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迎接新的時代:中國制藥工程設(shè)備行業(yè)的巡禮

2025-02-11 15:48:35來源:藥方舟瀏覽量:705

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2020年是中國整個醫(yī)藥行業(yè)的大年。


全行業(yè)的蓬勃發(fā)展,也讓一度被認(rèn)為站在邊緣領(lǐng)域的制藥工程設(shè)備行業(yè),迎來了自己最好的時代


那一年,長期耕耘在這個行業(yè)里的人或許是第一次見識到制藥裝備領(lǐng)域的熱鬧:某東部設(shè)備龍頭的疫苗灌裝和凍干設(shè)備頂著疫情的管制拼命向各地發(fā)貨;某中部公司的無菌灌裝和自動化包裝產(chǎn)線設(shè)備從中部向東西南北運(yùn)去;某華北老牌廠商的滅菌設(shè)備、藥用水設(shè)備供不應(yīng)求、日夜兼程……


這個To B的行業(yè)第一次真正意義上地從幕后走向了臺前:無論是風(fēng)投領(lǐng)域的探索者,抑或是二級市場的投資客,都用資金把上游裝備行業(yè)捧到了一個新的估值臺階。

在此前,這個行業(yè)常年位居幕后是源自其產(chǎn)業(yè)定位。


作為一個服務(wù)于藥品生產(chǎn)及包裝的行業(yè),其絕大多數(shù)打交道的只剩下藥企生產(chǎn)以及采購部門,離大眾很遠(yuǎn)。并且因為藥品類別、劑型,以及設(shè)備使用場景的排列組合,又讓這個賽道里的產(chǎn)品SKU變得紛繁復(fù)雜。而中國絕大多數(shù)設(shè)備企業(yè)都是從某一兩款產(chǎn)品起家,以至于形成行業(yè)一個集中度相對分散的局面,缺少龍頭公司的出圈。


然而,無論是對于仿制還是創(chuàng)新產(chǎn)品,這個行業(yè)卻是能以一個穩(wěn)定、持續(xù)、高質(zhì)量的狀態(tài)送到患者手中的重要保障。解決未來一個嚴(yán)峻老齡化人口趨勢之下的老有所醫(yī),離不開這些基礎(chǔ)設(shè)施上的高質(zhì)量保障。它終究是一個在背后默默付出的賽道。

制藥裝備能在疫情期間迎來大幅向上,是源自其自改開之后篳路藍(lán)縷般的積累。但在這樣一個歷史關(guān)鍵節(jié)點上的出圈,絕不僅僅是為了跟大家見一面那樣簡單。


無論是這兩年政策層面以《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》、《機(jī)械行業(yè)穩(wěn)增長工作方案(2023—2024年)》為代表的頂層設(shè)計持續(xù)引導(dǎo)和加碼,還是以ADC、雙抗、CGT代表的新興治療技術(shù)問世而釋放的新一輪生產(chǎn)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新迭代需求,都讓制藥裝備行業(yè)能有一個進(jìn)一步去提檔加速的發(fā)展趨勢。


為什么是這個趨勢?為什么是這個時間節(jié)點?梳理這個行業(yè)的發(fā)展歷史,我們大概能從中去找到一些答案。


01

千帆競發(fā)之前

National Day



制藥工程設(shè)備,終究離不開藥的發(fā)展,而相比美國早已于80年代就推出重組人胰島素——用生物技術(shù)來解決病痛,中國直到改革開放前,絕大多數(shù)所謂的制藥公司大抵還停留在化工水平層面:靠著土霉素、紅藥水、紫藥水三大神藥來包治百病。


需求端的這樣一個進(jìn)度之緩慢,也大幅制約了作為上游行業(yè)的制藥設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展節(jié)奏。


一個很殘酷的現(xiàn)實就是,在六七十年代,國內(nèi)制藥領(lǐng)域的壓片和安瓿封裝產(chǎn)能只能德國菲特以及STRUNK等頭部企業(yè)五分之一的水平都不到,并且質(zhì)量還堪憂。到了70年代中期,很多藥機(jī)廠的設(shè)備還停留在前蘇聯(lián)的水平。這對于一個人口占全球五分之一的超級用藥市場來講,發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

十年動亂之后帶來的是行政機(jī)構(gòu)上的刀劈斧剁,也隨之誕生了國家醫(yī)藥管理總局這樣一個牽頭制藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)構(gòu),該機(jī)構(gòu)下屬的局直屬機(jī)械制造處,便成了彼時國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的大管家。


改開之后醫(yī)藥行業(yè)迎來一波蓬勃發(fā)展,不少地方一度喊出了要當(dāng)好縣長,先辦好藥廠的口號,以楊森、史克、施貴寶以及華瑞醫(yī)藥等四家為代表的外資牽頭的合辦藥廠也在國內(nèi)深耕發(fā)芽。


需求端的突然加速,也讓國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)域開始忙了起來??偩忠苍谶@個時候去牽頭各國營企業(yè)以及高校、研究所等國家隊力量,去制定了一些質(zhì)量準(zhǔn)則、參考規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)化工作,讓后面的制藥以及工程設(shè)備公司能有一桿可以去參考的秤。


等到1988年第一部GMP規(guī)范頒布之后,制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)日漸提高,也倒逼企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)逐漸跟上國內(nèi)監(jiān)管要求。


1999-2004年,是中國制藥及制藥設(shè)備行業(yè)歷史意義上的一次轉(zhuǎn)折。生產(chǎn)層面的質(zhì)量管理規(guī)范第一次真正意義上以律法的形式來要求全體制藥同仁。這是對中國制藥工業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的第一次大考,也是加入世貿(mào)之后國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品能走向海外的必由之路。


也是在這樣一個運(yùn)動式的敦促之下,全國制藥行業(yè)在短短幾年里流向GMP改造環(huán)節(jié)的資金超過1500億,監(jiān)管、人才以及來自海內(nèi)外的管理經(jīng)驗等資源紛紛涌入該行業(yè)。這樣一個突如其來的加速,讓國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)域從散漫發(fā)展能夠得以和全球高標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸接軌。

而在這個過程中,也伴隨著中國企業(yè)市場化改革浪潮,一批剛剛從國資體系里孵化出來的民營公司,也趁著GMP改造的機(jī)遇站穩(wěn)了自己的腳跟。目前叫得上名的頭部本土制藥設(shè)備公司,均是在這一歷史機(jī)遇之下迎來從110的壯大。甚至包括一些外企,也都吃到部分國內(nèi)那個時代的紅利。


1998年,國家醫(yī)藥管理局的重組讓制藥裝備行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作中斷。但很快,經(jīng)由國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)的制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立,同年合并食品監(jiān)管職能的SFDA正式成立,由國務(wù)院直屬。


行政地位的提升,讓制藥裝備領(lǐng)域的政策連續(xù)性得以保障,此后雖然藥監(jiān)體系一度被并到衛(wèi)生部并時隔一段時間重回國務(wù)院直屬,但頂層對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量領(lǐng)域的監(jiān)管在持續(xù)完善:2011年新版GMP正式發(fā)布實施、2015年經(jīng)由科技部和工信部牽頭,加快推動制藥裝備行業(yè)發(fā)展的政策悉數(shù)落地、2017年首次將該行業(yè)列入重點支持領(lǐng)域”……


廟堂的持續(xù)支持,江湖里也積極回應(yīng)。


GMP強(qiáng)制改造后的十五年里,雖然再沒見到那種一年翻幾番的盛況,但各制藥工程設(shè)備企業(yè)也都在朝著高效化、智能化、綠色化的方向齊頭邁進(jìn)。


等到了2020年,雖然在世界范圍內(nèi)仍處于跟隨狀態(tài),但我國的制藥裝備行業(yè)已經(jīng)形成了近400億體量規(guī)模,不僅能滿足多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)的設(shè)備需求,在全球80多個國家和地區(qū)也能完成覆蓋。


但這個時候,中國的制藥工程設(shè)備也只是停留在的層面。


,往往只差一個機(jī)會。


02

供應(yīng)鏈爆發(fā)大時代

National Day



新冠疫情之前,市場對國產(chǎn)設(shè)備的偏見在一個地方最為典型,就是那些to 資本的創(chuàng)新藥公司。


生物創(chuàng)新藥企,特別是18A和科創(chuàng)板那些資本局大力往前推的創(chuàng)新藥公司,最開始都是資本驅(qū)動,一切業(yè)務(wù)求快求好,人招最好的,產(chǎn)品買數(shù)據(jù)最靚的,所有的設(shè)備當(dāng)然也都上最好的,這些設(shè)備耗材也是只看牌子不看價格。
而在一級市場創(chuàng)新藥剛剛火的那幾年,有廠房、實驗室、設(shè)備等固定資產(chǎn)的項目,相比于“PPT造藥的公司能夠拿到更高的估值,這也進(jìn)一步推動了進(jìn)口設(shè)備&耗材在我國制藥上游領(lǐng)域的市場份額。


一場全球范圍內(nèi)的疫情暴發(fā),影響之一就是帶來供應(yīng)鏈的斷裂。外面的東西進(jìn)不來,國內(nèi)藥企要求再高,也只能委身用國產(chǎn)的東西,現(xiàn)實情況的倒閉對國內(nèi)設(shè)備行業(yè)的產(chǎn)品起到了一波教育作用,也讓整個行業(yè)意識到這批跟隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來的上游設(shè)備公司,產(chǎn)品質(zhì)量和交付一定程度上也能和高大上的進(jìn)口設(shè)備相媲美。


此外,在這個過程中,下游的制藥客戶們也逐漸意識到一個新的問題,供應(yīng)鏈的安全和穩(wěn)定,有時候也成為其采購決策的核心之一。


不過,上述這些變化只是推動國產(chǎn)制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的一小部分。新冠期間,無論是抗體、小分子、還是疫苗需求全面爆發(fā)。藥品和疫苗這種此前只存在于醫(yī)院和藥店的產(chǎn)品開始和人們生活無限貼近。打疫苗、測核酸成了大家每天的日常,囤藥成了大家茶余飯后的談資,上馬新項目亦成為制藥公司每天都會排上日程的事情。


對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求近乎無限大的狀態(tài)之下,這時候產(chǎn)能幾乎就能直接和營收劃等號,于是拼命搭生產(chǎn)線、產(chǎn)能布局成了大小公司的主旋律。最瘋狂的時候,甚至連造口罩的設(shè)備和原材料熔噴布,一度竟然也成為中間商囤積居奇的產(chǎn)品。


這也是為何諸如一些涉及疫苗、抗體以及防護(hù)器械產(chǎn)品上游設(shè)備生產(chǎn)公司能走向臺前的直接原因。


供應(yīng)鏈的問題疊加上需求短期的無限釋放,推動了國內(nèi)制藥設(shè)備領(lǐng)域無論是從質(zhì)量還是規(guī)模維度都邁上一個新的臺階。


而疫情散去之后,整個醫(yī)藥行業(yè)都在慢慢消化這突然灑下來的泡沫。


創(chuàng)新藥的故事不靈了,資本的夢沒法繼續(xù)圓下去,開始冷靜起來了。而創(chuàng)新藥企業(yè),為了盈利能力,也會開始注重成本控制,他們的第一目標(biāo)不是to資本,而是要活下來。


并且,當(dāng)創(chuàng)新藥企走過燒錢階段之后,首要目標(biāo)也是考慮自己的利潤和支出,而不會再是無腦用最好的。未來會有越來越多的創(chuàng)新企業(yè),會不再追求品牌,而是會考慮性價比更高的國產(chǎn)貨。


而需要戒驕戒躁也不只是制藥公司,上游設(shè)備企業(yè)在新冠期間被時代裹挾而產(chǎn)生的一些冒進(jìn),也需要一定程度的收斂。


比如某A股代表制藥設(shè)備公司一度發(fā)出近20億的再融資去落地新的大分子和CGT產(chǎn)能,同樣的還有另外一家中部做無菌封裝設(shè)備的上市公司,以可轉(zhuǎn)債的方式去加杠桿完成資產(chǎn)布局。大企業(yè)如此,一些中小型設(shè)備企業(yè)在這個期間或多或少都會有一些非理性的產(chǎn)能布局。


新冠之后的這兩年,是產(chǎn)能消化的兩年,是理性回歸的兩年。

但新冠時期的高光,絕不是這個產(chǎn)業(yè)的終點。


生物創(chuàng)新藥的各項技術(shù)仍在迭代,中國的醫(yī)療需求仍在擴(kuò)容,中國的制藥工程設(shè)備行業(yè)自身也走到了一個更好的狀態(tài),高端化和國際化,必將推動這個行業(yè)向一個新臺階邁進(jìn)。


03

新的征程

National Day



這兩年,無論是在各行業(yè)論壇還是設(shè)備展會上,大家都會去討論的一個方向就是數(shù)智化。


藥品是一個高度規(guī)?;途?xì)化的產(chǎn)品,藥品生產(chǎn)過去很長一段時間大家都在致力于去減少人為干預(yù)的因素,從而更好去符合監(jiān)管要求。而從商業(yè)化角度來看,用軟件服務(wù)和硬件設(shè)備相結(jié)合,也是制藥裝備公司能去擺脫設(shè)備產(chǎn)品迭代周期長的影響。


但對于這個行業(yè),在完成了從零到一的積累之后,在踩中了歷史發(fā)展機(jī)遇之后,這個行業(yè)的高度又何止于去做和數(shù)字化的結(jié)合那樣簡單?


在未來,創(chuàng)新、革命性的治療技術(shù)上以劑型為切入點的突破,必將會有其一席,而這些必定離不開制藥工程設(shè)備向更高階段的邁進(jìn)。


比如,諾華一項針對微片劑型產(chǎn)品的研究顯示,藥物粒徑小于4mm的固體制劑,能綜合液體藥品吸收好、給藥便捷以及固體產(chǎn)品給藥準(zhǔn)確、不用考慮溶劑問題等優(yōu)點。這種新劑型在兒科用藥、聯(lián)合治療以及部分高依從性疾病領(lǐng)域有著高潛力應(yīng)用,而在未來一旦其落地,對傳統(tǒng)的固體片劑生產(chǎn)則有是一種顛覆。
再比如,目前已經(jīng)應(yīng)用相當(dāng)廣泛的微球/納米微晶等產(chǎn)品,借助微型載體的形式來讓藥品長效化、緩釋化,對于部分需要長期服藥、穩(wěn)定藥物濃度的疾?。ū热?/span>CNS類),是一條新的治療通路,也有著相當(dāng)高的臨床價值。而它的流行,也將倒推著制藥設(shè)備向技術(shù)更精細(xì)的方向發(fā)展。


而除了劑型,以合成生物學(xué)、多肽、核酸、ADC、PROTAC、雙抗等完全不同的創(chuàng)新生物技術(shù)層出不窮。


如何從設(shè)備、制造層面去降低CGT領(lǐng)域高居不下的生產(chǎn)費用,從而能讓其有一個更好的落地?如何在流程和控制上去進(jìn)行優(yōu)化,來提高雙抗產(chǎn)品在連接時的收益率?如何用更精細(xì)的管理,來告別ADC產(chǎn)品生產(chǎn)中的質(zhì)量不穩(wěn)定以及高活性毒素對人員的危害?如何在這些更先進(jìn)的生物技術(shù)領(lǐng)域里去擁抱AI?

這些顛覆性的技術(shù),有一部分已經(jīng)落地,有一部分還在路上,有一部分是多數(shù)人看好的未來。而這些,未來都會帶來更多類別、更多個性化的設(shè)備上的需求,讓制藥裝備這個產(chǎn)業(yè)能借助生物技術(shù)的東風(fēng),更進(jìn)一步。


也是基于此,2025515日,由蒲公英和藥視聲聯(lián)合舉辦的“2025中國制藥工程設(shè)備產(chǎn)業(yè)大會將在上海建工浦江皇冠假日酒店正式啟動,我們將有80+特邀嘉賓1200+參會群眾,通過16場論壇,來一起探討中國制藥工程設(shè)備產(chǎn)業(yè)新的征程。


讓我們禮贊時代,讓我們共論未來。


在一個突發(fā)的歷史機(jī)遇將這個行業(yè)推向風(fēng)口之后的理性回歸之時,重新為這個行業(yè)找到一條更新的、更長遠(yuǎn)、更有建設(shè)性的發(fā)展道路。

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