié)同省市場監(jiān)管局做好企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護工作；協(xié)同省衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等部門做好浙產(chǎn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。17.加強技術(shù)支撐。按照“省管市建、協(xié)同高效、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”的工作原則，在條件成熟的設(shè)區(qū)市建設(shè)省食品藥品檢驗研究院異地實驗室，承擔(dān)屬地內(nèi)藥品申請人提出的藥品注冊檢驗。按照“1基地+N分中心+X主體”格局，搭建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地，開展專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路徑分析，為企業(yè)提供研發(fā)項目立項決策、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)等服務(wù)。18.加強組織保障。省局成立藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負(fù)責(zé)人任組長，加強跟蹤指導(dǎo)，確保改革任務(wù)落細落實落到位。加強試點先行，鼓勵基層先行先試，因地制宜創(chuàng)新更多涉企增值化服務(wù)改革。加強示范推廣，持續(xù)擴大改革的受益面和影響力。六、施行時間
Q1：《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制方面采取了哪些措施？
A1：中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機制，強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》嚴(yán)格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。Q2：《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》如何推進符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建？A2：中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。二是強調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點關(guān)注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。三是強調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。四是強調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
一、關(guān)于ABO血型基因分型國家參考品等6個體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書的公示
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202412020822251343945.html我單位已完成ABO血型基因分型國家參考品等6個體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2024年12月4日前將意見按照說明書中的聯(lián)系方式反饋至中檢院診斷試劑所。 2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書3.肺炎鏈球菌核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書4.乙型肝炎病毒（A型）核酸國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書
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