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某藥企被暫停生產(chǎn)!

2025-02-10 09:30:20來源:藥監(jiān)局瀏覽量:703



內(nèi)

2025年02月08日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布暫停藥品生產(chǎn)公告(2025年 第10號)。


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湖北省藥品監(jiān)督管理局2024年12月24日至27日對華陽(恩施)藥業(yè)有限公司利膽排石片進(jìn)行了有因檢查,其綜合評定結(jié)論為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條和《藥品檢查管理辦法(試行)》第六十一條之規(guī)定,湖北省藥品監(jiān)督管理局決定暫停華陽(恩施)藥業(yè)有限公司利膽排石片的生產(chǎn)。

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《藥品管理法》


第九十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。




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